Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve Voice Response (IVR)-gebaseerde behandeling voor chronische lage rugpijn

31 oktober 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Op IVR gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor chronische lage rug

De voorgestelde studie zal testen hoe goed een innovatieve methode, interactieve stemrespons (IVR), kan worden gebruikt voor het leveren van een behandeling voor chronische lage-rugpijn. Het gebruik van IVR zal de toegankelijkheid van de behandeling voor veteranen verbeteren. IVR is een geautomatiseerde interface waarmee patiënten hun telefoon kunnen gebruiken om: 1) vooraf opgenomen didactische informatie te verkrijgen, 2) gegevens te rapporteren met betrekking tot pijngerelateerde symptomen en het naleven van vaardigheidsoefeningen om met pijn om te gaan, en 3) gepersonaliseerde feedback van de therapeut te ontvangen. Hoewel is aangetoond dat CGT effectief is bij het verminderen van de pijnintensiteit, vereist traditionele CBT dat patiënten regelmatig naar het kantoor gaan. Het gebruik van IVR stelt veteranen in staat om vanuit hun huis toegang te krijgen tot CBT via een toetstelefoon, waardoor ze op hun gemak toegang hebben tot behandeling zonder naar de VA te hoeven reizen voor een poliklinische afspraak. Veteranen met chronische lage-rugpijn zullen in gelijke aantallen worden gerandomiseerd om standaard CBT of IVR-gebaseerde CGT te krijgen. Veteranen in beide aandoeningen krijgen 10 behandelingssessies die zijn ontworpen om hen te helpen hun chronische pijn te beheersen met behulp van vaardigheden om met pijn om te gaan. De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een innovatieve methode, interactieve stemrespons (IVR), voor het leveren van een empirisch gevalideerde psychologische (cognitieve gedragstherapie [CGT]) behandeling voor chronische pijn om de toegang en duurzaamheid te verbeteren van deze tussenkomst. De primaire klinische equivalentiehypothese stelt dat veteranen met chronische lage-rugpijn (CLBP) die IVR-gebaseerde CGT (ICBT) krijgen, ten opzichte van standaard face-to-face CBT (CBT) een gelijkwaardige afname zullen laten zien in meldingen van pijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal bij nabehandeling en follow-up. De secundaire hypothese stelt dat veteranen met CLBP die ICBT krijgen, in vergelijking met CBT, een vergelijkbare afname zullen vertonen in meldingen van pijngerelateerde interferentie en emotionele stress bij nabehandeling en follow-up.

ONDERZOEKSONTWERP: Er zal een gerandomiseerd ontwerp worden gebruikt waarin standaard CBT (CGT) wordt vergeleken met een interactieve CGT (ICBT) behandelconditie. Deelnemers worden gerandomiseerd in gelijke aantallen voor beide condities. Herhaalde beoordelingen van de belangrijkste uitkomstdomeinen zullen plaatsvinden vóór de behandeling/basislijn en 3 en 6 maanden na de basislijn.

METHODOLOGIE: Onderwerpen zullen 230 patiënten zijn die zorg ontvangen in het VA Connecticut Healthcare System en die chronische lage rugpijn melden. De primaire criteria voor opname zijn constante pijn van ten minste drie maanden met ten minste een matig niveau van gemiddelde pijn (d.w.z. scores van 4 of hoger op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op een numerieke beoordelingsschaal van gemiddelde pijn. Alle patiënten moeten toegang hebben tot een toetstelefoon. Uitgesloten zijn patiënten met een levensbedreigende of acute lichamelijke ziekte, actueel alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid, huidige psychose, zelfmoordgedachten, dementie en personen die chirurgische pijnbehandeling zoeken. Bij elk beoordelingsinterval zullen uitgebreide evaluaties worden uitgevoerd. Na voltooiing van de schriftelijke toestemming en een eerste basislijnevaluatie, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen. Sessies worden op audio opgenomen om de getrouwheid van de face-to-face CGT-sessies en de gepersonaliseerde feedback van de therapeut in de op IVR gebaseerde CGT-conditie te waarborgen. Beide aandoeningen omvatten 10 poliklinische therapiesessies met een psycholoog die ervaring heeft met het leveren van deze behandelingen. De therapietrouw bij het oefenen van copingvaardigheden zal worden beoordeeld met behulp van IVR voor beide behandelgroepen. Analyse van primaire en secundaire uitkomstmaten zal gebruik maken van modellen met gemengde effecten, die rekening zullen houden met de clustering die wordt veroorzaakt door herhaalde metingen bij individuele patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ten minste een matig pijnniveau (d.w.z. pijnscores van > of = 4) en aanwezigheid van pijn gedurende een periode van > of = 3 maanden
  • het vermogen om veilig deel te nemen aan het loopgedeelte van de interventie, zoals blijkt uit het vermogen om ten minste één blok te lopen
  • beschikbaarheid van een toetstelefoon en computer met internettoegang in de woning van de deelnemer
  • Veteraan die zorg ontvangt bij VA Connecticut Healthcare System

Uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende of acute medische aandoening die deelname zou kunnen belemmeren (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, amputatie van onderste ledematen, terminale kanker);
  • psychiatrische aandoening (bijv. misbruik van werkzame stoffen, psychose of suïcidaliteit) die deelname kan belemmeren
  • chirurgische ingrepen voor pijn tijdens hun deelname aan deze studie
  • zintuiglijke gebreken die deelname zouden belemmeren (bijv. gehoorverlies in een mate dat telefoongebruik niet mogelijk is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Tien sessies IVR-gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie voor chronische lage-rugpijn
Gedragsmatig: Op IVR gebaseerde cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie van tien sessies voor chronische lage-rugpijn met behulp van interactieve voice-response-therapie
Actieve vergelijker: Arm 2
Tien sessies face-to-face cognitieve gedragstherapie voor chronische lage rugpijn
Gedragsmatig: Face to face cognitieve gedragstherapie
Tien sessies face-to-face cognitieve gedragstherapie voor chronische lage rugpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
Een 11-punts NRS voor pijn werd toegediend aan patiënten, waarbij 0 stond voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst mogelijke pijn". Patiënten werd gevraagd om het pijnniveau aan te geven dat hun ervaring van ergste pijn, minste pijn en gemiddelde pijn in de afgelopen week het beste weergaf. We berekenden de verandering ten opzichte van de basislijn.
nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in multidimensionale pijninventarisatie Interferentiesubschaal
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
De subschaal interferentie van de West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) beoordeelt pijngerelateerde interferentie met de kwaliteit van leven. Scores variërend van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op meer interferentie. We berekenden de verandering ten opzichte van de basislijn.
nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
Verandering in de vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
De RMDQ (Roland & Morris, 1983) is een checklist met 24 items die is ontworpen voor patiënten om de mate van invaliditeit en functionele status te bepalen die samenhangt met chronische lage-rugpijn. Patiënten worden geïnstrueerd items te onderschrijven die hun functionele status die dag beschrijven. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps. We berekenden de verandering ten opzichte van de basislijn.
nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
Verandering in Veterans Short Form-36 Health Status Questionnaire: Physical Component Scale
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
De SF-36V is een aanpassing van de Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) bedoeld om toe te passen op veteraanspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De SF-36 kan ook worden onderverdeeld in twee geaggregeerde samenvattende metingen, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Hoe lager de score, hoe meer beperkingen, bereik 0-100. We berekenden de verandering ten opzichte van de basislijn.
nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
Verandering in Veterans Short Form-36 Gezondheidsstatusvragenlijst: Mental Component Scale
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
De SF-36V is een aanpassing van de Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) bedoeld om toe te passen op veteraanspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De SF-36 kan ook worden onderverdeeld in twee geaggregeerde samenvattende metingen, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Hoe lager de score, hoe meer beperkingen, bereik 0-100. We berekenden de verandering ten opzichte van de basislijn.
nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
Verandering in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
De ernst van depressieve symptomen werd beoordeeld met behulp van de BDI-II, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen, bereik 0-63. We berekenden de verandering ten opzichte van de basislijn.
nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit, waarbij lagere scores een betere slaap aangeven, variërend van 0 tot 21. We hebben de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend.
nabehandeling (12 weken), 3 en 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 09-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Op IVR gebaseerde cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren