评估幼儿接种 24 个月后 13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 的抗体反应的研究。
2012年1月5日 更新者：Pfizer
在 6096A1-008-EU 研究和 6096A1-008-EU 婴儿期接种过 4 剂系列肺炎球菌联合疫苗的健康儿童中，一项评估肺炎球菌联合疫苗引起的抗体反应持久性的开放标签研究在幼儿最后一剂肺炎球菌结合疫苗后至少 24 个月接种 13 价肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性
这是一项开放标签研究（一项研究，医生和参与者知道正在使用哪种药物或疫苗），研究对象是之前在研究 6096A1-008 中婴儿期接受过 4 剂系列肺炎球菌结合疫苗 (PnC) 的儿童-欧盟 (NCT00366678)。
在这项研究中，参与者将接受额外剂量的 13 价肺炎球菌结合疫苗。
本研究的目的是通过测量自上次研究以来任何剩余的肺炎球菌抗体来评估抗体反应的持久性（如果有的话）。
该研究还将评估 13 价肺炎球菌结合疫苗在最后一剂肺炎球菌结合疫苗接种后至少 24 个月后的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancenis、法国、44150
- Pfizer Investigational Site
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Bondues、法国、59910
- Pfizer Investigational Site
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Brest、法国、29200
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne、法国、51100
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan、法国、83300
- Pfizer Investigational Site
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Ecully、法国、69130
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy、法国、54270
- Pfizer Investigational Site
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Floirac、法国、33270
- Pfizer Investigational Site
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Garges Les Gonesses、法国、95140
- Pfizer Investigational Site
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Joue Les Tours、法国、37300
- Pfizer Investigational Site
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Le Havre、法国、76600
- Pfizer Investigational Site
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Lingolsheim、法国、67380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon、法国、69007
- Pfizer Investigational Site
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Maromme、法国、76150
- Pfizer Investigational Site
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Moutiers、法国、73600
- Pfizer Investigational Site
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Nancy、法国、54000
- Pfizer Investigational Site
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Nice、法国、06300
- Pfizer Investigational Site
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Olonne Sur Mer、法国、85340
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、法国、67100
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、法国、67000
- Pfizer Investigational Site
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Talence、法国、33400
- Pfizer Investigational Site
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Thionville、法国、57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours、法国、37000
- Pfizer Investigational Site
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Villers Les Nancy、法国、54600
- Pfizer Investigational Site
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Vitry Sur Seine、法国、94400
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 3 岁的健康受试者，他们接受了所有 4 剂指定剂量的肺炎球菌结合疫苗并完成了研究 6096A1-008-EU (NCT00366678) 至少 24 个月
排除标准：
- 自完成研究 6096A1-008-EU (NCT00366678) 后接种任何许可或研究性肺炎球菌疫苗。
- 自完成研究 6096A1-008-EU (NCT00366678) 以来，由肺炎链球菌引起的经培养证实的侵袭性疾病史。
- 以前对任何疫苗或疫苗相关成分有过敏反应。
- 接种禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
1 剂（0.5 毫升）13vPnC 疫苗肌注。
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所有受试者将接受 1 剂（0.5 毫升）IM 13vPnC 疫苗。
（幼儿剂量后至少 24 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂 13 价肺炎球菌结合物 (13vPnC) 疫苗后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后一个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5）的抗体 GMC，以微克/毫升 (mcg/mL) 测量, 6A, 7F, 和 19A) 被呈现。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% 置信区间 (CI)。
几何平均值 (GM) 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有指定抽血的可用数据。
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接种后一个月
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具有预先指定的局部反应的参与者的百分比
大体时间：接种后第七天
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使用电子日记报告局部反应（发红、肿胀和疼痛）。
以卡尺单位（范围 1 至 14+）记录发红和肿胀，每个卡尺单位代表 0.5 厘米。
分类为任何、无（无发红或肿胀；0 卡尺单位）、轻度（0.5 至 2.0 厘米；1 至 4 卡尺单位）；中等（2.5 至 7.0 厘米；5 至 14 个卡尺单位）；或严重（>7.0 厘米；>14 个卡尺单位）。
疼痛被归类为任何，轻度：不影响活动；中度：干扰活动；严重：妨碍日常活动。
参与者可能被报告为不止 1 个类别。
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接种后第七天
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具有预先指定的全身事件的参与者的百分比
大体时间：接种后第七天
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使用电子日记报告全身事件（任何发烧 >= 38 摄氏度 [C]、呕吐、腹泻和疲劳）。
发烧分类为 >=38 至 <=39 摄氏度； >39 至 <=40 摄氏度； >40 摄氏度。呕吐：轻度（1-2 次/天）；中度（>2 次/天）；严重（需要静脉补液）。
腹泻：轻度（每天 2-3 次稀便）；中度（4-5 次大便/天）；严重（>=6 次稀便/天）。
疲劳：轻度（不影响活动）；中度（对活动有一些干扰）；严重（妨碍日常活动）。
参与者可能被报告为不止 1 个类别。
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接种后第七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂 13vPnC 疫苗之前的血清型特异性肺炎球菌 IgG GMC
大体时间：接种前 7 天
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IgG GMC 针对 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）使用标准化抗肺炎球菌 IgG 酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
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接种前 7 天
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单剂 13vPnC 疫苗后 4 至 7 天的血清型特异性肺炎球菌 IgG GMC
大体时间：接种疫苗后 4 至 7 天
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IgG GMC 针对 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）使用标准化抗肺炎球菌 IgG ELISA。
GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
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接种疫苗后 4 至 7 天
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单剂 13vPnC 疫苗之前的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种前 7 天
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使用微菌落 OPA 在所有参与者的血液样本中测定了 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的肺炎球菌 OPA GMT（ mcOPA) 测定。
GMT 的 CI 是基于滴度平均对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
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接种前 7 天
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单剂 13vPnC 疫苗后 1 个月血清型特异性 OPA GMT
大体时间：接种后一个月
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在所有参与者的血样中测定了 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的血清型特异性肺炎球菌 OPA GMT mcOPA 测定。
GMT 的 CI 是基于滴度平均对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
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接种后一个月
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单剂 13vPnC 疫苗后具有至少 1/8 血清型特异性 OPA GMT 的参与者百分比
大体时间：接种后一个月
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在确定的 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中，至少有 1/8 血清型特异性肺炎球菌 GMT 的参与者百分比所有参与者的血液样本。
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接种后一个月
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单剂 13vPnC 疫苗后血清型 7F 的 OPA GMT 至少为 1/2048 的参与者百分比
大体时间：接种后一个月
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在所有参与者的血液样本中测定的血清型 7F 至少有 1/2048 血清型特异性肺炎球菌 OPA GMT 的参与者百分比。
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接种后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月5日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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