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Interactive Voice Response (IVR)-basierte Behandlung für chronische Rückenschmerzen

31. Oktober 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

IVR-basierte kognitive Verhaltenstherapie für den chronischen unteren Rücken

Die vorgeschlagene Studie wird testen, wie gut eine innovative Methode, die interaktive Sprachantwort (IVR), zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen eingesetzt werden kann. Die Verwendung von IVR wird die Zugänglichkeit der Behandlung für Veteranen verbessern. IVR ist eine computergestützte Schnittstelle, die es Patienten ermöglicht, ihr Telefon zu verwenden, um: 1) vorab aufgezeichnete didaktische Informationen zu erhalten, 2) Daten zu schmerzbezogenen Symptomen und zur Einhaltung von Schmerzbewältigungsübungen zu melden und 3) personalisiertes Therapeutenfeedback zu erhalten. Obwohl sich CBT als wirksam bei der Verringerung der Schmerzintensität erwiesen hat, erfordert die traditionelle CBT von den Patienten häufige Arztbesuche. Die Verwendung von IVR ermöglicht es Veteranen, von zu Hause aus über ein Tonwahltelefon auf CBT zuzugreifen, wodurch sie nach Belieben auf die Behandlung zugreifen können, ohne zu einem ambulanten Termin in die VA zu reisen. Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen werden zu gleichen Teilen randomisiert, um entweder eine Standard-CBT oder eine IVR-basierte CBT zu erhalten. Veteranen in beiden Erkrankungen erhalten 10 Behandlungssitzungen, die ihnen helfen sollen, ihre chronischen Schmerzen mithilfe von Schmerzbewältigungsfähigkeiten zu bewältigen. Das primäre Ergebnismaß wird die Schmerzintensität sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer innovativen Methode, der interaktiven Sprachantwort (IVR), zur Bereitstellung einer empirisch validierten psychologischen (kognitive Verhaltenstherapie [CBT]) Behandlung für chronische Schmerzen zu testen, um den Zugang und die Nachhaltigkeit zu verbessern dieses Eingriffs. Die primäre klinische Äquivalenzhypothese besagt, dass Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP), die eine IVR-basierte CBT (ICBT) erhalten, im Vergleich zur Standard-CBT von Angesicht zu Angesicht (CBT) eine äquivalente Abnahme der Berichte über die Schmerzintensität zeigen, gemessen an die numerische Bewertungsskala bei Nachbehandlung und Nachsorge. Die sekundäre Hypothese besagt, dass Veteranen mit CLBP, die ICBT erhalten, im Vergleich zu CBT bei der Nachbehandlung und Nachsorge einen äquivalenten Rückgang der Berichte über schmerzbedingte Störungen und emotionalen Stress aufweisen.

FORSCHUNGSDESIGN: Es wird ein randomisiertes Design verwendet, bei dem Standard-CBT (CBT) mit einer interaktiven CBT-Behandlungsbedingung (ICBT) verglichen wird. Die Teilnehmer werden in gleicher Anzahl auf beide Bedingungen randomisiert. Wiederholte Bewertungen der wichtigsten Ergebnisdomänen erfolgen vor der Behandlung/Basislinie und 3 und 6 Monate nach der Basislinie.

METHODIK: Bei den Probanden handelt es sich um 230 Patienten, die im VA Connecticut Healthcare System behandelt werden und über chronische Rückenschmerzen berichten. Die Hauptkriterien für die Aufnahme sind konstante Schmerzen von mindestens drei Monaten Dauer mit mindestens moderaten durchschnittlichen Schmerzen (d. h. Werte von 4 oder höher auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). von durchschnittlichen Schmerzen. Alle Patienten müssen Zugang zu einem Tonwahltelefon haben. Ausgeschlossen werden Patienten mit lebensbedrohlichen oder akuten körperlichen Erkrankungen, aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, aktueller Psychose, Suizidgedanken, Demenz und Personen, die eine chirurgische Schmerzbehandlung wünschen. In jedem Bewertungsintervall werden umfassende Bewertungen durchgeführt. Nach Abschluss der schriftlichen Zustimmung und einer anfänglichen Basisbewertung werden die Teilnehmer einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet, um die Wiedergabetreue der persönlichen CBT-Sitzungen und des personalisierten Therapeuten-Feedbacks in der IVR-basierten CBT-Bedingung sicherzustellen. Beide Erkrankungen umfassen 10 ambulante Therapiesitzungen mit einem in der Durchführung dieser Behandlungen erfahrenen Psychologen. Die Einhaltung der Bewältigungsübungen wird für beide Behandlungsgruppen mit IVR bewertet. Die Analyse der primären und sekundären Ergebnismaße wird Mixed-Effects-Modelle verwenden, die die durch wiederholte Messungen bei einzelnen Patienten induzierte Clusterbildung berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens mäßigen Schmerzen (d. h. Schmerzwerte von > oder = 4) und Vorhandensein von Schmerzen für einen Zeitraum von > oder = 3 Monaten
  • Fähigkeit, sicher am Gehteil der Intervention teilzunehmen, nachgewiesen durch die Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen
  • Verfügbarkeit eines Telefons mit Tonwahl und eines Computers mit Internetzugang in der Wohnung des Teilnehmers
  • Veteran, der im VA Connecticut Healthcare System versorgt wird

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohlicher oder akuter medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Amputation der unteren Extremitäten, Krebs im Endstadium);
  • psychiatrische Erkrankung (z. B. Wirkstoffmissbrauch, Psychose oder Suizidalität), die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • chirurgische Eingriffe wegen Schmerzen während ihrer Teilnahme an dieser Studie
  • sensorische Defizite, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Hörverlust in einem Ausmaß, dass das Telefonieren nicht möglich ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Zehn Sitzungen IVR-basierte kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für chronische Rückenschmerzen
Verhalten: IVR-basierte kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie mit zehn Sitzungen für chronische Rückenschmerzen mit interaktiver Sprachtherapie
Aktiver Komparator: Arm 2
Kognitive Verhaltenstherapie mit zehn Sitzungen von Angesicht zu Angesicht für chronische Rückenschmerzen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie von Angesicht zu Angesicht
Kognitive Verhaltenstherapie mit zehn Sitzungen von Angesicht zu Angesicht für chronische Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Den Patienten wurde ein 11-Punkte-NRS für Schmerzen verabreicht, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „schlimmstmögliche Schmerzen“ steht. Die Patienten wurden gebeten, das Schmerzniveau zu bewerten, das ihre Erfahrungen mit den schlimmsten Schmerzen, den geringsten Schmerzen und den durchschnittlichen Schmerzen in der vergangenen Woche am besten widerspiegelte. Wir haben die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Multidimensional Pain Inventory Interference Subscale
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Interferenz-Subskala des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) bewertet die schmerzbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität. Scores reichen von 0-6, wobei höhere Scores eine stärkere Interferenz anzeigen. Wir haben die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Der RMDQ (Roland & Morris, 1983) ist eine Checkliste mit 24 Punkten, die für Patienten entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung und den funktionellen Status im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen zu identifizieren. Die Patienten werden angewiesen, Items zu unterstützen, die ihren funktionellen Status an diesem Tag beschreiben. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Wir haben die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Veteranen-Kurzform-36-Gesundheitsstatus-Fragebogens: Physische Komponentenskala
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Der SF-36V ist eine Anpassung der Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992), die auf die veteranenspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität angewendet werden soll. Der SF-36 kann auch in zwei aggregierte Zusammenfassungsmaße unterteilt werden, die Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung, Bereich 0-100. Wir haben die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Veteranen-Kurzform-36-Gesundheitsstatus-Fragebogens: Mentale Komponentenskala
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Der SF-36V ist eine Anpassung der Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992), die auf die veteranenspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität angewendet werden soll. Der SF-36 kann auch in zwei aggregierte Zusammenfassungsmaße unterteilt werden, die Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung, Bereich 0-100. Wir haben die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Schwere der depressiven Symptome wurde unter Verwendung des BDI-II bewertet, höhere Werte weisen auf eine depressivere Symptomologie hin, Bereich 0–63. Wir haben die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Der PSQI bewertet die Schlafqualität, wobei niedrigere Werte einen besseren Schlaf anzeigen, im Bereich von 0 bis 21. Wir haben die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Nachbehandlung (12 Wochen), 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 09-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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