Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky s malobuněčnou rakovinou plic

9. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY2523355 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Část A: Tato studie hodnotí experimentální léčbu u účastníků s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic.

Část B: Tato studie hodnotí experimentální léčbu u účastníků s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický průkaz rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic
  • Mít přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
  • Podstoupili alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim s látkami, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos pro malobuněčný karcinom plic a jsou podle názoru výzkumníka vhodným kandidátem pro experimentální terapii
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, biologické terapie, hormonální terapie nebo radioterapie. Účastníci se musí před zařazením do studie zotavit z akutních účinků terapie (kromě alopecie a únavy).
  • Část A: Mít výkonnostní stav 0 až 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group
  • Část B: Mít výkonnostní stav 0 až 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu do 28 dnů od první dávky LY2523355 lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Mít smíšenou histologickou diagnózu malobuněčného karcinomu plic a nemalobuněčného karcinomu plic
  • Mají již existující vážné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti v této studii
  • Část A: Mít symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že jejich onemocnění je rentgenově stabilní, asymptomatické a užívání kortikosteroidů bylo přerušeno alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku. Screening asymptomatických účastníků bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován
  • Část B: Mít symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy do CNS nebo metastázy do CNS v anamnéze. Účastníci, kteří podstoupili profylaktické záření, nejsou vyloučeni. Screening asymptomatických účastníků bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A LY2523355
8 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) na dávku na základě plochy povrchu těla účastníka, podávaných intravenózně jako 1-hodinová infuze ve dnech 1, 5, 9 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: LY2523355
Podává se intravenózně jako 1 hodinová infuze
Experimentální: Část B LY2523355
5 nebo 6 mg/m² na dávku na základě tělesného povrchu účastníka, podávané intravenózně jako 1-hodinová infuze ve dnech 1, 2, 3 plus podpora faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) podávaná subkutánně počínaje 4. dnem každého dne 21denní cyklus, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: LY2523355
Podává se intravenózně jako 1 hodinová infuze
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Podává se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odezvy (celková míra odezvy)
Časové okno: Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění až 99,6 týdnů
Celková odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak je klasifikována zkoušejícími podle pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková míra odezvy se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR, pak se vydělí celkovým počtem léčených účastníků a poté se vynásobí 100.
Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění až 99,6 týdnů
Část B: Procento účastníků dosahujících nejlepší odezvy (klinická míra přínosu)
Časové okno: Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění do 18,1 týdne
Míra klinického přínosu je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD), jak je klasifikován zkoušejícím podle pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Míra klinického přínosu se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR nebo SD dělený celkovým počtem léčených účastníků, poté vynásobený 100.
Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění do 18,1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Přežití bez progrese
Časové okno: Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny až 99,6 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zařazení do studie (první léčebná dávka) do prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze. U účastníků, kteří neměli žádnou PD nebo úmrtí nebo kteří začali s novou protirakovinnou terapií, byla PFS cenzurována při jejich posledním radiologickém hodnocení nádoru.
Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny až 99,6 týdnů
Část B: Přežití bez progrese
Časové okno: Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny do 18,1 týdne
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zařazení do studie (první léčebná dávka) do prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze. U účastníků, kteří neměli žádnou PD nebo úmrtí nebo kteří začali s novou protirakovinnou terapií, byla PFS cenzurována při jejich posledním radiologickém hodnocení nádoru.
Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny do 18,1 týdne
Část A: Procento účastníků dosahujících nejlepší odezvy (klinická míra přínosu)
Časové okno: Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění 99,6 týdnů
Míra klinického přínosu je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD), jak je klasifikován zkoušejícím podle pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Míra klinického přínosu se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR nebo SD dělený celkovým počtem léčených účastníků, poté vynásobený 100.
Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění 99,6 týdnů
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odezvy (celková míra odezvy)
Časové okno: Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění do 18,1 týdne
Celková odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak je klasifikována zkoušejícími podle pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková míra odezvy se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených účastníků, poté vynásobený 100.
Datum zařazení do data měřeného progresivního onemocnění do 18,1 týdne
Část A: Farmakokinetika – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY2523355 a jeho metabolitů (LSN2546307)
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 cyklu 1 (21denní cyklus)
Dny 1, 5 a 9 cyklu 1 (21denní cyklus)
Část B: Farmakokinetika – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY2523355
Časové okno: 3. den cyklu 1 (21denní cyklus)
3. den cyklu 1 (21denní cyklus)
Část A: Farmakokinetika – oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas LY2523355 od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 cyklu 1 (21denní cyklus)
Vzhledem k velmi omezenému farmakokinetickému vzorkování použitému v části A studie nebylo možné AUC(0-∞) LY2523355 přesně vypočítat.
Dny 1, 5 a 9 cyklu 1 (21denní cyklus)
Část B: Farmakokinetika – oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas LY2523355 od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: 3. den cyklu 1 (21denní cyklus)
3. den cyklu 1 (21denní cyklus)
Celková stupnice příznaků rakoviny plic (LCSS) a průměrný index symptomové zátěže (ASBI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 104 týdnů po první dávce studovaného léku
LCSS je dotazník o 9 položkách. Šest otázek představuje symptom-specifická opatření pro rakovinu plic (chuť k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3 souhrnné položky popisují celkový symptomatický distres, stav aktivity a celkovou kvalitu života. Odpovědi účastníků byly měřeny pomocí vizuálních analogových škál (VAS) se 100 mililitrovými (mm) čarami. Celkové skóre LCSS bylo definováno jako průměr 9 položek škály, přičemž skóre se pohybovalo od 0 (pro nejlepší výsledek) do 100 (pro nejhorší výsledek). ASBI byl vypočítán jako průměr šesti symptomově specifických otázek z LCSS se skóre v rozmezí od 0 (pro nejlepší výsledek) do 100 (pro nejhorší výsledek).
Výchozí stav a sledování až 104 týdnů po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LY2523355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit