Traitement basé sur la réponse vocale interactive (RVI) pour la lombalgie chronique
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'IVR pour le bas du dos chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'une méthode innovante, la réponse vocale interactive (IVR), pour fournir un traitement psychologique validé empiriquement (thérapie cognitivo-comportementale [TCC]) pour la douleur chronique afin d'améliorer l'accès et la durabilité. de cette intervention. L'hypothèse d'équivalence clinique principale stipule que les vétérans souffrant de lombalgie chronique (CLBP) recevant une TCC basée sur la RVI (TCIC) démontreront, par rapport à la TCC standard en face à face (TCC), des baisses équivalentes dans les rapports d'intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique au post-traitement et au suivi. L'hypothèse secondaire stipule que les vétérans atteints de CLBP recevant ICBT, par rapport à CBT, démontreront des baisses équivalentes dans les rapports d'interférences liées à la douleur et de détresse émotionnelle après le traitement et le suivi.
CONCEPTION DE RECHERCHE : Une conception randomisée sera utilisée dans laquelle la TCC standard (TCC) est comparée à une condition de traitement de la TCC interactive (ICBT). Les participants seront randomisés en nombre égal dans les deux conditions. Des évaluations répétées des principaux domaines de résultats auront lieu avant le traitement/au départ et 3 et 6 mois après le départ.
MÉTHODOLOGIE: Les sujets seront 230 patients recevant des soins au VA Connecticut Healthcare System qui signalent une lombalgie chronique. Les principaux critères d'inclusion sont une douleur constante d'une durée d'au moins trois mois avec au moins un niveau modéré de douleur moyenne (c'est-à-dire des scores de 4 ou plus sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur une échelle d'évaluation numérique de douleur moyenne. Tous les patients doivent avoir accès à un téléphone à clavier. Seront exclus les patients souffrant d'une maladie physique potentiellement mortelle ou aiguë, d'un alcoolisme ou d'une toxicomanie ou d'une dépendance, d'une psychose actuelle, d'idées suicidaires, de démence et de personnes cherchant un traitement chirurgical contre la douleur. Des évaluations complètes seront effectuées à chaque intervalle d'évaluation. Après l'obtention du consentement écrit et une évaluation de base initiale, les participants seront randomisés pour l'un des deux traitements. Les séances seront enregistrées sur bande audio pour garantir la fidélité des séances de TCC en face à face et les commentaires personnalisés du thérapeute dans la condition de TCC basée sur l'IVR. Les deux conditions impliqueront 10 séances de thérapie ambulatoire avec un psychologue formé et expérimenté dans la prestation de ces traitements. L'adhésion à la pratique des compétences d'adaptation sera évaluée à l'aide de la RVI pour les deux groupes de traitement. L'analyse des mesures de résultats primaires et secondaires utilisera des modèles à effets mixtes, qui prendront en compte le regroupement induit par des mesures répétées sur des patients individuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'au moins un niveau modéré de douleur (c.-à-d. scores de douleur > ou = 4) et présence de douleur pendant une période > ou = 3 mois
- capacité de participer en toute sécurité à la partie marche de l'intervention, comme en témoigne la capacité de marcher au moins un pâté de maisons
- disponibilité d'un téléphone à clavier et d'un ordinateur avec accès Internet au domicile du participant
- Ancien combattant recevant des soins au VA Connecticut Healthcare System
Critère d'exclusion:
- condition médicale aiguë ou potentiellement mortelle qui pourrait nuire à la participation (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique grave, amputation d'un membre inférieur, cancer en phase terminale);
- état psychiatrique (par exemple, abus de substances actives, psychose ou suicidabilité) qui pourrait nuire à la participation
- interventions chirurgicales pour la douleur lors de leur participation à cette étude
- déficits sensoriels qui nuiraient à la participation (par exemple, perte auditive à un degré tel que l'utilisation du téléphone n'est pas possible).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la RVI en dix séances pour la lombalgie chronique
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Thérapie cognitivo-comportementale en dix séances pour la lombalgie chronique à l'aide d'une thérapie interactive à réponse vocale
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Comparateur actif: Bras 2
Dix séances en face à face de thérapie cognitivo-comportementale pour la lombalgie chronique
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Dix séances en face à face de thérapie cognitivo-comportementale pour la lombalgie chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Un NRS de 11 points pour la douleur a été administré aux patients, 0 représentant "Pas de douleur" et 10 représentant "Pire douleur possible".
Les patients ont été invités à évaluer le niveau de douleur qui représentait le mieux leur expérience de douleur la plus intense, la moins douloureuse et la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée.
Nous avons calculé le changement par rapport à la ligne de base.
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post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle d'interférence de l'inventaire multidimensionnel de la douleur
Délai: post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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La sous-échelle d'interférence du West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) évalue l'interférence liée à la douleur avec la qualité de vie.
Des scores allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant plus d'interférences.
Nous avons calculé le changement par rapport à la ligne de base.
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post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Modification du questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Le RMDQ (Roland et Morris, 1983) est une liste de contrôle de 24 éléments conçue pour permettre aux patients d'identifier le niveau d'incapacité et l'état fonctionnel associés à la lombalgie chronique.
Les patients sont invités à approuver les éléments qui décrivent leur état fonctionnel ce jour-là.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Nous avons calculé le changement par rapport à la ligne de base.
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post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Questionnaire sur l'état de santé du formulaire abrégé 36 des vétérans : échelle de la composante physique
Délai: post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Le SF-36V est une adaptation de l'étude sur les résultats médicaux SF-36 (Ware et Sherbourne, 1992) destinée à s'appliquer à la qualité de vie liée à la santé spécifique aux vétérans.
Le SF-36 peut également être divisé en deux mesures récapitulatives agrégées, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Plus le score est faible, plus le handicap est important, plage de 0 à 100.
Nous avons calculé le changement par rapport à la ligne de base.
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post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Questionnaire sur l'état de santé du formulaire abrégé 36 des vétérans : échelle de la composante mentale
Délai: post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Le SF-36V est une adaptation de l'étude sur les résultats médicaux SF-36 (Ware et Sherbourne, 1992) destinée à s'appliquer à la qualité de vie liée à la santé spécifique aux vétérans.
Le SF-36 peut également être divisé en deux mesures récapitulatives agrégées, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Plus le score est faible, plus le handicap est important, plage de 0 à 100.
Nous avons calculé le changement par rapport à la ligne de base.
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post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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La sévérité des symptômes dépressifs a été évaluée à l'aide du BDI-II, des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus dépressive, allant de 0 à 63.
Nous avons calculé le changement par rapport à la ligne de base.
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post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Le PSQI évalue la qualité du sommeil, les scores inférieurs indiquant un meilleur sommeil, allant de 0 à 21. Nous avons calculé le changement par rapport au départ.
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post-traitement (12 semaines), 3 et 6 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heapy AA, Higgins DM, LaChappelle KM, Kirlin J, Goulet JL, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Richardson CR, Kerns RD. Cooperative pain education and self-management (COPES): study design and protocol of a randomized non-inferiority trial of an interactive voice response-based self-management intervention for chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 16;17:85. doi: 10.1186/s12891-016-0924-z.
- Heapy AA, Tankha H, Higgins DM, Driscoll M, LaChappelle KM, Goulet JL, Buta E, Piette JD, Kerns RD, Krein SL. Incorporating walking into cognitive behavioral therapy for chronic pain: safety and effectiveness of a personalized walking intervention. J Behav Med. 2021 Apr;44(2):260-269. doi: 10.1007/s10865-020-00193-8. Epub 2021 Jan 1.
- Heapy AA, Higgins DM, Goulet JL, LaChappelle KM, Driscoll MA, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Kerns RD. Interactive Voice Response-Based Self-management for Chronic Back Pain: The COPES Noninferiority Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):765-773. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0223.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 09-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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