Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti dolní části zad na bázi interaktivní hlasové odezvy (IVR).

31. října 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní behaviorální terapie pro chronickou dolní část zad založená na IVR

Navrhovaná studie otestuje, jak dobře může být inovativní metoda, interaktivní hlasová odezva (IVR), použita pro poskytování léčby chronické bolesti dolní části zad. Použití IVR zlepší dostupnost léčby pro veterány. IVR je počítačové rozhraní, které umožňuje pacientům používat svůj telefon k: 1) získávání předem nahraných didaktických informací, 2) hlášení údajů týkajících se symptomů souvisejících s bolestí a dodržování praxe dovedností zvládání bolesti a 3) získávání personalizované zpětné vazby od terapeuta. Ačkoli se ukázalo, že CBT je účinná při snižování intenzity bolesti, tradiční CBT vyžaduje, aby pacienti často navštěvovali ordinaci. Použití IVR umožní veteránům přístup k CBT z jejich domova prostřednictvím telefonu s tónovou volbou, čímž jim umožní přístup k léčbě, jak jim to vyhovuje, aniž by museli cestovat do VA na ambulantní schůzku. Veteráni s chronickou bolestí dolní části zad budou randomizováni ve stejném počtu, aby dostali buď standardní CBT, nebo CBT na bázi IVR. Veteráni v obou stavech absolvují 10 sezení léčby navržených tak, aby jim pomohla zvládnout chronickou bolest pomocí dovedností zvládání bolesti. Primárním výsledným měřítkem bude intenzita bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primárním účelem této studie je otestovat účinnost inovativní metody, interaktivní hlasové odezvy (IVR), pro poskytování empiricky ověřené psychologické (kognitivně behaviorální terapie [CBT]) léčby chronické bolesti s cílem zlepšit dostupnost a udržitelnost. tohoto zásahu. Primární hypotéza klinické ekvivalence uvádí, že veteráni s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP), kteří dostávají CBT na bázi IVR (ICBT), prokážou ve srovnání se standardním face-to-face CBT (CBT) ekvivalentní poklesy v hlášeních intenzity bolesti měřené pomocí číselná stupnice hodnocení po léčbě a následném sledování. Sekundární hypotéza uvádí, že veteráni s CLBP, kteří dostávají ICBT, ve srovnání s CBT prokáží ekvivalentní pokles v hlášeních o interferenci související s bolestí a emočním vypětí po léčbě a následném sledování.

NÁVRH VÝZKUMU: Bude použit randomizovaný návrh, ve kterém je standardní CBT (CBT) porovnána s léčebným stavem interaktivní CBT (ICBT). Účastníci budou náhodně vybráni ve stejném počtu pro obě podmínky. Opakované hodnocení klíčových výsledných domén bude probíhat před léčbou/základním stavem a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu.

METODOLOGIE: Subjekty bude 230 pacientů, kteří dostávají péči ve VA Connecticut Healthcare System, kteří hlásí chronickou bolest dolní části zad. Primárními kritérii pro zařazení jsou stálá bolest trvající alespoň tři měsíce s alespoň střední úrovní průměrné bolesti (tj. skóre 4 nebo vyšší na 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné stupnici hodnocení průměrné bolesti. Všichni pacienti musí mít přístup k telefonu s tónovou volbou. Vyloučeni budou pacienti s život ohrožujícím nebo akutním fyzickým onemocněním, současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek nebo závislostí, současnou psychózou, sebevražednými myšlenkami, demencí a jedinci hledající chirurgickou léčbu bolesti. V každém intervalu hodnocení budou provedena komplexní hodnocení. Po dokončení písemného souhlasu a počátečním základním hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných metod. Sezení budou nahrávána na audiozáznam, aby byla zajištěna věrnost osobních sezení KBT a personalizovaná zpětná vazba terapeuta ve stavu CBT založeném na IVR. Oba stavy budou zahrnovat 10 ambulantních terapeutických sezení s psychologem vyškoleným v poskytování těchto léčebných postupů. Dodržování nácviku copingových dovedností bude hodnoceno pomocí IVR u obou léčebných skupin. Analýza primárních a sekundárních výsledků měření bude využívat modely smíšených účinků, které budou zohledňovat shlukování vyvolané opakovanými měřeními u jednotlivých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň střední úrovně bolesti (tj. skóre bolesti > nebo = 4) a přítomnost bolesti po dobu > nebo = 3 měsíců
  • schopnost bezpečně se podílet na chůzi části intervence, o čemž svědčí schopnost projít alespoň jeden blok
  • dostupnost tónového telefonu a počítače s přístupem na internet v bydlišti účastníka
  • Veterán přijímající péči ve VA Connecticut Healthcare System

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující nebo akutní zdravotní stav, který by mohl narušit účast (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, amputace dolní končetiny, rakovina v terminálním stádiu);
  • psychiatrický stav (např. zneužívání aktivních látek, psychóza nebo sebevražda), který by mohl narušit účast
  • chirurgické intervence proti bolesti během jejich účasti v této studii
  • senzorické deficity, které by narušily účast (např. ztráta sluchu do takové míry, že používání telefonu není možné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Deset sezení intervence kognitivně behaviorální terapie založené na IVR pro chronickou bolest dolní části zad
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie založená na IVR
Deset sezení kognitivně behaviorální terapie pro chronické bolesti dolní části zad pomocí interaktivní terapie hlasové odezvy
Aktivní komparátor: Rameno 2
Deset sezení tváří v tvář kognitivně behaviorální terapii pro chronické bolesti dolní části zad
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie tváří v tvář
Deset sezení tváří v tvář kognitivně behaviorální terapii pro chronické bolesti dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici intenzity bolesti
Časové okno: po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Pacientům byla podávána 11bodová NRS pro bolest, přičemž 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nejhorší možnou bolest“. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti, která nejlépe reprezentovala jejich zkušenost s nejhorší bolestí, nejmenší bolestí a průměrnou bolestí za poslední týden. Počítali jsme změnu od základní linie.
po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále multidimenzionálního rušení inventáře bolesti
Časové okno: po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Subškála interference West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) hodnotí interferenci související s bolestí s kvalitou života. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci. Počítali jsme změnu od základní linie.
po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
RMDQ (Roland & Morris, 1983) je kontrolní seznam o 24 položkách určený pro pacienty k identifikaci úrovně postižení a funkčního stavu spojeného s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti jsou instruováni, aby podpořili položky, které popisují jejich funkční stav v daný den. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Počítali jsme změnu od základní linie.
po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v dotazníku o zdravotním stavu veteránů Short Form-36: Škála fyzických složek
Časové okno: po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
SF-36V je adaptací studie lékařských výsledků SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992), která má být aplikována na kvalitu života související se zdravím veteránů. SF-36 lze také rozdělit do dvou agregovaných souhrnných měření, fyzického souhrnu složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Čím nižší skóre, tím větší postižení, rozsah 0-100. Počítali jsme změnu od základní linie.
po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v dotazníku o zdravotním stavu veteránů Short Form-36: Škála duševních složek
Časové okno: po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
SF-36V je adaptací studie lékařských výsledků SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992), která má být aplikována na kvalitu života související se zdravím veteránů. SF-36 lze také rozdělit do dvou agregovaných souhrnných měření, fyzického souhrnu složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Čím nižší skóre, tím větší postižení, rozsah 0-100. Počítali jsme změnu od základní linie.
po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Závažnost symptomů deprese byla hodnocena pomocí BDI-II, vyšší skóre značí depresivnější symptomologii, rozmezí 0-63. Počítali jsme změnu od základní linie.
po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
PSQI hodnotí kvalitu spánku, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší spánek, rozsah 0 až 21. Vypočítali jsme změnu od výchozí hodnoty.
po léčbě (12 týdnů), 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 09-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit