Лечение хронической боли в пояснице на основе интерактивного голосового ответа (IVR)
Когнитивно-поведенческая терапия на основе IVR для хронической нижней части спины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: Основная цель этого исследования - проверить эффективность инновационного метода интерактивного голосового ответа (IVR) для предоставления эмпирически подтвержденного психологического (когнитивно-поведенческая терапия [КПТ]) лечения хронической боли с целью улучшения доступности и устойчивости. данного вмешательства. Гипотеза первичной клинической эквивалентности утверждает, что ветераны с хронической болью в пояснице (ХБС), получающие КПТ на основе IVR (ICBT), продемонстрируют, по сравнению со стандартной КПТ лицом к лицу (КПТ), эквивалентное снижение в сообщениях об интенсивности боли, измеренной с помощью числовая шкала оценки после лечения и последующего наблюдения. Вторичная гипотеза утверждает, что ветераны с хроническим болевым синдромом, получающие ИКПТ, по сравнению с КПТ, продемонстрируют эквивалентное снижение количества сообщений о вмешательстве, связанном с болью, и эмоциональном дистрессе после лечения и последующего наблюдения.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: будет использоваться рандомизированный дизайн, в котором стандартная КПТ (КПТ) сравнивается с интерактивным КПТ (ИКПТ). Участники будут рандомизированы в равном количестве для обоих условий. Повторные оценки основных доменов результатов будут проводиться до лечения/исходно, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
МЕТОДОЛОГИЯ: Субъектами будут 230 пациентов, получающих помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния, Коннектикут, которые сообщают о хронической боли в пояснице. Первичными критериями включения являются постоянная боль продолжительностью не менее трех месяцев с по крайней мере умеренным уровнем средней боли (т. средней боли. Все пациенты должны иметь доступ к телефону с тональным набором. Исключением будут пациенты с опасными для жизни или острыми соматическими заболеваниями, текущим злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или зависимостью, текущим психозом, суицидальными мыслями, деменцией, а также лица, нуждающиеся в хирургическом лечении боли. Комплексные оценки будут проводиться на каждом интервале оценки. После получения письменного согласия и первоначальной базовой оценки участники будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения. Сеансы будут записаны на аудиозапись, чтобы обеспечить точность сеансов КПТ лицом к лицу и персонализированную обратную связь терапевта в условиях КПТ на основе IVR. Оба состояния будут включать 10 сеансов амбулаторной терапии с психологом, имеющим опыт проведения этих процедур. Приверженность навыкам преодоления трудностей будет оцениваться с помощью IVR для обеих групп лечения. При анализе первичных и вторичных результатов будут использоваться модели смешанных эффектов, которые будут учитывать кластеризацию, вызванную повторными измерениями у отдельных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие по крайней мере умеренного уровня боли (т. е. оценка боли > или = 4) и наличие боли в течение периода > или = 3 месяцев
- способность безопасно участвовать в пешеходной части вмешательства, о чем свидетельствует способность пройти хотя бы один квартал
- наличие кнопочного телефона и компьютера с выходом в интернет по месту жительства участника
- Ветеран получает помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния, Коннектикут
Критерий исключения:
- опасное для жизни или острое заболевание, которое может помешать участию (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, ампутация нижних конечностей, неизлечимый рак);
- психическое состояние (например, злоупотребление психоактивными веществами, психоз или суицидальные наклонности), которое может помешать участию
- хирургические вмешательства по поводу боли во время их участия в этом исследовании
- сенсорный дефицит, который может ухудшить участие (например, потеря слуха до такой степени, что использование телефона становится невозможным).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Десять сеансов когнитивно-поведенческой терапии на основе IVR для лечения хронической боли в пояснице
|
Десять сеансов когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли в пояснице с использованием интерактивной голосовой терапии
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Десять сеансов когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу при хронической боли в пояснице
|
Десять сеансов когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу при хронической боли в пояснице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки интенсивности боли
Временное ограничение: после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Пациентам была назначена 11-балльная шкала NRS для оценки боли, где 0 соответствовал «отсутствию боли», а 10 — «наихудшей возможной боли».
Пациентов просили оценить уровень боли, который лучше всего отражал их ощущения от самой сильной боли, минимальной боли и средней боли за последнюю неделю.
Мы рассчитали изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы интерференции многомерной инвентаризации боли
Временное ограничение: после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Подшкала интерференции Многомерной шкалы оценки боли Вест-Хейвен-Йельского университета (WHYMPI) оценивает влияние боли на качество жизни.
Оценки варьируются от 0 до 6, при этом более высокие оценки указывают на большее вмешательство.
Мы рассчитали изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменения в вопроснике Роланда Морриса об инвалидности
Временное ограничение: после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
RMDQ (Roland & Morris, 1983) представляет собой контрольный список из 24 пунктов, предназначенный для пациентов, чтобы определить уровень инвалидности и функционального состояния, связанного с хронической болью в пояснице.
Пациентов просят подтвердить пункты, которые описывают их функциональное состояние в этот день.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Мы рассчитали изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменения в вопроснике о состоянии здоровья ветеранов, краткая форма-36: шкала физического компонента
Временное ограничение: после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
SF-36V является адаптацией исследования медицинских результатов SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992), предназначенного для применения к качеству жизни ветеранов, связанному со здоровьем.
SF-36 также можно разделить на два совокупных сводных показателя: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS).
Чем ниже балл, тем больше инвалидность, диапазон 0-100.
Мы рассчитали изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в краткой форме опросника состояния здоровья ветеранов-36: шкала психического компонента
Временное ограничение: после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
SF-36V является адаптацией исследования медицинских результатов SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992), предназначенного для применения к качеству жизни ветеранов, связанному со здоровьем.
SF-36 также можно разделить на два совокупных сводных показателя: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS).
Чем ниже балл, тем больше инвалидность, диапазон 0-100.
Мы рассчитали изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека-II
Временное ограничение: после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Тяжесть депрессивных симптомов оценивалась с использованием BDI-II, более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику, диапазон 0-63.
Мы рассчитали изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
PSQI оценивает качество сна, при этом более низкие баллы указывают на лучший сон в диапазоне от 0 до 21. Мы рассчитали изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
после лечения (12 недель), через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heapy AA, Higgins DM, LaChappelle KM, Kirlin J, Goulet JL, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Richardson CR, Kerns RD. Cooperative pain education and self-management (COPES): study design and protocol of a randomized non-inferiority trial of an interactive voice response-based self-management intervention for chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 16;17:85. doi: 10.1186/s12891-016-0924-z.
- Heapy AA, Tankha H, Higgins DM, Driscoll M, LaChappelle KM, Goulet JL, Buta E, Piette JD, Kerns RD, Krein SL. Incorporating walking into cognitive behavioral therapy for chronic pain: safety and effectiveness of a personalized walking intervention. J Behav Med. 2021 Apr;44(2):260-269. doi: 10.1007/s10865-020-00193-8. Epub 2021 Jan 1.
- Heapy AA, Higgins DM, Goulet JL, LaChappelle KM, Driscoll MA, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Kerns RD. Interactive Voice Response-Based Self-management for Chronic Back Pain: The COPES Noninferiority Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):765-773. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0223.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 09-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия на основе IVR
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты