Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící protilátkovou odpověď 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) 24 měsíců po dávce pro batolata.

5. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, otevřená studie k vyhodnocení přetrvávání protilátkové odpovědi vyvolané pneumokokovou konjugovanou vakcínou u zdravých dětí, které byly dříve imunizovány 4dávkovou sérií pneumokokové konjugované vakcíny během kojeneckého věku ve studii 6096A1-008-EU Bezpečnost a imunogenicita 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny podané nejméně 24 měsíců po poslední dávce konjugované pneumokokové vakcíny pro batole

Toto je otevřená studie (studie, ve které lékaři a účastníci vědí, jaký lék nebo vakcína je podávána) u dětí, které dříve dostaly 4dávkovou sérii pneumokokové konjugované vakcíny (PnC) během dětství ve studii 6096A1-008 -EU (NCT00366678). V této studii dostanou účastníci další dávku 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny. Účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání, pokud existuje, protilátkové odpovědi měřením jakýchkoli zbývajících pneumokokových protilátek od předchozí studie. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny při podání alespoň 24 měsíců po poslední dávce pneumokokové konjugované vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ancenis, Francie, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Francie, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Francie, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Francie, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Francie, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Francie, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Francie, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Francie, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Francie, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Francie, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Francie, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francie, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francie, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Francie, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Francie, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Francie, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Francie, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Francie, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku alespoň 3 let, kteří dostali všechny 4 přidělené dávky pneumokokové konjugované vakcíny a dokončili studii 6096A1-008-EU (NCT00366678) po dobu alespoň 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou od dokončení studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Historie kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae od dokončení studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  • Kontraindikace očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1 dávka (0,5 ml), IM vakcíny 13vPnC.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Všichni jedinci dostanou 1 dávku (0,5 ml), IM vakcíny 13vPnC. (nejméně 24 měsíců po dávce pro batole).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifický pneumokokový imunoglobulin G (IgG) geometrická střední koncentrace (GMC) 1 měsíc po jednorázové dávce 13 vakcíny Valent pneumokokový konjugát (13vPnC)
Časové okno: Měsíc po očkování
GMC protilátky měřené v mikrogramech/mililitr (mcg/ml) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 3, 5 , 6A, 7F a 19A). Byla vyhodnocena GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Geometrické průměry (GM) byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
Měsíc po očkování
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi
Časové okno: Sedm dní po očkování
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly zaznamenány v jednotkách kaliperu (rozsah 1 až 14+), každá jednotka kaliperu představovala 0,5 cm. Kategorizováno jako jakékoli, nepřítomné (žádné zarudnutí nebo otok; 0 jednotek kaliperu), mírné (0,5 až 2,0 cm; 1 až 4 jednotky kaliperu); střední (2,5 až 7,0 cm; 5 až 14 jednotek třmenu); nebo závažné (>7,0 cm; >14 jednotek třmenu). Bolest byla kategorizována jako jakákoli, mírná: neinterferuje s aktivitou; střední: narušuje činnost; těžké: brání každodenní aktivitě. Účastníci mohou být nahlášeni ve více než 1 kategorii.
Sedm dní po očkování
Procento účastníků s předem zadanými systémovými událostmi
Časové okno: Sedm dní po očkování
Systémové příhody (jakákoli horečka >= 38 stupňů Celsia [C], zvracení, průjem a únava) byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Horečka kategorizovaná jako >=38 až <=39 stupňů C; >39 až <=40 stupňů C; >40 stupňů C. Zvracení: mírné (1-2krát denně); střední (>2krát denně); závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci). Průjem: mírný (2-3 řídká stolice/den); střední (4-5 stolic/den); těžké (>=6 řídké stolice/den). Únava: mírná (neruší aktivitu); střední (určité narušení činnosti); závažné (brání každodenní rutinní činnosti). Účastníci mohou být nahlášeni ve více než 1 kategorii.
Sedm dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifický pneumokokový IgG GMC před jednorázovou dávkou vakcíny 13vPnC
Časové okno: Až 7 dní před očkováním
IgG GMC na 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí standardizovaného anti- pneumokokový IgG enzymelinked immunosorbent assay (ELISA). CI pro GMC jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Až 7 dní před očkováním
Sérotypově specifický pneumokokový IgG GMC 4 až 7 dní po jedné dávce vakcíny 13vPnC
Časové okno: Čtyři až sedm dní po očkování
IgG GMC na 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí standardizovaného anti- pneumokokový IgG ELISA. CI pro GMC jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Čtyři až sedm dní po očkování
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) před jednorázovou dávkou vakcíny 13vPnC
Časové okno: Až 7 dní před očkováním
Pneumokokové OPA GMT pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí mikrokolonie OPA ( mcOPA) test. CI pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
Až 7 dní před očkováním
Sérotypově specifické OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce vakcíny 13vPnC
Časové okno: Měsíc po očkování
Sérotypově specifické pneumokokové OPA GMT pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí mcOPA test. CI pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
Měsíc po očkování
Procento účastníků s alespoň 1/8 sérotypově specifických OPA GMT po jedné dávce vakcíny 13vPnC
Časové okno: Měsíc po očkování
Procento účastníků s alespoň 1/8 sérotypově specifických pneumokokových OPA GMT pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) stanovené v krevní vzorky všech účastníků.
Měsíc po očkování
Procento účastníků s alespoň 1/2048 OPA GMT pro sérotyp 7F po jedné dávce vakcíny 13vPnC
Časové okno: Měsíc po očkování
Procento účastníků s alespoň 1/2048 sérotypově specifických pneumokokových OPA GMT pro sérotyp 7F stanovené ve vzorcích krve všech účastníků.
Měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096A1-3021
  • B1851016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit