基于交互式语音应答 (IVR) 的慢性腰痛治疗
基于 IVR 的慢性腰背认知行为疗法
研究概览
详细说明
目标:本研究的主要目的是测试一种创新方法交互式语音响应 (IVR) 的有效性,该方法用于提供经经验验证的心理(认知行为疗法 [CBT])治疗慢性疼痛,以改善可及性和可持续性的这种干预。 主要临床等效性假设指出,接受基于 IVR 的 CBT (ICBT) 的慢性腰痛 (CLBP) 退伍军人将证明,相对于标准的面对面 CBT (CBT),疼痛强度报告的等效下降是通过以下方式衡量的治疗后和随访时的数字评分量表。 次要假设指出,与 CBT 相比,接受 ICBT 的 CLBP 退伍军人在治疗后和随访中将表现出与疼痛相关的干扰和情绪困扰报告的同等下降。
研究设计:将采用随机设计,其中将标准 CBT (CBT) 与交互式 CBT (ICBT) 治疗条件进行比较。 参与者将被随机分配到相同数量的两种情况。 关键结果领域的重复评估将在治疗前/基线以及基线后 3 个月和 6 个月时进行。
方法:受试者将是 230 名在 VA Connecticut Healthcare System 接受护理的报告慢性腰痛的患者。 纳入的主要标准是持续至少三个月的持续疼痛,平均疼痛至少为中等水平(即,在数字评分量表上,0(无疼痛)至 10(可想象的最严重疼痛)得分为 4 分或更高平均疼痛。 所有患者都必须能够使用按键式电话。 排除在外的是患有危及生命或急性身体疾病、目前酗酒或物质滥用或依赖、当前精神病、自杀意念、痴呆症和寻求手术疼痛治疗的个人。 将在每个评估间隔进行综合评估。 在完成书面同意和初始基线评估后,参与者将被随机分配到两种治疗方法中的一种。 会议将被录音,以确保面对面 CBT 会议的保真度以及基于 IVR 的 CBT 条件下的个性化治疗师反馈。 这两种情况都将涉及 10 次门诊治疗,由经过培训并在这些治疗方面经验丰富的心理学家进行。 将使用 IVR 评估两个治疗组对应对技巧练习的依从性。 主要和次要结果测量的分析将采用混合效应模型,该模型将解释对个体患者重复测量引起的聚类。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 存在至少中等程度的疼痛(即疼痛评分 > 或 = 4)并且疼痛持续时间 > 或 = 3 个月
- 能够安全地参与干预的步行部分,这可以通过步行至少一个街区的能力来证明
- 在参与者的住所提供按键式电话和可上网的电脑
- 在 VA Connecticut Healthcare System 接受护理的退伍军人
排除标准:
- 可能影响参与的危及生命或急性医疗状况(例如,严重的慢性阻塞性肺病、下肢截肢、晚期癌症);
- 可能影响参与的精神状况(例如,活性物质滥用、精神病或自杀倾向)
- 在参与本研究期间对疼痛进行手术干预
- 会影响参与的感觉缺陷(例如,听力损失到无法使用电话的程度)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:手臂 1
十次基于 IVR 的认知行为疗法干预慢性腰痛
|
使用交互式语音响应疗法治疗慢性腰痛的十次认知行为疗法
|
|
有源比较器:手臂 2
慢性腰痛的十次面对面认知行为疗法
|
慢性腰痛的十次面对面认知行为疗法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度数值评定量表的变化
大体时间:治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
对患者的疼痛进行了 11 分 NRS 评分,0 代表“无疼痛”,10 代表“可能出现的最严重疼痛”。
患者被要求对最能代表他们过去一周经历的最严重疼痛、最轻微疼痛和平均疼痛的疼痛程度进行评分。
我们计算了相对于基线的变化。
|
治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多维疼痛清单干扰子量表的变化
大体时间:治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 的干扰子量表评估与疼痛相关的对生活质量的干扰。
分数范围为 0-6,分数越高表示干扰越多。
我们计算了相对于基线的变化。
|
治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
|
罗兰·莫里斯残疾问卷的变化
大体时间:治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
RMDQ(Roland & Morris,1983 年)是一个包含 24 项的清单,旨在让患者确定与慢性腰痛相关的残疾水平和功能状态。
患者被指示认可描述他们当天功能状态的项目。
分数范围为 0-24,分数越高表示残疾程度越高。
我们计算了相对于基线的变化。
|
治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
|
退伍军人简表 36 健康状况问卷的变化:身体成分量表
大体时间:治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
SF-36V 是对医疗结果研究 SF-36(Ware & Sherbourne,1992 年)的改编,旨在应用于退伍军人特定的健康相关生活质量。
SF-36 还可以分为两个综合摘要测量,物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。
分数越低,残疾程度越高,范围为 0-100。
我们计算了相对于基线的变化。
|
治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
|
退伍军人简表 36 健康状况问卷的变化:心理成分量表
大体时间:治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
SF-36V 是对医疗结果研究 SF-36(Ware & Sherbourne,1992 年)的改编,旨在应用于退伍军人特定的健康相关生活质量。
SF-36 还可以分为两个综合摘要测量,物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。
分数越低,残疾程度越高,范围为 0-100。
我们计算了相对于基线的变化。
|
治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
|
贝克抑郁量表的变化-II
大体时间:治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
使用 BDI-II 评估抑郁症状的严重程度,得分越高表明抑郁症状越严重,范围为 0-63。
我们计算了相对于基线的变化。
|
治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间:治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
PSQI 评估睡眠质量,分数越低表示睡眠越好,范围为 0 到 21。我们计算了相对于基线的变化。
|
治疗后(12 周),基线后 3 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alicia A. Heapy, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heapy AA, Higgins DM, LaChappelle KM, Kirlin J, Goulet JL, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Richardson CR, Kerns RD. Cooperative pain education and self-management (COPES): study design and protocol of a randomized non-inferiority trial of an interactive voice response-based self-management intervention for chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 16;17:85. doi: 10.1186/s12891-016-0924-z.
- Heapy AA, Tankha H, Higgins DM, Driscoll M, LaChappelle KM, Goulet JL, Buta E, Piette JD, Kerns RD, Krein SL. Incorporating walking into cognitive behavioral therapy for chronic pain: safety and effectiveness of a personalized walking intervention. J Behav Med. 2021 Apr;44(2):260-269. doi: 10.1007/s10865-020-00193-8. Epub 2021 Jan 1.
- Heapy AA, Higgins DM, Goulet JL, LaChappelle KM, Driscoll MA, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Kerns RD. Interactive Voice Response-Based Self-management for Chronic Back Pain: The COPES Noninferiority Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):765-773. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0223.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.