- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01025752
Tratamiento basado en respuesta de voz interactiva (IVR) para el dolor lumbar crónico
Terapia conductual cognitiva basada en IVR para la espalda baja crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: El propósito principal de este estudio es probar la eficacia de un método innovador, la respuesta de voz interactiva (IVR), para brindar un tratamiento psicológico empíricamente validado (terapia cognitiva conductual [TCC]) para el dolor crónico con el fin de mejorar el acceso y la sostenibilidad. de esta intervención. La hipótesis de equivalencia clínica primaria establece que los veteranos con dolor lumbar crónico (CLBP) que reciben TCC basada en IVR (ICBT) demostrarán, en relación con la TCC presencial estándar (CBT), disminuciones equivalentes en los informes de intensidad del dolor medidos por la escala de calificación numérica en el postratamiento y el seguimiento. La hipótesis secundaria establece que los veteranos con CLBP que reciben ICBT, en relación con CBT, demostrarán disminuciones equivalentes en los informes de interferencia relacionada con el dolor y angustia emocional en el postratamiento y el seguimiento.
DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: Se empleará un diseño aleatorio en el que se compara la TCC estándar (CBT) con una condición de tratamiento de TCC interactiva (ICBT). Los participantes serán asignados al azar en números iguales a ambas condiciones. Se realizarán evaluaciones repetidas de dominios de resultados clave en el pretratamiento/línea de base ya los 3 y 6 meses después de la línea de base.
METODOLOGÍA: Los sujetos serán 230 pacientes que reciben atención en el Sistema de Salud VA Connecticut que reportan dolor lumbar crónico. Los criterios principales para la inclusión son dolor constante de al menos tres meses de duración con al menos un nivel moderado de dolor promedio (es decir, puntajes de 4 o más en un 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en una escala de calificación numérica de dolor medio. Todos los pacientes deben tener acceso a un teléfono de marcación por tonos. Quedarán excluidos los pacientes con enfermedades físicas agudas o potencialmente mortales, abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias, psicosis actual, ideación suicida, demencia y personas que busquen tratamiento quirúrgico del dolor. Se realizarán evaluaciones exhaustivas en cada intervalo de evaluación. Luego de completar el consentimiento por escrito y una evaluación de referencia inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. Las sesiones se grabarán en audio para garantizar la fidelidad de las sesiones de TCC cara a cara y la retroalimentación personalizada del terapeuta en la condición de TCC basada en IVR. Ambas condiciones involucrarán 10 sesiones de terapia ambulatoria con un psicólogo capacitado con experiencia en la entrega de estos tratamientos. La adherencia a la práctica de habilidades de afrontamiento se evaluará mediante IVR para ambos grupos de tratamiento. El análisis de las medidas de resultado primarias y secundarias empleará modelos de efectos mixtos, que darán cuenta del agrupamiento inducido por medidas repetidas en pacientes individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de al menos un nivel moderado de dolor (es decir, puntuaciones de dolor > o = 4) y presencia de dolor durante un período de > o = 3 meses
- capacidad para participar de forma segura en la parte de caminar de la intervención, como lo demuestra la capacidad para caminar al menos una cuadra
- disponibilidad de un teléfono de tonos y una computadora con acceso a Internet en la residencia del participante
- Veterano que recibe atención en VA Connecticut Healthcare System
Criterio de exclusión:
- afección médica aguda o potencialmente mortal que podría afectar la participación (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, amputación de extremidades inferiores, cáncer terminal);
- condición psiquiátrica (por ejemplo, abuso de sustancias activas, psicosis o tendencias suicidas) que podría afectar la participación
- intervenciones quirúrgicas para el dolor durante su participación en este estudio
- deficiencias sensoriales que afectarían la participación (p. ej., pérdida de la audición hasta el punto de que no es posible usar el teléfono).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Intervención de terapia cognitiva conductual basada en IVR de diez sesiones para el dolor lumbar crónico
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Diez sesiones de terapia cognitiva conductual para el dolor lumbar crónico mediante la terapia de respuesta de voz interactiva
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Comparador activo: Brazo 2
Diez sesiones cara a cara de terapia cognitiva conductual para el dolor lumbar crónico
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Diez sesiones cara a cara de terapia cognitiva conductual para el dolor lumbar crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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Se administró a los pacientes una NRS de 11 puntos para el dolor, en la que 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "Peor dolor posible".
Se pidió a los pacientes que calificaran el nivel de dolor que mejor representaba su experiencia de peor dolor, menos dolor y dolor promedio durante la última semana.
Calculamos el cambio desde la línea de base.
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post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la subescala de interferencia del inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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La subescala de interferencia del Inventario Multidimensional del Dolor de West Haven-Yale (WHYMPI) evalúa la interferencia relacionada con el dolor con la calidad de vida.
Puntuaciones que van de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican más interferencia.
Calculamos el cambio desde la línea de base.
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post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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El RMDQ (Roland & Morris, 1983) es una lista de verificación de 24 elementos diseñada para que los pacientes identifiquen el nivel de discapacidad y el estado funcional asociado con el dolor lumbar crónico.
Se les indica a los pacientes que endosen artículos que describan su estado funcional ese día.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Calculamos el cambio desde la línea de base.
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post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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Cambio en el Cuestionario de Estado de Salud del Formulario Corto-36 para Veteranos: Escala de Componente Físico
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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El SF-36V es una adaptación del Estudio de resultados médicos SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) destinado a aplicarse a la calidad de vida relacionada con la salud específica de los veteranos.
El SF-36 también se puede dividir en dos medidas de resumen agregadas: Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS).
A menor puntuación, mayor discapacidad, rango 0-100.
Calculamos el cambio desde la línea de base.
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post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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Cambio en el Cuestionario de Estado de Salud del Formulario Corto-36 para Veteranos: Escala del Componente Mental
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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El SF-36V es una adaptación del Estudio de resultados médicos SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) destinado a aplicarse a la calidad de vida relacionada con la salud específica de los veteranos.
El SF-36 también se puede dividir en dos medidas de resumen agregadas: Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS).
A menor puntuación, mayor discapacidad, rango 0-100.
Calculamos el cambio desde la línea de base.
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post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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La gravedad de los síntomas depresivos se evaluó mediante el BDI-II, las puntuaciones más altas indican más sintomatología depresiva, rango 0-63.
Calculamos el cambio desde la línea de base.
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post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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El PSQI evalúa la calidad del sueño; las puntuaciones más bajas indican un mejor sueño, en un rango de 0 a 21. Calculamos el cambio desde el inicio.
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post-tratamiento (12 semanas), 3 y 6 meses post-basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heapy AA, Higgins DM, LaChappelle KM, Kirlin J, Goulet JL, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Richardson CR, Kerns RD. Cooperative pain education and self-management (COPES): study design and protocol of a randomized non-inferiority trial of an interactive voice response-based self-management intervention for chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 16;17:85. doi: 10.1186/s12891-016-0924-z.
- Heapy AA, Tankha H, Higgins DM, Driscoll M, LaChappelle KM, Goulet JL, Buta E, Piette JD, Kerns RD, Krein SL. Incorporating walking into cognitive behavioral therapy for chronic pain: safety and effectiveness of a personalized walking intervention. J Behav Med. 2021 Apr;44(2):260-269. doi: 10.1007/s10865-020-00193-8. Epub 2021 Jan 1.
- Heapy AA, Higgins DM, Goulet JL, LaChappelle KM, Driscoll MA, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Kerns RD. Interactive Voice Response-Based Self-management for Chronic Back Pain: The COPES Noninferiority Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):765-773. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0223.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IIR 09-058
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