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Eine Studie für Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs

9. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu LY2523355 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Teil A: Diese Studie bewertet eine experimentelle Behandlung bei Teilnehmern mit ausgedehnter Erkrankung an kleinzelligem Lungenkrebs.

Teil B: Diese Studie bewertet eine experimentelle Behandlung bei Teilnehmern mit ausgedehnter Erkrankung an kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
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  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
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      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben histologische oder zytologische Hinweise auf großzelligen kleinzelligen Lungenkrebs
  • Das Vorliegen einer messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Sie haben zuvor mindestens eine Chemotherapie mit Wirkstoffen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie bei kleinzelligem Lungenkrebs einen klinischen Nutzen bieten, und sind nach Ansicht des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie
  • Alle bisherigen Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, biologische Therapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, abgebrochen haben. Die Teilnehmer müssen sich vor der Studieneinschreibung von den akuten Auswirkungen der Therapie (mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit) erholt haben
  • Teil A: Sie haben einen Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Teil B: Sie haben einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von LY2523355 eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie haben eine gemischte histologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Teil A: Sie haben symptomatische, unbehandelte oder unkontrollierte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS). Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre Erkrankung radiologisch stabil und asymptomatisch ist und die Verwendung von Kortikosteroiden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens zwei Wochen lang unterbrochen wurde. Ein Screening asymptomatischer Teilnehmer ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich
  • Teil B: Sie haben symptomatische, unbehandelte oder unkontrollierte ZNS-Metastasen oder eine Vorgeschichte von ZNS-Metastasen. Teilnehmer, die eine prophylaktische Bestrahlung erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen. Ein Screening asymptomatischer Teilnehmer ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A LY2523355
8 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) pro Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Teilnehmers, intravenös als einstündige Infusion an den Tagen 1, 5, 9 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: LY2523355
Wird intravenös als einstündige Infusion verabreicht
Experimental: Teil B LY2523355
5 oder 6 mg/m² pro Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Teilnehmers, intravenös als einstündige Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 verabreicht, plus Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Unterstützung, die jeweils ab Tag 4 subkutan verabreicht wird 21-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: LY2523355
Wird intravenös als einstündige Infusion verabreicht
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtantwort erzielen (Gesamtantwortrate)
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 99,6 Wochen
Das Gesamtansprechen ist vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR), wie von den Forschern gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. Die Gesamtansprechrate wird als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR berechnet, dann durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer geteilt und dann mit 100 multipliziert.
Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 99,6 Wochen
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen erzielen (klinischer Nutzensatz)
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 18,1 Wochen
Der klinische Nutzen besteht aus vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR) + stabiler Erkrankung (SD), wie vom Prüfer gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren. Der klinische Nutzen wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer und dann multipliziert mit 100.
Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 18,1 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 99,6 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme (erste Behandlungsdosis) bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bestimmt. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion. Für Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit hatten oder verstarben oder mit einer neuen Krebstherapie begannen, wurde das PFS bei ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert.
Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 99,6 Wochen
Teil B: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 18,1 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme (erste Behandlungsdosis) bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bestimmt. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion. Für Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit hatten oder verstarben oder mit einer neuen Krebstherapie begannen, wurde das PFS bei ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert.
Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 18,1 Wochen
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen erzielen (klinischer Nutzensatz)
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung: 99,6 Wochen
Der klinische Nutzen besteht aus vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR) + stabiler Erkrankung (SD), wie vom Prüfer gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren. Der klinische Nutzen wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer und dann multipliziert mit 100.
Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung: 99,6 Wochen
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtantwort erzielen (Gesamtantwortrate)
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 18,1 Wochen
Das Gesamtansprechen ist vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR), wie von den Forschern gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. Die Gesamtansprechrate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer und dann multipliziert mit 100.
Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 18,1 Wochen
Teil A: Pharmakokinetik – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY2523355 und seinem Metaboliten (LSN2546307)
Zeitfenster: Tage 1,5 und 9 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Tage 1,5 und 9 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Teil B: Pharmakokinetik – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY2523355
Zeitfenster: Tag 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Tag 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Teil A: Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von LY2523355 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Tage 1,5 und 9 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Aufgrund der sehr begrenzten pharmakokinetischen Probenahme in Teil A der Studie konnte die AUC(0-∞) von LY2523355 nicht genau berechnet werden.
Tage 1,5 und 9 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Teil B: Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von LY2523355 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Tag 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Tag 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) und Average Symptom Burden Index (ASBI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung bis zu 104 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
LCSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Sechs Fragen sind symptomspezifische Maßnahmen für Lungenkrebs (Appetit, Müdigkeit, Husten, Atemnot, Hämoptyse und Schmerzen), und drei Summenpunkte beschreiben die gesamte symptomatische Belastung, den Aktivitätsstatus und die allgemeine Lebensqualität. Die Antworten der Teilnehmer wurden mithilfe visueller Analogskalen (VAS) mit 100-Milliliter-Linien (mm) gemessen. Der LCSS-Gesamtscore wurde als Mittelwert der 9 Punkte der Skala definiert, wobei die Scores zwischen 0 (für das beste Ergebnis) und 100 (für das schlechteste Ergebnis) liegen. Der ASBI wurde als Mittelwert von sechs symptomspezifischen Fragen des LCSS berechnet, mit Werten zwischen 0 (für das beste Ergebnis) und 100 (für das schlechteste Ergebnis).
Ausgangswert und Nachbeobachtung bis zu 104 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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