Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interactive Voice Response (IVR) -pohjainen hoito krooniseen alaselkäkipuun

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development

IVR-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen alaselän hoitoon

Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin innovatiivista menetelmää, interaktiivista äänivastausta (IVR), voidaan käyttää kroonisen alaselkäkivun hoitoon. IVR:n käyttö parantaa veteraanien hoidon saatavuutta. IVR on tietokoneistettu käyttöliittymä, jonka avulla potilaat voivat käyttää puhelintaan: 1) hankkia valmiiksi tallennettuja didaktisia tietoja, 2) raportoida tietoja kipuun liittyvistä oireista ja kivun selviytymistaidon harjoittelun noudattamisesta sekä 3) saada henkilökohtaista palautetta terapeutilta. Vaikka CBT:n on osoitettu vähentävän kivun voimakkuutta tehokkaasti, perinteinen CBT vaatii potilaita usein käymään toimistossa. IVR:n käyttö mahdollistaa veteraanien pääsyn CBT:hen kotoaan kosketusäänipuhelimen kautta, jolloin he voivat saada hoitoa heille parhaiten sopivalla tavalla matkustamatta VA:lle avohoitoon. Veteraanit, joilla on krooninen alaselkäkipu, satunnaistetaan yhtä suureen määrään saamaan joko tavallista CBT- tai IVR-pohjaista CBT:tä. Veteraanit molemmissa olosuhteissa saavat 10 hoitokertaa, jotka on suunniteltu auttamaan heitä hallitsemaan kroonista kipuaan kivunhallintataitojen avulla. Ensisijainen tulosmittari on kivun voimakkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata innovatiivisen menetelmän, interaktiivisen äänivasteen (IVR) tehokkuutta empiirisesti validoidun psykologisen (kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT]) kroonisen kivun hoitoon pääsyn ja kestävyyden parantamiseksi. tästä interventiosta. Ensisijaisen kliinisen vastaavuuden hypoteesin mukaan veteraanit, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP), jotka saavat IVR-pohjaista CBT:tä (ICBT), osoittavat vastaavan laskun kivun voimakkuuden raportoinnissa verrattuna tavalliseen kasvotusten CBT:hen (CBT). numeerinen arviointiasteikko hoidon ja seurannan yhteydessä. Toissijaisen hypoteesin mukaan veteraanit, joilla on CLBP, jotka saavat ICBT:tä, osoittavat vastaavaa vähenemistä kivun aiheuttamista häiriöistä ja emotionaalisista ahdistuksista hoidon jälkeen ja seurannassa.

TUTKIMUSSUUNNITELMA: Käytetään satunnaistettua suunnittelua, jossa standardia CBT (CBT) verrataan interaktiiviseen CBT (ICBT) hoitotilaan. Osallistujia satunnaistetaan yhtä paljon molempiin olosuhteisiin. Keskeisiä tulosalueita arvioidaan toistuvasti esikäsittelyn/perustilanteen aikana sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

MENETELMÄT: Tutkittavat ovat 230 VA Connecticut Healthcare Systemin hoitoa saavaa potilasta, jotka raportoivat kroonisesta alaselkäkivusta. Ensisijaiset kriteerit sisällyttämiseen ovat jatkuva, vähintään kolmen kuukauden mittainen kipu ja vähintään kohtalainen keskimääräinen kipu (eli pisteet 4 tai enemmän 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella luokitusasteikolla keskimääräistä kipua. Kaikilla potilailla on oltava äänitaajuuspuhelin. Suljetaan pois potilaat, joilla on hengenvaarallinen tai akuutti fyysinen sairaus, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, dementia ja henkilöt, jotka hakevat kirurgista kivunhoitoa. Kattavat arvioinnit suoritetaan jokaisella arviointivälillä. Kirjallisen suostumuksen ja alustavan perusarvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoidosta. Istunnot nauhoitetaan, jotta varmistetaan kasvokkain suoritettavien CBT-istuntojen uskollisuus ja henkilökohtainen terapeutin palaute IVR-pohjaisessa CBT-tilassa. Molemmat olosuhteet sisältävät 10 avohoitohoitokertaa psykologin kanssa, jolla on kokemusta näiden hoitojen toimittamisesta. Selviytymistaitojen harjoittamisen noudattamista arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä IVR:n avulla. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten analysoinnissa käytetään sekavaikutusmalleja, jotka huomioivat yksittäisten potilaiden toistuvien mittausten aiheuttaman klusterin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kohtalaisen kivun esiintyminen (eli kipupisteet > tai = 4) ja kivun esiintyminen > tai = 3 kuukauden ajan
  • kyky osallistua turvallisesti toimenpiteen kävelyosaan, mikä ilmenee kyvystä kävellä vähintään yksi kortteli
  • äänitaajuuspuhelimen ja Internet-yhteydellä varustetun tietokoneen saatavuus osallistujan asunnossa
  • Veteraani saa hoitoa VA Connecticut Healthcare Systemissä

Poissulkemiskriteerit:

  • henkeä uhkaava tai akuutti sairaus, joka voi heikentää osallistumista (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, alaraajan amputaatio, terminaalinen syöpä);
  • psykiatrinen tila (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, psykoosi tai itsemurha), joka voi heikentää osallistumista
  • kirurgisia toimenpiteitä kivun hoitoon osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • aistinvaraiset puutteet, jotka heikentävät osallistumista (esim. kuulon heikkeneminen siinä määrin, että puhelimen käyttö ei ole mahdollista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kymmenen istunnon IVR-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio krooniseen alaselkäkipuun
Käyttäytyminen: IVR-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kymmenen istunnon kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen alaselkäkipuun interaktiivisella äänivasteterapialla
Active Comparator: Käsivarsi 2
Kymmenen istuntoa kasvotusten kognitiivista käyttäytymisterapiaa krooniseen alaselkäkipuun
Käyttäytyminen: Kasvotusten kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kymmenen istuntoa kasvotusten kognitiivista käyttäytymisterapiaa krooniseen alaselkäkipuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuuden numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Potilaille annettiin 11 pisteen NRS kivulle, jolloin 0 merkitsi "ei kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua". Potilaita pyydettiin arvioimaan kiputaso, joka parhaiten edusti heidän kokemustaan ​​pahimmasta kivusta, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen viikon aikana. Laskemme muutoksen lähtötasosta.
hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moniulotteisessa kipuinventaarion häiriöala-asteikossa
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
West Haven-Yalen moniulotteisen kipututkimuksen (WHYMPI) häiriöala-asteikko arvioi kivun aiheuttamaa häiriötä elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat 0-6, korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä. Laskemme muutoksen lähtötasosta.
hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
RMDQ (Roland & Morris, 1983) on 24 kohdan tarkistuslista, joka on suunniteltu potilaille tunnistamaan krooniseen alaselkäkipuun liittyvä vammaisuus ja toimintatila. Potilaita kehotetaan vahvistamaan kohteet, jotka kuvaavat heidän toiminnallista tilaansa kyseisenä päivänä. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Laskemme muutoksen lähtötasosta.
hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos veteraanien lyhyessä lomakkeessa-36 terveydentilakyselyssä: fyysisten komponenttien asteikko
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SF-36V on adaptaatio Medical Outcomes Study -tutkimuksesta SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992), joka on tarkoitettu sovellettavaksi veteraanispesifiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. SF-36 voidaan myös jakaa kahteen yhteenvetomittaan: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta, vaihteluväli 0-100. Laskemme muutoksen lähtötasosta.
hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos veteraanien lyhyessä lomakkeessa-36 terveystilannekyselyssä: henkisten komponenttien asteikko
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SF-36V on adaptaatio Medical Outcomes Study -tutkimuksesta SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992), joka on tarkoitettu sovellettavaksi veteraanispesifiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. SF-36 voidaan myös jakaa kahteen yhteenvetomittaan: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta, vaihteluväli 0-100. Laskemme muutoksen lähtötasosta.
hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Masennusoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä BDI-II:ta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita, vaihteluväli 0-63. Laskemme muutoksen lähtötasosta.
hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
PSQI arvioi unen laatua, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unta, vaihteluväli 0–21. Laskemme muutoksen lähtötasosta.
hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 09-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVR-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa