Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív hangreakció (IVR) alapú kezelés a krónikus derékfájás kezelésére

2017. október 31. frissítette: VA Office of Research and Development

IVR-alapú kognitív viselkedésterápia krónikus deréktájra

A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy egy innovatív módszer, az interaktív hangreakció (IVR) mennyire használható a krónikus derékfájás kezelésében. Az IVR alkalmazása javítani fogja a kezeléshez való hozzáférést a veteránok számára. Az IVR egy számítógépes interfész, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy telefonjuk segítségével: 1) előre rögzített didaktikai információkat szerezzenek, 2) adatokat jelentsenek a fájdalommal kapcsolatos tünetekről és a fájdalomkezelési készség gyakorlatának betartásáról, és 3) személyre szabott terapeuta visszajelzést kapjanak. Bár a CBT hatásosnak bizonyult a fájdalom intenzitásának csökkentésében, a hagyományos CBT megköveteli a betegektől, hogy gyakori rendelői látogatásokat tegyenek. Az IVR használata lehetővé teszi a veteránok számára, hogy a CBT-t otthonukból, hangos telefonon keresztül érhessék el, ezáltal lehetővé válik számukra, hogy a számukra legkényelmesebb kezelést anélkül, hogy a VA-ba utaznának ambuláns találkozóra. A krónikus derékfájásban szenvedő veteránokat egyenlő számban randomizálják, hogy megkapják a standard CBT vagy az IVR-alapú CBT-t. A veteránok mindkét állapotban 10 kezelési ciklusban részesülnek, amelynek célja, hogy segítsen nekik kezelni krónikus fájdalmaikat a fájdalomkezelési készségekkel. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: A tanulmány elsődleges célja egy innovatív módszer, az interaktív hangreakció (IVR) hatékonyságának tesztelése a krónikus fájdalom empirikusan validált pszichológiai (kognitív viselkedésterápia [CBT]) kezelésében a hozzáférés és a fenntarthatóság javítása érdekében. ennek a beavatkozásnak. Az elsődleges klinikai egyenértékűségi hipotézis azt állítja, hogy a krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő veteránok, akik IVR-alapú CBT-t (ICBT) kapnak, a szokásos szemtől szembeni CBT-hez (CBT) képest egyenértékű csökkenést mutatnak be a fájdalom intenzitásáról szóló jelentések terén, amelyet a következőkkel mértek. a numerikus értékelési skála a kezelés utáni és az utánkövetése során. A másodlagos hipotézis azt állítja, hogy az ICBT-t kapó CLBP-vel rendelkező veteránok a CBT-hez viszonyítva a fájdalommal összefüggő interferencia és az érzelmi szorongásról szóló jelentések számának egyenértékű csökkenését mutatják a kezelés után és a nyomon követés során.

A KUTATÁS TERVEZÉSE: Véletlenszerű tervezést alkalmaznak, amelyben a standard CBT-t (CBT) összehasonlítják egy interaktív CBT (ICBT) kezelési állapottal. A résztvevőket mindkét feltételre egyenlő számban randomizálják. A kulcsfontosságú kimeneti tartományok ismételt értékelésére az előkezelés/kiindulási állapot, valamint a kiindulási állapotot követő 3 és 6 hónap elteltével kerül sor.

MÓDSZER: A vizsgálati alanyok 230, a VA Connecticut Healthcare System-nél gondozásban részesülő, krónikus deréktáji fájdalomról számolt be. A felvétel elsődleges kritériuma a legalább három hónapig tartó állandó fájdalom, legalább mérsékelt szintű átlagos fájdalommal (azaz 4-es vagy nagyobb pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy numerikus értékelési skálán átlagos fájdalommal. Minden betegnek hozzá kell férnie egy nyomógombos telefonhoz. Kizárják azokat a betegeket, akik életveszélyes vagy akut testi betegségben szenvednek, alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvednek, pszichózisban szenvednek, öngyilkossági gondolatok, demenciában szenvednek, valamint műtéti fájdalomcsillapítást kérő személyek. Minden értékelési intervallumban átfogó értékelésre kerül sor. Az írásbeli beleegyezés és a kezdeti kiindulási értékelés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelés egyikére. Az ülések hangfelvétellel készülnek, hogy biztosítsák a személyes CBT ülések hűségét és a személyre szabott terapeuta visszajelzést IVR-alapú CBT állapotban. Mindkét feltétel 10 ambuláns terápiás ülést foglal magában egy pszichológussal, aki jártas a kezelések végrehajtásában. A megküzdési készség gyakorlatához való ragaszkodást az IVR segítségével értékeljük mindkét kezelési csoportban. Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérések elemzése vegyes hatású modelleket fog alkalmazni, amelyek figyelembe veszik az egyes betegeken végzett ismételt mérések által kiváltott klaszterezést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább mérsékelt fokú fájdalom (azaz > vagy = 4 fájdalompontszám) és több mint vagy = 3 hónapig tartó fájdalom fennállása
  • az a képesség, hogy biztonságosan részt vegyenek a beavatkozás gyalogos részében, amit a legalább egy blokkot járó képesség bizonyít
  • nyomógombos telefon és internet hozzáféréssel rendelkező számítógép elérhetősége a résztvevő lakóhelyén
  • Veterán, aki a VA Connecticut Healthcare System-nél részesül gondozásban

Kizárási kritériumok:

  • életveszélyes vagy akut egészségügyi állapot, amely ronthatja a részvételt (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, alsó végtag amputáció, terminális rák);
  • pszichiátriai állapot (pl. hatóanyag-visszaélés, pszichózis vagy öngyilkosság), amely ronthatja a részvételt
  • fájdalom miatti sebészeti beavatkozásokat a vizsgálatban való részvételük során
  • érzékszervi hiányosságok, amelyek rontják a részvételt (pl. halláskárosodás olyan mértékben, hogy a telefonhasználat nem lehetséges).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Tíz alkalom IVR-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozás krónikus derékfájás kezelésére
Viselkedési: IVR alapú kognitív viselkedésterápia
Tíz alkalom kognitív viselkedésterápia krónikus derékfájás kezelésére interaktív hangreakciós terápia segítségével
Aktív összehasonlító: 2. kar
Tíz alkalom szemtől szembe kognitív viselkedésterápia krónikus derékfájás kezelésére
Viselkedési: Szemtől szembe kognitív viselkedésterápia
Tíz alkalom szemtől szembe kognitív viselkedésterápia krónikus derékfájás kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom intenzitásának numerikus értékelési skálájában
Időkeret: utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
A fájdalomra 11 pontos NRS-t adtak a betegeknek, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom” volt. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom szintjét, amely a legjobban tükrözte a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom és az átlagos fájdalom mértékét az elmúlt héten. Kiszámoltuk a változást az alapvonalhoz képest.
utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a többdimenziós fájdalomkészlet interferencia alskálájában
Időkeret: utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
A West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) interferencia alskálája az életminőséggel kapcsolatos fájdalommal összefüggő interferenciát értékeli. A 0-6 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek. Kiszámoltuk a változást az alapvonalhoz képest.
utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben
Időkeret: utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
Az RMDQ (Roland & Morris, 1983) egy 24 tételből álló ellenőrző lista, amelyet a betegek számára terveztek, hogy azonosítsák a krónikus deréktáji fájdalommal összefüggő fogyatékosság szintjét és funkcionális állapotát. A betegeket arra utasítják, hogy hagyják jóvá azokat a tételeket, amelyek leírják az aznapi funkcionális állapotukat. A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Kiszámoltuk a változást az alapvonalhoz képest.
utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
Változás a veteránok 36-os rövid űrlapja egészségügyi állapot kérdőívében: Fizikai komponens skála
Időkeret: utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
Az SF-36V az SF-36 Medical Outcomes Study (Ware & Sherbourne, 1992) adaptációja, amely a veteránokra jellemző egészséggel kapcsolatos életminőségre vonatkozik. Az SF-36 két összesített összefoglaló mérőszámra is felosztható: a fizikai összetevők összefoglalására (PCS) és a mentális összetevők összefoglalására (MCS). Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a rokkantság, 0-100. Kiszámoltuk a változást az alapvonalhoz képest.
utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
Változás a Veterans Short Form-36 egészségügyi állapot kérdőívében: Mentális komponens skála
Időkeret: utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
Az SF-36V az SF-36 Medical Outcomes Study (Ware & Sherbourne, 1992) adaptációja, amely a veteránokra jellemző egészséggel kapcsolatos életminőségre vonatkozik. Az SF-36 két összesített összefoglaló mérőszámra is felosztható: a fizikai összetevők összefoglalására (PCS) és a mentális összetevők összefoglalására (MCS). Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a rokkantság, 0-100. Kiszámoltuk a változást az alapvonalhoz képest.
utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
Változás a Beck-depressziós leltárban-II
Időkeret: utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
A depresszív tünetek súlyosságát a BDI-II segítségével értékelték, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek, 0-63. Kiszámoltuk a változást az alapvonalhoz képest.
utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után
A PSQI értékeli az alvás minőségét, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb alvást jeleznek, 0 és 21 között. Kiszámoltuk a változást az alapvonalhoz képest.
utókezelés (12 hét), 3 és 6 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 09-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel