Studie som utvärderar antikroppssvar av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC) 24 månader efter toddlerdos.
5 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En öppen fas 3-studie för att utvärdera varaktigheten av antikroppssvaret som framkallas av pneumokockkonjugatvaccin hos friska barn som tidigare har vaccinerats med en 4-dosserie av ett pneumokockkonjugatvaccin under spädbarnstiden i studie 6096A1-008-EU och Säkerhet och immunogenicitet för 13-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat minst 24 månader efter den sista småbarnsdosen av pneumokockkonjugatvaccin
Detta är en öppen studie (en studie där läkarna och deltagarna vet vilket läkemedel eller vaccin som ges) på barn som tidigare fått en 4-dosserie av ett pneumokockkonjugatvaccin (PnC) under spädbarnsåldern i studie 6096A1-008 -EU (NCT00366678).
I denna studie kommer deltagarna att få en extra dos av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin.
Syftet med denna studie är att utvärdera ihållande, om någon, av antikroppssvaret genom att mäta eventuella kvarvarande pneumokockantikroppar sedan den tidigare studien.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin när det administreras minst 24 månader efter den sista dosen av pneumokockkonjugatvaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancenis, Frankrike, 44150
- Pfizer Investigational Site
-
Bondues, Frankrike, 59910
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons En Champagne, Frankrike, 51100
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- Pfizer Investigational Site
-
Ecully, Frankrike, 69130
- Pfizer Investigational Site
-
Essey Les Nancy, Frankrike, 54270
- Pfizer Investigational Site
-
Floirac, Frankrike, 33270
- Pfizer Investigational Site
-
Garges Les Gonesses, Frankrike, 95140
- Pfizer Investigational Site
-
Joue Les Tours, Frankrike, 37300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Pfizer Investigational Site
-
Lingolsheim, Frankrike, 67380
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Pfizer Investigational Site
-
Maromme, Frankrike, 76150
- Pfizer Investigational Site
-
Moutiers, Frankrike, 73600
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06300
- Pfizer Investigational Site
-
Olonne Sur Mer, Frankrike, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Talence, Frankrike, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Pfizer Investigational Site
-
Villers Les Nancy, Frankrike, 54600
- Pfizer Investigational Site
-
Vitry Sur Seine, Frankrike, 94400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner minst 3 år gamla, som fick alla 4 tilldelade doserna av pneumokockkonjugatvaccin och fullföljde studie 6096A1-008-EU (NCT00366678) i minst 24 månader
Exklusions kriterier:
- Vaccination med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker sedan studie 6096A1-008-EU(NCT00366678) avslutades.
- Historik med kulturbeprövad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae sedan slutförandet av studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
- Kontraindikation för vaccination
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
1 dos (0,5 ml), IM av 13vPnC-vaccin.
|
Alla försökspersoner kommer att få 1 dos (0,5 ml), IM av 13vPnC-vaccin.
(minst 24 månader efter småbarnsdos).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) geometrisk medelkoncentration (GMC) 1 månad efter engångsdos av 13 Valent pneumokockkonjugat (13vPnC) vaccin
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Antikropp GMC mätt med mikrogram/milliliter (mcg/ml) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC 1,3,5,5 6A, 7F och 19A) presenteras.
GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) utvärderades.
Geometriska medelvärden (GM) beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
En månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med fördefinierade lokala reaktioner
Tidsram: Sju dagar efter vaccination
|
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta) rapporterades med hjälp av elektronisk dagbok.
Rodnad och svullnad registrerades i tjockleksenheter (intervall 1 till 14+), varje tjockleksenhet representerade 0,5 cm.
Kategoriserad som någon, frånvarande (ingen rodnad eller svullnad närvarande; 0 tjockleksenheter), mild (0,5 till 2,0 cm; 1 till 4 tjockleksenheter); måttlig (2,5 till 7,0 cm; 5 till 14 tjockleksenheter); eller svår (>7,0 cm; >14 tjockleksenheter).
Smärta kategoriserades som vilken som helst, mild: stör inte aktiviteten; måttlig: stör aktiviteten; allvarlig: förhindrar daglig aktivitet.
Deltagare kan rapporteras i mer än 1 kategori.
|
Sju dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med fördefinierade systemhändelser
Tidsram: Sju dagar efter vaccination
|
Systemiska händelser (allvarlig feber >= 38 grader celsius [C], kräkningar, diarré och trötthet) rapporterades med hjälp av elektronisk dagbok.
Feber kategoriserad som >=38 till <=39 grader C; >39 till <=40 grader C; >40 grader C. Kräkningar: mild (1-2 gånger/dag); måttlig (>2 gånger/dag); allvarlig (kräver intravenös hydrering).
Diarré: mild (2-3 lös avföring/dag); måttlig (4-5 avföring/dag); svår (>=6 lös avföring/dag).
Trötthet: mild (stör inte aktiviteten); måttlig (viss störning av aktivitet); allvarlig (förhindrar daglig rutinaktivitet).
Deltagare kan rapporteras i mer än 1 kategori.
|
Sju dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifik pneumokock-IgG GMC före engångsdos av 13vPnC-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar före vaccination
|
IgG GMC till de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) bestämdes i blodproverna från alla deltagare med hjälp av en standardiserad anti- pneumokock-IgG enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
CI för GMC är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
|
Upp till 7 dagar före vaccination
|
|
Serotypspecifik Pneumokock IgG GMC vid 4 till 7 dagar efter engångsdosen av 13vPnC-vaccin
Tidsram: Fyra till sju dagar efter vaccination
|
IgG GMC till de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) bestämdes i blodproverna från alla deltagare med hjälp av en standardiserad anti- pneumokock IgG ELISA.
CI för GMC är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
|
Fyra till sju dagar efter vaccination
|
|
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltiter (GMT) före engångsdos av 13vPnC-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar före vaccination
|
Pneumokock-OPA GMT för 13 pneumokockserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) bestämdes i blodproven från alla deltagare med hjälp av en mikrokoloni OPA mcOPA) analys.
CI för GMT är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna.
|
Upp till 7 dagar före vaccination
|
|
Serotypspecifika OPA GMTs 1 månad efter engångsdos av 13vPnC-vaccin
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Serotypspecifika pneumokock-OPA GMT för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) bestämdes i blodproverna från alla deltagare mcOPA-analys.
CI för GMT är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna.
|
En månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med minst 1/8 serotypspecifika OPA-GMT efter engångsdos av 13vPnC-vaccin
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Andel deltagare med minst 1/8 serotypspecifika pneumokock-OPA GMT för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) blodprover från alla deltagare.
|
En månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med minst 1/2048 OPA GMT för serotyp 7F efter engångsdos av 13vPnC-vaccin
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Andel deltagare med minst 1/2048 serotypspecifika pneumokock-OPA GMT för serotyp 7F bestämd i blodproverna från alla deltagare.
|
En månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6096A1-3021
- B1851016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .