Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interactive Voice Response (IVR)-baseret behandling for kroniske lænderygsmerter

31. oktober 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

IVR-baseret kognitiv adfærdsterapi for kronisk lænd

Den foreslåede undersøgelse vil teste, hvor godt en innovativ metode, interaktiv stemmerespons (IVR), kan bruges til at levere en behandling for kroniske lænderygsmerter. Brugen af ​​IVR vil forbedre adgangen til behandling for veteraner. IVR er en computerstyret grænseflade, der gør det muligt for patienter at bruge deres telefon til at: 1) indhente forudregistrerede didaktiske oplysninger, 2) rapportere data vedrørende smerterelaterede symptomer og overholdelse af smertehåndteringspraksis og 3) modtage personlig terapeutfeedback. Selvom CBT har vist sig at være effektivt til at reducere smerteintensiteten, kræver traditionel CBT, at patienterne foretager hyppige kontorbesøg. Brugen af ​​IVR vil give veteraner mulighed for at få adgang til CBT fra deres hjem via en touch-tone telefon, hvilket giver dem mulighed for at få adgang til behandling når det passer dem uden at rejse til VA for en ambulant aftale. Veteraner med kroniske lændesmerter vil blive randomiseret i lige mange til at modtage enten standard CBT eller IVR-baseret CBT. Veteraner i begge tilstande vil modtage 10 sessioner med behandling designet til at hjælpe dem med at håndtere deres kroniske smerter ved hjælp af smertehåndteringsevner. Det primære resultatmål vil være smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en innovativ metode, interaktiv stemmerespons (IVR), til at levere en empirisk valideret psykologisk (kognitiv adfærdsterapi [CBT]) behandling for kroniske smerter for at forbedre adgang og bæredygtighed af dette indgreb. Den primære kliniske ækvivalenshypotese siger, at veteraner med kronisk lænderygsmerter (CLBP), der modtager IVR-baseret CBT (ICBT), vil påvise, i forhold til standard ansigt-til-ansigt CBT (CBT), tilsvarende fald i rapporter om smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskala ved efterbehandling og opfølgning. Den sekundære hypotese siger, at veteraner med CLBP, der modtager ICBT, i forhold til CBT, vil vise tilsvarende fald i rapporter om smerterelateret interferens og følelsesmæssig nød ved efterbehandling og opfølgning.

FORSKNINGSDESIGN: Der vil blive anvendt et randomiseret design, hvor standard CBT (CBT) sammenlignes med en interaktiv CBT (ICBT) behandlingstilstand. Deltagerne vil blive randomiseret i lige mange til begge forhold. Gentagne vurderinger af nøgleudfaldsdomæner vil forekomme ved forbehandling/baseline og 3 og 6 måneder efter baseline.

METODOLOGI: Forsøgspersonerne vil være 230 patienter, der modtager behandling på VA Connecticut Healthcare System, som rapporterer kroniske lænderygsmerter. De primære kriterier for inklusion er konstant smerte af mindst tre måneders varighed med mindst et moderat niveau af gennemsnitlig smerte (dvs. score på 4 eller højere på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) på en numerisk vurderingsskala gennemsnitlig smerte. Alle patienter skal have adgang til en tonetelefon. Udelukket vil være patienter med livstruende eller akut fysisk sygdom, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, aktuelle psykoser, selvmordstanker, demens og personer, der søger kirurgisk smertebehandling. Der vil blive gennemført omfattende evalueringer ved hvert evalueringsinterval. Efter afslutning af skriftligt samtykke og en indledende baseline-evaluering vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de to behandlinger. Sessioner vil blive optaget på lydbånd for at sikre troværdigheden af ​​de ansigt-til-ansigt CBT-sessioner og den personlige terapeutfeedback i den IVR-baserede CBT-tilstand. Begge tilstande vil involvere 10 ambulante behandlingssessioner med en psykolog, der er uddannet med erfaring i levering af disse behandlinger. Overholdelse af mestringsfærdighedspraksis vil blive vurderet ved hjælp af IVR for begge behandlingsgrupper. Analyse af primære og sekundære resultatmål vil anvende blandede effekter modeller, som vil redegøre for klyngingen induceret af gentagne målinger på individuelle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst et moderat niveau af smerte (dvs. smertescore på > eller = 4) og tilstedeværelse af smerte i en periode på > eller = 3 måneder
  • evne til at deltage sikkert i gangdelen af ​​interventionen, hvilket fremgår af evnen til at gå mindst én blok
  • tilgængelighed af touch-tone telefon og computer med internetadgang i deltagerens bopæl
  • Veteran, der modtager pleje hos VA Connecticut Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende eller akut medicinsk tilstand, der kan hæmme deltagelse (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, amputation af underekstremiteterne, terminal cancer);
  • psykiatrisk tilstand (f.eks. misbrug af aktive stoffer, psykose eller suicidalitet), der kan hæmme deltagelse
  • kirurgiske indgreb for smerte under deres deltagelse i denne undersøgelse
  • sensoriske mangler, der ville hæmme deltagelse (f.eks. høretab i en grad, hvor telefonbrug ikke er mulig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Ti sessions IVR-baseret kognitiv adfærdsterapi intervention for kroniske lænderygsmerter
Adfærdsmæssigt: IVR baseret kognitiv adfærdsterapi
Ti sessions kognitiv adfærdsterapi for kroniske lændesmerter ved hjælp af interaktiv stemmeresponsterapi
Aktiv komparator: Arm 2
Ti sessioner ansigt til ansigt kognitiv adfærdsterapi for kroniske lændesmerter
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt kognitiv adfærdsterapi
Ti sessioner ansigt til ansigt kognitiv adfærdsterapi for kroniske lændesmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
En 11-punkts NRS for smerte blev administreret til patienter, hvor 0 repræsenterede "Ingen smerte" og 10 repræsenterede "Værst mulig smerte." Patienterne blev bedt om at vurdere det smerteniveau, der bedst repræsenterede deres oplevelse af de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i løbet af den seneste uge. Vi beregnede ændringen fra baseline.
efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Multidimensional Pain Inventory Interference Subscale
Tidsramme: efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
Interferensunderskalaen i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) vurderer smerterelateret interferens med livskvalitet. Scorer spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer mere interferens. Vi beregnede ændringen fra baseline.
efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
RMDQ (Roland & Morris, 1983) er en tjekliste med 24 punkter designet til patienter til at identificere niveauet af handicap og funktionsstatus forbundet med kroniske lændesmerter. Patienterne instrueres i at godkende punkter, der beskriver deres funktionelle status den dag. Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer mere handicap. Vi beregnede ændringen fra baseline.
efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i Veterans Short Form-36 Sundhedsstatus spørgeskema: Fysisk komponentskala
Tidsramme: efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
SF-36V er en tilpasning af Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) beregnet til at gælde veteranspecifik sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 kan også opdeles i to aggregerede opsummerende mål, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Jo lavere score, jo mere handicap, spænder fra 0-100. Vi beregnede ændringen fra baseline.
efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i Veterans Short Form-36 Sundhedsstatus Spørgeskema: Mental Component Scale
Tidsramme: efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
SF-36V er en tilpasning af Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) beregnet til at gælde veteranspecifik sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 kan også opdeles i to aggregerede opsummerende mål, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Jo lavere score, jo mere handicap, spænder fra 0-100. Vi beregnede ændringen fra baseline.
efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af BDI-II, højere score indikerer mere depressiv symptomologi, område 0-63. Vi beregnede ændringen fra baseline.
efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline
PSQI vurderer søvnkvaliteten, med lavere score, der indikerer bedre søvn, spænder fra 0 til 21. Vi beregnede ændringen fra baseline.
efterbehandling (12 uger), 3 og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 09-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVR baseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner