Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento basado en respuesta de voz interactiva (IVR) para el dolor lumbar crónico

31 de octubre de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia conductual cognitiva basada en IVR para la espalda baja crónica

El estudio propuesto probará qué tan bien se puede utilizar un método innovador, la respuesta de voz interactiva (IVR), para administrar un tratamiento para el dolor lumbar crónico. El uso de IVR mejorará la accesibilidad al tratamiento para los veteranos. IVR es una interfaz computarizada que permite a los pacientes usar su teléfono para: 1) obtener información didáctica pregrabada, 2) informar datos sobre los síntomas relacionados con el dolor y la adherencia a la práctica de habilidades de afrontamiento del dolor, y 3) recibir retroalimentación personalizada del terapeuta. Aunque se ha demostrado que la TCC es eficaz para reducir la intensidad del dolor, la TCC tradicional requiere que los pacientes visiten con frecuencia el consultorio. El uso de IVR permitirá a los veteranos acceder a la CBT desde su hogar a través de un teléfono de tonos, lo que les permitirá acceder al tratamiento a su conveniencia sin tener que viajar al VA para una cita ambulatoria. Los veteranos con dolor lumbar crónico serán asignados al azar en números iguales para recibir TCC estándar o TCC basada en IVR. Los veteranos en ambas condiciones recibirán 10 sesiones de tratamiento diseñadas para ayudarlos a manejar su dolor crónico usando habilidades para sobrellevar el dolor. La medida de resultado primaria será la intensidad del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: El propósito principal de este estudio es probar la eficacia de un método innovador, la respuesta de voz interactiva (IVR), para brindar un tratamiento psicológico empíricamente validado (terapia cognitiva conductual [TCC]) para el dolor crónico con el fin de mejorar el acceso y la sostenibilidad. de esta intervención. La hipótesis de equivalencia clínica primaria establece que los veteranos con dolor lumbar crónico (CLBP) que reciben TCC basada en IVR (ICBT) demostrarán, en relación con la TCC presencial estándar (CBT), disminuciones equivalentes en los informes de intensidad del dolor medidos por la escala de calificación numérica en el postratamiento y el seguimiento. La hipótesis secundaria establece que los veteranos con CLBP que reciben ICBT, en relación con CBT, demostrarán disminuciones equivalentes en los informes de interferencia relacionada con el dolor y angustia emocional en el postratamiento y el seguimiento.

DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: Se empleará un diseño aleatorio en el que se compara la TCC estándar (CBT) con una condición de tratamiento de TCC interactiva (ICBT). Los participantes serán asignados al azar en números iguales a ambas condiciones. Se realizarán evaluaciones repetidas de dominios de resultados clave en el pretratamiento/línea de base ya los 3 y 6 meses después de la línea de base.

METODOLOGÍA: Los sujetos serán 230 pacientes que reciben atención en el Sistema de Salud VA Connecticut que reportan dolor lumbar crónico. Los criterios principales para la inclusión son dolor constante de al menos tres meses de duración con al menos un nivel moderado de dolor promedio (es decir, puntajes de 4 o más en un 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en una escala de calificación numérica de dolor medio. Todos los pacientes deben tener acceso a un teléfono de marcación por tonos. Quedarán excluidos los pacientes con enfermedades físicas agudas o potencialmente mortales, abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias, psicosis actual, ideación suicida, demencia y personas que busquen tratamiento quirúrgico del dolor. Se realizarán evaluaciones exhaustivas en cada intervalo de evaluación. Luego de completar el consentimiento por escrito y una evaluación de referencia inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. Las sesiones se grabarán en audio para garantizar la fidelidad de las sesiones de TCC cara a cara y la retroalimentación personalizada del terapeuta en la condición de TCC basada en IVR. Ambas condiciones involucrarán 10 sesiones de terapia ambulatoria con un psicólogo capacitado con experiencia en la entrega de estos tratamientos. La adherencia a la práctica de habilidades de afrontamiento se evaluará mediante IVR para ambos grupos de tratamiento. El análisis de las medidas de resultado primarias y secundarias empleará modelos de efectos mixtos, que darán cuenta del agrupamiento inducido por medidas repetidas en pacientes individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de al menos un nivel moderado de dolor (es decir, puntuaciones de dolor > o = 4) y presencia de dolor durante un período de > o = 3 meses
  • capacidad para participar de forma segura en la parte de caminar de la intervención, como lo demuestra la capacidad para caminar al menos una cuadra
  • disponibilidad de un teléfono de tonos y una computadora con acceso a Internet en la residencia del participante
  • Veterano que recibe atención en VA Connecticut Healthcare System

Criterio de exclusión:

  • afección médica aguda o potencialmente mortal que podría afectar la participación (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, amputación de extremidades inferiores, cáncer terminal);
  • condición psiquiátrica (por ejemplo, abuso de sustancias activas, psicosis o tendencias suicidas) que podría afectar la participación
  • intervenciones quirúrgicas para el dolor durante su participación en este estudio
  • deficiencias sensoriales que afectarían la participación (p. ej., pérdida de la audición hasta el punto de que no es posible usar el teléfono).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Intervención de terapia cognitiva conductual basada en IVR de diez sesiones para el dolor lumbar crónico
Diez sesiones de terapia cognitiva conductual para el dolor lumbar crónico mediante la terapia de respuesta de voz interactiva
Comparador activo: Brazo 2
Diez sesiones cara a cara de terapia cognitiva conductual para el dolor lumbar crónico
Diez sesiones cara a cara de terapia cognitiva conductual para el dolor lumbar crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
Se administró a los pacientes una NRS de 11 puntos para el dolor, en la que 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "Peor dolor posible". Se pidió a los pacientes que calificaran el nivel de dolor que mejor representaba su experiencia de peor dolor, menos dolor y dolor promedio durante la última semana. Calculamos el cambio desde la línea de base.
post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de interferencia del inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
La subescala de interferencia del Inventario Multidimensional del Dolor de West Haven-Yale (WHYMPI) evalúa la interferencia relacionada con el dolor con la calidad de vida. Puntuaciones que van de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican más interferencia. Calculamos el cambio desde la línea de base.
post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
El RMDQ (Roland & Morris, 1983) es una lista de verificación de 24 elementos diseñada para que los pacientes identifiquen el nivel de discapacidad y el estado funcional asociado con el dolor lumbar crónico. Se les indica a los pacientes que endosen artículos que describan su estado funcional ese día. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Calculamos el cambio desde la línea de base.
post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
Cambio en el Cuestionario de Estado de Salud del Formulario Corto-36 para Veteranos: Escala de Componente Físico
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
El SF-36V es una adaptación del Estudio de resultados médicos SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) destinado a aplicarse a la calidad de vida relacionada con la salud específica de los veteranos. El SF-36 también se puede dividir en dos medidas de resumen agregadas: Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). A menor puntuación, mayor discapacidad, rango 0-100. Calculamos el cambio desde la línea de base.
post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
Cambio en el Cuestionario de Estado de Salud del Formulario Corto-36 para Veteranos: Escala del Componente Mental
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
El SF-36V es una adaptación del Estudio de resultados médicos SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) destinado a aplicarse a la calidad de vida relacionada con la salud específica de los veteranos. El SF-36 también se puede dividir en dos medidas de resumen agregadas: Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). A menor puntuación, mayor discapacidad, rango 0-100. Calculamos el cambio desde la línea de base.
post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
La gravedad de los síntomas depresivos se evaluó mediante el BDI-II, las puntuaciones más altas indican más sintomatología depresiva, rango 0-63. Calculamos el cambio desde la línea de base.
post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
El PSQI evalúa la calidad del sueño; las puntuaciones más bajas indican un mejor sueño, en un rango de 0 a 21. Calculamos el cambio desde el inicio.
post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 09-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir