Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) oparta na leczeniu przewlekłego bólu krzyża

31 października 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia poznawczo-behawioralna oparta na IVR dla chronicznego krzyża

Proponowane badanie sprawdzi, jak dobrze można zastosować innowacyjną metodę, interaktywną reakcję głosową (IVR), w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Wykorzystanie IVR poprawi dostępność leczenia dla kombatantów. IVR to skomputeryzowany interfejs, który umożliwia pacjentom korzystanie z telefonu w celu: 1) uzyskania wcześniej nagranych informacji dydaktycznych, 2) zgłaszania danych dotyczących objawów związanych z bólem i przestrzegania zasad radzenia sobie z bólem oraz 3) otrzymywania spersonalizowanych informacji zwrotnych od terapeuty. Chociaż wykazano, że CBT skutecznie zmniejsza intensywność bólu, tradycyjna CBT wymaga od pacjentów częstych wizyt w gabinecie. Korzystanie z IVR umożliwi weteranom dostęp do CBT z ich domu za pośrednictwem telefonu z wybieraniem tonowym, umożliwiając im w ten sposób dostęp do leczenia w dogodnym dla nich czasie bez konieczności podróżowania do VA na wizytę ambulatoryjną. Weterani z przewlekłym bólem krzyża zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy otrzymującej standardową CBT lub opartą na IVR CBT. Weterani w obu stanach otrzymają 10 sesji leczenia, które mają pomóc im w radzeniu sobie z przewlekłym bólem za pomocą umiejętności radzenia sobie z bólem. Podstawową miarą wyniku będzie intensywność bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności innowacyjnej metody, interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR), w dostarczaniu potwierdzonej empirycznie psychologicznej (terapia poznawczo-behawioralna [CBT]) leczenia przewlekłego bólu w celu poprawy dostępności i trwałości tej interwencji. Podstawowa hipoteza równoważności klinicznej głosi, że weterani z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) otrzymujący CBT w oparciu o IVR (ICBT) wykażą, w porównaniu ze standardową CBT twarzą w twarz (CBT), równoważne spadki w zgłoszeniach natężenia bólu mierzonego za pomocą numeryczna skala oceny po leczeniu i obserwacji. Hipoteza wtórna głosi, że weterani z CLBP otrzymujący ICBT, w stosunku do CBT, wykażą równoważne spadki w doniesieniach o zakłóceniach związanych z bólem i stresie emocjonalnym po leczeniu i obserwacji.

PROJEKT BADAŃ: Zastosowany zostanie randomizowany projekt, w którym standardowa CBT (CBT) zostanie porównana ze stanem leczenia Interaktywna CBT (ICBT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do obu warunków. Powtórne oceny kluczowych domen wynikowych będą miały miejsce przed leczeniem/w punkcie wyjściowym oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego.

METODOLOGIA: Badanymi będzie 230 pacjentów otrzymujących opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA Connecticut, którzy zgłaszają przewlekły ból krzyża. Podstawowymi kryteriami włączenia są stały ból trwający co najmniej trzy miesiące z co najmniej umiarkowanym poziomem średniego bólu (tj. wyniki 4 lub więcej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w numerycznej skali oceny o przeciętnym bólu. Wszyscy pacjenci muszą mieć dostęp do telefonu z wybieraniem tonowym. Wykluczeni będą pacjenci z zagrażającą życiu lub ostrą chorobą fizyczną, obecnym nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, obecną psychozą, myślami samobójczymi, demencją oraz osoby poszukujące chirurgicznego leczenia bólu. Kompleksowe oceny będą przeprowadzane w każdym przedziale ocen. Po uzyskaniu pisemnej zgody i wstępnej ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii. Sesje będą nagrywane na taśmę audio, aby zapewnić wierność sesji CBT twarzą w twarz i spersonalizowane informacje zwrotne od terapeuty w stanie CBT opartym na IVR. Oba warunki będą obejmować 10 sesji terapii ambulatoryjnej z psychologiem przeszkolonym i doświadczonym w prowadzeniu tych terapii. Przestrzeganie praktyki radzenia sobie ze stresem zostanie ocenione za pomocą IVR dla obu grup terapeutycznych. Analiza pierwotnych i drugorzędowych miar wyników będzie wykorzystywać modele efektów mieszanych, które będą uwzględniać grupowanie wywołane przez powtarzane pomiary u poszczególnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność bólu o co najmniej umiarkowanym poziomie (tj. ocena bólu > lub = 4) i występowanie bólu przez okres > lub = 3 miesiące
  • zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w pieszej części interwencji, o czym świadczy umiejętność przejścia co najmniej jednej przecznicy
  • dostępność telefonu tonowego i komputera z dostępem do Internetu w miejscu zamieszkania uczestnika
  • Weteran otrzymujący opiekę w VA Connecticut Healthcare System

Kryteria wyłączenia:

  • zagrażający życiu lub ostry stan chorobowy, który może utrudnić uczestnictwo (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, amputacja kończyny dolnej, nieuleczalny rak);
  • stan psychiczny (np. nadużywanie substancji czynnych, psychoza lub myśli samobójcze), który może utrudniać uczestnictwo
  • interwencji chirurgicznych z powodu bólu podczas ich udziału w tym badaniu
  • deficyty sensoryczne, które mogłyby upośledzać uczestnictwo (np. utrata słuchu w stopniu uniemożliwiającym korzystanie z telefonu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Dziesięciosesyjna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta na IVR w przypadku przewlekłego bólu krzyża
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na IVR
Dziesięciosesyjna terapia poznawczo-behawioralna przewlekłego bólu krzyża z wykorzystaniem interaktywnej terapii odpowiedzi głosowej
Aktywny komparator: Ramię 2
Dziesięć sesji terapii poznawczo-behawioralnej twarzą w twarz w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna twarzą w twarz
Dziesięć sesji terapii poznawczo-behawioralnej twarzą w twarz w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Pacjentom podano 11-punktowy NRS dotyczący bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Pacjentów poproszono o ocenę poziomu bólu, który najlepiej odzwierciedlał ich doświadczenie najgorszego bólu, najmniejszego bólu i średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Obliczyliśmy zmianę od linii bazowej.
po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wielowymiarowej inwentaryzacji bólu w podskali interferencji
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Podskala interferencji Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI) ocenia wpływ bólu na jakość życia. Wyniki w zakresie od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ingerencję. Obliczyliśmy zmianę od linii bazowej.
po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
RMDQ (Roland i Morris, 1983) to 24-punktowa lista kontrolna przeznaczona dla pacjentów w celu określenia stopnia niepełnosprawności i stanu funkcjonalnego związanego z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci są instruowani, aby zatwierdzić pozycje, które opisują ich stan funkcjonalny tego dnia. Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Obliczyliśmy zmianę od linii bazowej.
po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w Kwestionariuszu stanu zdrowia weteranów – krótki formularz 36: Skala komponentu fizycznego
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
SF-36V jest adaptacją Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) mającą zastosowanie do jakości życia związanej ze zdrowiem weteranów. Skalę SF-36 można również podzielić na dwie zbiorcze miary sumaryczne: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS). Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, zakres 0-100. Obliczyliśmy zmianę od linii bazowej.
po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w Kwestionariuszu Stanu Zdrowotnego Weteranów – Krótki Formularz 36: Skala Komponentu Psychicznego
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
SF-36V jest adaptacją Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) mającą zastosowanie do jakości życia związanej ze zdrowiem weteranów. Skalę SF-36 można również podzielić na dwie zbiorcze miary sumaryczne: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS). Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, zakres 0-100. Obliczyliśmy zmianę od linii bazowej.
po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Nasilenie objawów depresyjnych oceniano za pomocą BDI-II, wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone symptomy depresyjne, zakres 0-63. Obliczyliśmy zmianę od linii bazowej.
po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
PSQI ocenia jakość snu, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy sen, w zakresie od 0 do 21. Obliczyliśmy zmianę od wartości początkowej.
po leczeniu (12 tygodni), 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 09-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna oparta na IVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj