Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interactive Voice Response (IVR)-basert behandling for kroniske korsryggsmerter

31. oktober 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development

IVR-basert kognitiv atferdsterapi for kronisk korsrygg

Den foreslåtte studien vil teste hvor godt en innovativ metode, interaktiv stemmerespons (IVR), kan brukes for å levere en behandling for kroniske korsryggsmerter. Bruken av IVR vil forbedre tilgjengeligheten til behandling for veteraner. IVR er et datastyrt grensesnitt som lar pasienter bruke telefonen til å: 1) få forhåndsregistrert didaktisk informasjon, 2) rapportere data om smerterelaterte symptomer og overholdelse av smertemestringspraksis, og 3) motta personlig tilbakemelding fra terapeuten. Selv om CBT har vist seg å være effektiv for å redusere smerteintensiteten, krever tradisjonell CBT at pasienter foretar hyppige kontorbesøk. Bruken av IVR vil tillate veteraner å få tilgang til CBT fra hjemmet deres via en touch-tone-telefon, og dermed gi dem tilgang til behandling når det passer dem uten å reise til VA for en poliklinisk avtale. Veteraner med kroniske korsryggsmerter vil bli randomisert i like antall for å motta enten standard CBT eller IVR-basert CBT. Veteraner i begge tilstander vil motta 10 økter med behandling designet for å hjelpe dem med å håndtere sine kroniske smerter ved å bruke smertemestringsferdigheter. Det primære utfallsmålet vil være smerteintensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Hovedformålet med denne studien er å teste effektiviteten til en innovativ metode, interaktiv stemmerespons (IVR), for å levere en empirisk validert psykologisk (kognitiv atferdsterapi [CBT]) behandling for kronisk smerte for å forbedre tilgang og bærekraft. av dette inngrepet. Den primære kliniske ekvivalenshypotesen sier at veteraner med kroniske korsryggsmerter (CLBP) som mottar IVR-basert CBT (ICBT) vil demonstrere, i forhold til standard ansikt-til-ansikt CBT (CBT), tilsvarende nedgang i rapporter om smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskalaen ved etterbehandling og oppfølging. Den sekundære hypotesen sier at veteraner med CLBP som mottar ICBT, i forhold til CBT, vil vise tilsvarende nedgang i rapporter om smerterelatert interferens og emosjonell lidelse ved etterbehandling og oppfølging.

FORSKNINGSDESIGN: Et randomisert design vil bli brukt der standard CBT (CBT) sammenlignes med en interaktiv CBT (ICBT) behandlingstilstand. Deltakerne vil bli randomisert i like mange til begge forhold. Gjentatte vurderinger av nøkkelutfallsdomener vil skje ved forbehandling/baseline og 3 og 6 måneder etter baseline.

METODOLOGI: Forsøkspersonene vil være 230 pasienter som mottar behandling ved VA Connecticut Healthcare System som rapporterer kroniske korsryggsmerter. De primære kriteriene for inkludering er konstant smerte av minst tre måneders varighet med minst et moderat nivå av gjennomsnittlig smerte (dvs. skårer på 4 eller høyere på en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) på en numerisk vurderingsskala av gjennomsnittlig smerte. Alle pasienter skal ha tilgang til en tonetelefon. Ekskludert vil være pasienter med livstruende eller akutt fysisk sykdom, nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet, nåværende psykose, selvmordstanker, demens og personer som søker kirurgisk smertebehandling. Omfattende evalueringer vil bli gjennomført ved hvert vurderingsintervall. Etter fullføring av skriftlig samtykke og en innledende baseline-evaluering, vil deltakerne bli randomisert til en av de to behandlingene. Økter vil bli tatt opp på lydbånd for å sikre troverdigheten til de ansikt-til-ansikt CBT-sesjonene og den personlige tilbakemeldingen fra terapeuten i den IVR-baserte CBT-tilstanden. Begge tilstandene vil innebære 10 polikliniske terapisesjoner med en psykolog med erfaring i levering av disse behandlingene. Overholdelse av mestringspraksis vil bli vurdert ved bruk av IVR for begge behandlingsgruppene. Analyse av primære og sekundære utfallsmål vil bruke blandede effekter-modeller, som vil redegjøre for klyngingen indusert av gjentatte tiltak på individuelle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av minst et moderat nivå av smerte (dvs. smerteskår på > eller = 4) og tilstedeværelse av smerte i en periode på > eller = 3 måneder
  • evne til å delta trygt i gangdelen av intervensjonen, som dokumentert ved evnen til å gå minst én blokk
  • tilgjengelighet av touch-tone telefon og datamaskin med internettilgang i deltakerens bolig
  • Veteran som mottar omsorg ved VA Connecticut Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende eller akutt medisinsk tilstand som kan svekke deltakelse (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, amputasjon av underekstremiteter, terminal kreft);
  • psykiatrisk tilstand (f.eks. misbruk av aktivt stoff, psykose eller suicidalitet) som kan svekke deltakelse
  • kirurgiske inngrep for smerte under deres deltakelse i denne studien
  • sensoriske mangler som vil svekke deltakelse (f.eks. hørselstap i en grad at telefonbruk ikke er mulig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Ti økter IVR-basert kognitiv atferdsterapiintervensjon for kroniske korsryggsmerter
Atferdsmessig: IVR basert kognitiv atferdsterapi
Ti økter kognitiv atferdsterapi for kroniske korsryggsmerter ved bruk av interaktiv stemmeresponsterapi
Aktiv komparator: Arm 2
Ti økter ansikt til ansikt kognitiv atferdsterapi for kroniske korsryggsmerter
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi ansikt til ansikt
Ti økter ansikt til ansikt kognitiv atferdsterapi for kroniske korsryggsmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
En 11-punkts NRS for smerte ble administrert til pasienter, hvor 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte." Pasientene ble bedt om å vurdere smertenivået som best representerte deres opplevelse av verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte den siste uken. Vi beregnet endringen fra baseline.
etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Multidimensjonal Pain Inventory Interference Subscale
Tidsramme: etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
Interferensunderskalaen til West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) vurderer smerterelatert interferens med livskvalitet. Poeng fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer mer interferens. Vi beregnet endringen fra baseline.
etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
RMDQ (Roland & Morris, 1983) er en sjekkliste med 24 punkter designet for pasienter for å identifisere nivået av funksjonshemming og funksjonsstatus forbundet med kroniske korsryggsmerter. Pasienter blir bedt om å godkjenne elementer som beskriver deres funksjonelle status den dagen. Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming. Vi beregnet endringen fra baseline.
etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i Veterans Short Form-36 Health Status Questionnaire: Physical Component Scale
Tidsramme: etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
SF-36V er en tilpasning av Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) beregnet på å gjelde veteranspesifikk helserelatert livskvalitet. SF-36 kan også deles inn i to aggregerte oppsummeringsmål, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Jo lavere skåre, jo mer funksjonshemming, spenner 0-100. Vi beregnet endringen fra baseline.
etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i Veterans Short Form-36 Health Status Questionnaire: Mental Component Scale
Tidsramme: etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
SF-36V er en tilpasning av Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) beregnet på å gjelde veteranspesifikk helserelatert livskvalitet. SF-36 kan også deles inn i to aggregerte oppsummeringsmål, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Jo lavere skåre, jo mer funksjonshemming, spenner 0-100. Vi beregnet endringen fra baseline.
etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble vurdert ved bruk av BDI-II, høyere skårer indikerer mer depressiv symptomologi, område 0-63. Vi beregnet endringen fra baseline.
etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline
PSQI vurderer søvnkvalitet, med lavere skåre som indikerer bedre søvn, fra 0 til 21. Vi beregnet endringen fra baseline.
etterbehandling (12 uker), 3 og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 09-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVR basert kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere