Исследование по оценке ответа антител на 13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (13vPnC) через 24 месяца после введения дозы ребенку.
5 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 3 для оценки устойчивости ответа антител, вызванного пневмококковой конъюгированной вакциной, у здоровых детей, ранее иммунизированных серией из 4 доз пневмококковой конъюгированной вакцины в младенчестве, в исследовании 6096A1-008-EU и Безопасность и иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, введенной по крайней мере через 24 месяца после введения последней дозы пневмококковой конъюгированной вакцины ребенку
Это открытое исследование (исследование, в котором врачи и участники знают, какое лекарство или вакцина вводится) у детей, которые ранее получили серию из 4 доз пневмококковой конъюгированной вакцины (PnC) в младенчестве в исследовании 6096A1-008. -ЕС (NCT00366678).
В этом исследовании участники получат дополнительную дозу 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины.
Целью данного исследования является оценка персистенции, если таковая имеется, ответа антител путем измерения любых оставшихся пневмококковых антител со времени предыдущего исследования.
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины при введении по крайней мере через 24 месяца после последней дозы пневмококковой конъюгированной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancenis, Франция, 44150
- Pfizer Investigational Site
-
Bondues, Франция, 59910
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Франция, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons En Champagne, Франция, 51100
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Франция, 83300
- Pfizer Investigational Site
-
Ecully, Франция, 69130
- Pfizer Investigational Site
-
Essey Les Nancy, Франция, 54270
- Pfizer Investigational Site
-
Floirac, Франция, 33270
- Pfizer Investigational Site
-
Garges Les Gonesses, Франция, 95140
- Pfizer Investigational Site
-
Joue Les Tours, Франция, 37300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Havre, Франция, 76600
- Pfizer Investigational Site
-
Lingolsheim, Франция, 67380
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Франция, 69007
- Pfizer Investigational Site
-
Maromme, Франция, 76150
- Pfizer Investigational Site
-
Moutiers, Франция, 73600
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Франция, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Франция, 06300
- Pfizer Investigational Site
-
Olonne Sur Mer, Франция, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Talence, Франция, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Франция, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Франция, 37000
- Pfizer Investigational Site
-
Villers Les Nancy, Франция, 54600
- Pfizer Investigational Site
-
Vitry Sur Seine, Франция, 94400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте не менее 3 лет, получившие все 4 назначенные дозы пневмококковой конъюгированной вакцины и прошедшие исследование 6096A1-008-EU (NCT00366678) в течение не менее 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной после завершения исследования 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- История культурально подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae, с момента завершения исследования 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Противопоказание к вакцинации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
1 доза (0,5 мл), в/м вакцины 13vPnC.
|
Все субъекты получат 1 дозу (0,5 мл) вакцины 13vPnC внутримышечно.
(по крайней мере, через 24 месяца после введения дозы малышу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после однократной дозы вакцины 13-валентного пневмококкового конъюгата (13vPnC)
Временное ограничение: Через месяц после прививки
|
GMC антител, измеренный в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5). , 6А, 7F и 19А).
Были оценены GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ).
Средние геометрические (GM) были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для определенного забора крови.
|
Через месяц после прививки
|
|
Процент участников с заранее заданными местными реакциями
Временное ограничение: Семь дней после прививки
|
Местные реакции (покраснение, отек и боль) регистрировались с помощью электронного дневника.
Покраснение и припухлость регистрировали в единицах калипера (от 1 до 14+), каждая единица калипера соответствовала 0,5 см.
Классифицируется как любой, отсутствует (нет покраснения или припухлости; 0 единиц калипера), легкий (от 0,5 до 2,0 см; 1-4 единицы калипера); умеренная (от 2,5 до 7,0 см; от 5 до 14 калиперных единиц); или тяжелая (>7,0 см;>14 калиперных единиц).
Боли классифицированы как любые, слабовыраженные: не мешают активности; умеренный: мешает активности; тяжелая: препятствует повседневной активности.
Участники могут быть зарегистрированы более чем в 1 категории.
|
Семь дней после прививки
|
|
Процент участников с заранее определенными системными событиями
Временное ограничение: Семь дней после прививки
|
Системные явления (любая лихорадка >= 38 градусов по Цельсию [C], рвота, диарея и утомляемость) регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка от >=38 до <=39°C; >39 до <=40 градусов С; >40°С. Рвота: легкая (1-2 раза/сут); умеренная (>2 раз/сут); тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарея: легкая (2-3 жидких стула в сутки); умеренная (4-5 стула/сутки); тяжелая (>=6 жидких стульев/день).
Утомляемость: легкая (не мешает активности); умеренный (некоторое вмешательство в деятельность); тяжелая (препятствует повседневной рутинной деятельности).
Участники могут быть зарегистрированы более чем в 1 категории.
|
Семь дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфический пневмококковый IgG GMC перед однократной дозой вакцины 13vPnC
Временное ограничение: До 7 дней до вакцинации
|
IgG GMC к 13 пневмококковым серотипам (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) определяли в образцах крови всех участников с использованием стандартизированного антигена. иммуноферментный анализ на пневмококковые IgG (ИФА).
ДИ для GMC представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
|
До 7 дней до вакцинации
|
|
Серотип-специфический пневмококковый IgG GMC через 4–7 дней после однократного введения вакцины 13vPnC
Временное ограничение: Через четыре-семь дней после вакцинации
|
IgG GMC к 13 пневмококковым серотипам (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) определяли в образцах крови всех участников с использованием стандартизированного антигена. ИФА на пневмококковые IgG.
ДИ для GMC представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
|
Через четыре-семь дней после вакцинации
|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) до однократной дозы вакцины 13vPnC
Временное ограничение: До 7 дней до вакцинации
|
В образцах крови всех обследуемых с помощью микроколоний ОФА определяли СГТ пневмококкового ОФА для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F). mcOPA).
ДИ для GMT представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
|
До 7 дней до вакцинации
|
|
Серотип-специфические GMT OPA через 1 месяц после однократной дозы вакцины 13vPnC
Временное ограничение: Через месяц после прививки
|
В образцах крови всех участников с помощью анализ mcOPA.
ДИ для GMT представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
|
Через месяц после прививки
|
|
Процент участников с по крайней мере 1/8 GMT серотип-специфического OPA после однократной дозы вакцины 13vPnC
Временное ограничение: Через месяц после прививки
|
Процент участников с по крайней мере 1/8 серотип-специфическим пневмококковым OPA GMT для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), определенных в образцы крови всех участников.
|
Через месяц после прививки
|
|
Процент участников с не менее чем 1/2048 GMT OPA для серотипа 7F после однократной дозы вакцины 13vPnC
Временное ограничение: Через месяц после прививки
|
Процент участников с не менее чем 1/2048 серотип-специфических пневмококковых GMT OPA для серотипа 7F, определенных в образцах крови всех участников.
|
Через месяц после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6096A1-3021
- B1851016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zydus Lifesciences LimitedЕще не набирают
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЗдоровые добровольцы (менингококковая инфекция)Пуэрто-Рико, Соединенные Штаты