Tanulmány a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC) antitestválaszának értékeléséről 24 hónappal a kisgyermekeknek adott dózis után.
2012. január 5. frissítette: Pfizer
3. fázis, nyílt vizsgálat a pneumococcus konjugált vakcina által kiváltott antitestreakció perzisztenciájának értékelésére egészséges gyermekeknél, akiket korábban 4 adagos pneumococcus konjugált vakcina sorozattal oltottak csecsemőkorban a 60096-EU1 és a 60096A-EU vizsgálatban. A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságossága és immunogenitása legalább 24 hónappal a pneumococcus konjugált vakcina utolsó kisgyermekadagja után beadott
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat (olyan vizsgálat, amelyben az orvosok és a résztvevők tudják, hogy melyik gyógyszert vagy vakcinát adják be) olyan gyermekeken, akik korábban 4 adagos pneumococcus konjugált vakcina (PnC) sorozatot kaptak csecsemőkorukban a 6096A1-008 számú vizsgálatban. -EU (NCT00366678).
Ebben a vizsgálatban a résztvevők további adag 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát kapnak.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az előző vizsgálat óta fennmaradó pneumococcus antitestek mérésével értékelje az antitestválasz fennmaradását, ha van ilyen.
Ez a vizsgálat a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságát és immunogenitását is értékelni fogja, ha legalább 24 hónappal a pneumococcus konjugált vakcina utolsó adagja után adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancenis, Franciaország, 44150
- Pfizer Investigational Site
-
Bondues, Franciaország, 59910
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Franciaország, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons En Champagne, Franciaország, 51100
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Franciaország, 83300
- Pfizer Investigational Site
-
Ecully, Franciaország, 69130
- Pfizer Investigational Site
-
Essey Les Nancy, Franciaország, 54270
- Pfizer Investigational Site
-
Floirac, Franciaország, 33270
- Pfizer Investigational Site
-
Garges Les Gonesses, Franciaország, 95140
- Pfizer Investigational Site
-
Joue Les Tours, Franciaország, 37300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- Pfizer Investigational Site
-
Lingolsheim, Franciaország, 67380
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69007
- Pfizer Investigational Site
-
Maromme, Franciaország, 76150
- Pfizer Investigational Site
-
Moutiers, Franciaország, 73600
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06300
- Pfizer Investigational Site
-
Olonne Sur Mer, Franciaország, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Talence, Franciaország, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Franciaország, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Franciaország, 37000
- Pfizer Investigational Site
-
Villers Les Nancy, Franciaország, 54600
- Pfizer Investigational Site
-
Vitry Sur Seine, Franciaország, 94400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, legalább 3 éves alanyok, akik mind a 4 kijelölt adag pneumococcus konjugált vakcinát megkapták, és legalább 24 hónapig befejezték a 6096A1-008-EU (NCT00366678) vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- A 6096A1-008-EU (NCT00366678) vizsgálat befejezése óta bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus vakcinával végzett oltás.
- Az S pneumoniae által okozott, tenyésztéssel bizonyított invazív betegség története a 6096A1-008-EU (NCT00366678) vizsgálat befejezése óta.
- Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos komponensre.
- A vakcinázás ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
1 adag (0,5 ml), IM 13vPnC vakcina.
|
Minden alany 1 adag (0,5 ml) IM 13vPnC vakcinát kap.
(legalább 24 hónappal a kisgyermek adagolása után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a 13 valens pneumococcus konjugátum (13vPnC) vakcina egyszeri adagja után
Időkeret: Egy hónappal az oltás után
|
Az antitest GMC-értéke mikrogramm/milliliterben (mcg/ml) mérve 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és további 6 pneumococcus szerotípusra, amelyek a 13vPnC, 5, 5-re specifikusak (S3) , 6A, 7F és 19A) mutatjuk be.
A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) értékeltük.
A geometriai átlagokat (GM-eket) az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak az adatok a meghatározott vérvételhez.
|
Egy hónappal az oltás után
|
|
Az előre meghatározott helyi reakciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Hét nappal az oltás után
|
Helyi reakciókat (pír, duzzanat és fájdalom) jelentettek elektronikus napló segítségével.
A kipirosodást és a duzzanatot tolómérő egységekben (1-14+ tartomány) rögzítettük, minden tolómérő egység 0,5 cm-t jelentett.
Bármilyen kategóriába sorolva, hiányzik (nincs bőrpír vagy duzzanat; 0 tolómérő egység), enyhe (0,5-2,0 cm; 1-4 tolómérő egység); közepes (2,5-7,0 cm; 5-14 tolómérő egység); vagy súlyos (>7,0 cm; >14 tolómérőegység).
A fájdalom enyhe: nem zavarja a tevékenységet; mérsékelt: zavarja a tevékenységet; súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet.
A résztvevők egynél több kategóriában is bejelenthetők.
|
Hét nappal az oltás után
|
|
Az előre meghatározott rendszerszintű eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Hét nappal az oltás után
|
A szisztémás eseményeket (bármilyen láz >= 38 Celsius fok [C], hányás, hasmenés és fáradtság) elektronikus napló segítségével jelentettek.
Láz >=38 és <=39 °C között; >39 - <=40 °C; >40°C. Hányás: enyhe (1-2 alkalommal/nap); mérsékelt (>2 alkalommal/nap); súlyos (intravénás hidratálást igényel).
Hasmenés: enyhe (2-3 híg széklet/nap); mérsékelt (4-5 széklet/nap); súlyos (>=6 híg széklet/nap).
Fáradtság: enyhe (nem zavarja a tevékenységet); mérsékelt (némi beavatkozás a tevékenységbe); súlyos (megakadályozza a napi rutintevékenységet).
A résztvevők egynél több kategóriában is bejelenthetők.
|
Hét nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus IgG GMC a 13vPnC vakcina egyszeri adagja előtt
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás előtt
|
A 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) IgG GMC-jét az összes résztvevő vérmintájában standardizált anti- pneumococcus IgG enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA).
A GMC CI-i egy CI visszatranszformációi, amelyek a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapulnak.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás előtt
|
|
Szerotípus-specifikus Pneumococcus IgG GMC 4-7 nappal a 13vPnC vakcina egyszeri adagja után
Időkeret: Négy-hét nappal az oltás után
|
A 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) IgG GMC-jét az összes résztvevő vérmintájában standardizált anti- pneumococcus IgG ELISA.
A GMC CI-i egy CI visszatranszformációi, amelyek a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapulnak.
|
Négy-hét nappal az oltás után
|
|
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek (GMT) a 13vPnC vakcina egyszeri dózisa előtt
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás előtt
|
A pneumococcus OPA GMT-it 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) határozták meg az összes résztvevő vérmintájában OPA mikrokolónia segítségével ( mcOPA) vizsgálat.
A GMT CI-i egy CI visszatranszformációi, amelyek a titerek átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapulnak.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás előtt
|
|
Szerotípus-specifikus OPA GMT-k 1 hónappal a 13vPnC vakcina egyszeri adagja után
Időkeret: Egy hónappal az oltás után
|
A 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) szerotípus-specifikus pneumococcus OPA GMT-jét meghatározták az összes résztvevő vérmintájában. mcOPA vizsgálat.
A GMT CI-i egy CI visszatranszformációi, amelyek a titerek átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapulnak.
|
Egy hónappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1/8 szerotípus-specifikus OPA GMT-vel rendelkeznek egyszeri adag 13vPnC vakcina után
Időkeret: Egy hónappal az oltás után
|
A 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) legalább 1/8 szerotípus-specifikus pneumococcus OPA GMT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya. az összes résztvevő vérmintája.
|
Egy hónappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1/2048 OPA GMT-vel rendelkeznek a 7F szerotípusra egyetlen adag 13vPnC vakcina után
Időkeret: Egy hónappal az oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 1/2048 szerotípus-specifikus pneumococcus OPA GMT-je van a 7F szerotípushoz, amelyet az összes résztvevő vérmintájában határoztak meg.
|
Egy hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6096A1-3021
- B1851016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve