Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus LY2523355:stä potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Osa A: Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellista hoitoa osallistujille, joilla on laaja-alainen pienisoluisen keuhkosyövän sairaus.

Osa B: Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellista hoitoa osallistujille, joilla on laaja-alainen sairaus pienisoluisessa keuhkosyöpässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita laajasairaisesta pienisoluisesta keuhkosyövästä
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1)
  • olet saanut vähintään yhden aiemman kemoterapia-ohjelman aineilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä pienisoluisessa keuhkosyövässä, ja olet tutkijan mielestä sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon
  • Ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, hormonihoito tai sädehoito. Osallistujien on oltava toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö ja väsymys) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osa A: Suorituskyvyn tila on 0–2 itäisen onkologiaryhmän asteikolla
  • Osa B: Suorituskyvyn tila on 0–1 itäisen onkologiaryhmän asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa 28 päivän kuluessa ensimmäisestä LY2523355-annoksesta lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää mihinkään käyttöaiheeseen
  • Sinulla on sekoitettu histologinen diagnoosi pienisoluisesta keuhkosyövästä ja ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä
  • Sinulla on vakavia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Osa A: Sinulla on oireenmukaisia, hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Osallistujat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän sairautensa on radiografisesti stabiili, oireeton ja kortikosteroidien käyttö on keskeytetty vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Oireettomia osallistujia, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, seuloa ei vaadita
  • Osa B: Sinulla on oireenmukaisia, hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai sinulla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä. Osallistujia, jotka ovat saaneet profylaktista säteilyä, ei suljeta pois. Oireettomia osallistujia, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, seuloa ei vaadita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A LY2523355
8 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m²) annosta kohti osallistujan kehon pinta-alan perusteella, annettuna laskimoon 1 tunnin infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 5 ja 9, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
Lääke: LY2523355
Annostetaan suonensisäisesti 1 tunnin infuusiona
Kokeellinen: Osa B LY2523355
5 tai 6 mg/m² per annos osallistujan kehon pinta-alan mukaan, annettuna laskimoon 1 tunnin infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 sekä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tuki annettuna ihonalaisesti kunkin päivästä 4 alkaen 21 päivän sykli, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.
Lääke: LY2523355
Annostetaan suonensisäisesti 1 tunnin infuusiona
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään saakka 99,6 viikkoon asti
Kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat luokitelleet Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvastausprosentti lasketaan CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismääränä, jaetaan sitten hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja kerrotaan sitten 100:lla.
Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään saakka 99,6 viikkoon asti
Osa B: Parhaan vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (kliininen hyötysuhde)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään asti 18,1 viikkoon asti
Kliininen hyötysuhde on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD), jonka tutkija on luokitellut Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen. Kliininen hyötysuhde lasketaan jakamalla CR- tai PR- tai SD-potilaiden kokonaismäärä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään asti 18,1 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärä, enintään 99,6 viikkoa
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä (ensimmäinen hoitoannos) taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. PD määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. PD on ≥ 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai uusi vaurio. Osallistujille, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa tai jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon, PFS sensuroitiin heidän viimeisimmän radiologisen kasvainarvioinnin yhteydessä.
Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärä, enintään 99,6 viikkoa
Osa B: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärä, enintään 18,1 viikkoa
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä (ensimmäinen hoitoannos) taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. PD määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. PD on ≥ 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai uusi vaurio. Osallistujille, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa tai jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon, PFS sensuroitiin heidän viimeisimmän radiologisen kasvainarvioinnin yhteydessä.
Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärä, enintään 18,1 viikkoa
Osa A: Parhaan vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (kliininen hyötysuhde)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään 99,6 viikkoa
Kliininen hyötysuhde on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD), jonka tutkija on luokitellut Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen. Kliininen hyötysuhde lasketaan jakamalla CR- tai PR- tai SD-potilaiden kokonaismäärä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään 99,6 viikkoa
Osa B: Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään asti 18,1 viikkoon asti
Kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat luokitelleet Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvastausprosentti lasketaan jaettuna CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärällä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja kerrotaan sitten 100:lla.
Ilmoittautumispäivä mitatun etenevän taudin päivämäärään asti 18,1 viikkoon asti
Osa A: Farmakokinetiikka – LY2523355:n ja sen metaboliitin (LSN2546307) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 5 ja 9 (21 päivän sykli)
Syklin 1 päivät 1, 5 ja 9 (21 päivän sykli)
Osa B: Farmakokinetiikka – LY2523355:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 3. päivä (21 päivän sykli)
Syklin 1 3. päivä (21 päivän sykli)
Osa A: Farmakokinetiikka – LY2523355:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 5 ja 9 (21 päivän sykli)
Tutkimuksen osassa A käytetyn hyvin rajallisen farmakokineettisen näytteenoton vuoksi LY2523355:n AUC(0-∞)-arvoa ei voitu laskea tarkasti.
Syklin 1 päivät 1, 5 ja 9 (21 päivän sykli)
Osa B: Farmakokinetiikka – LY2523355:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Syklin 1 3. päivä (21 päivän sykli)
Syklin 1 3. päivä (21 päivän sykli)
Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ja Average Symptom Burden Index (ASBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta enintään 104 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
LCSS on 9 kohdan kyselylomake. Kuusi kysymystä ovat oirekohtaisia ​​keuhkosyövän mittareita (ruokahalu, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu), ja 3 summauskohdetta kuvaavat oireenmukaista kärsimystä, aktiivisuustilaa ja yleistä elämänlaatua. Osallistujien vasteet mitattiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 100 millilitran (mm) viivoilla. LCSS-kokonaispistemäärä määriteltiin asteikon 9 kohdan keskiarvona, ja pisteet vaihtelivat välillä 0 (paras tulos) 100 (huonoin tulos). ASBI laskettiin LCSS:n kuuden oirekohtaisen kysymyksen keskiarvona, ja pisteet vaihtelivat 0:sta (paras tulos) 100:aan (huonoin tulos).
Lähtötilanne ja seuranta enintään 104 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa