Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de antilichaamrespons van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) 24 maanden na de dosis voor peuters.

5 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 3-onderzoek ter beoordeling van de persistentie van de antilichaamrespons veroorzaakt door pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde kinderen die eerder zijn geïmmuniseerd met een reeks van 4 doses van een pneumokokkenconjugaatvaccin tijdens de zuigelingentijd in onderzoek 6096A1-008-EU en de Veiligheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend ten minste 24 maanden na de laatste peuterdosis pneumokokkenconjugaatvaccin

Dit is een open-label studie (een studie waarin de artsen en deelnemers weten welk medicijn of vaccin wordt toegediend) bij kinderen die eerder een serie van 4 doses van een pneumokokkenconjugaatvaccin (PnC) kregen tijdens hun kindertijd in studie 6096A1-008 -EU (NCT00366678). In deze studie krijgen deelnemers een extra dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin. Het doel van deze studie is om de eventuele persistentie van de antilichaamrespons te evalueren door eventuele resterende pneumokokkenantilichamen sinds de vorige studie te meten. Deze studie zal ook de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wanneer het ten minste 24 maanden na de laatste dosis pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ancenis, Frankrijk, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Frankrijk, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Frankrijk, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Frankrijk, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Frankrijk, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Frankrijk, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Frankrijk, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Frankrijk, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrijk, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Frankrijk, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Frankrijk, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Frankrijk, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankrijk, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Frankrijk, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Frankrijk, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Frankrijk, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van ten minste 3 jaar oud, die alle 4 de toegewezen doses van het pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen en onderzoek 6096A1-008-EU (NCT00366678) gedurende ten minste 24 maanden hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin sinds voltooiing van onderzoek 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Geschiedenis van door kweek bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S-pneumoniae sinds de voltooiing van onderzoek 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Contra-indicatie voor vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
1 dosis (0,5 ml), IM van 13vPnC-vaccin.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Alle proefpersonen krijgen 1 dosis (0,5 ml), IM van het 13vPnC-vaccin. (minstens 24 maanden na peuterdosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) 1 maand na eenmalige dosis van 13-waardig pneumokokkenconjugaat (13vPnC)-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Antilichaam GMC zoals gemeten in microgram/milliliter (mcg/ml) voor 7 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5 , 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd. Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties
Tijdsspanne: Zeven dagen na vaccinatie
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling werden geregistreerd in remklauweenheden (bereik 1 tot 14+), elke remklauw vertegenwoordigde 0,5 cm. Gecategoriseerd als elk, afwezig (geen roodheid of zwelling aanwezig; 0 remklauweenheden), mild (0,5 tot 2,0 cm; 1 tot 4 remklauweenheden); matig (2,5 tot 7,0 cm; 5 tot 14 remklauweenheden); of ernstig (>7,0 cm; >14 remklauweenheden). Pijn werd gecategoriseerd als alle, mild: interfereert niet met activiteit; matig: interfereert met activiteit; ernstig: voorkomt dagelijkse activiteit. Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie worden aangemeld.
Zeven dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Zeven dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen (koorts >= 38 graden Celsius [C], braken, diarree en vermoeidheid) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts gecategoriseerd als >=38 tot <=39 graden C; >39 tot <=40 graden C; >40 graden C. Braken: mild (1-2 keer/dag); matig (>2 keer/dag); ernstig (vereist intraveneuze hydratatie). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting/dag); matig (4-5 ontlasting/dag); ernstig (>=6 dunne ontlasting/dag). Vermoeidheid: mild (verstoort de activiteit niet); matig (enige interferentie met activiteit); ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit). Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie worden aangemeld.
Zeven dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotype-specifiek pneumokokken IgG GMC voorafgaand aan enkelvoudige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen voor vaccinatie
IgG GMC voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van een gestandaardiseerde anti- pneumokokken IgG-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). CI's voor GMC zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
Tot 7 dagen voor vaccinatie
Serotype-specifieke pneumokokken IgG GMC 4 tot 7 dagen na de enkelvoudige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Vier tot zeven dagen na vaccinatie
IgG GMC voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van een gestandaardiseerde anti- pneumokokken IgG ELISA. CI's voor GMC zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
Vier tot zeven dagen na vaccinatie
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT) voorafgaand aan enkelvoudige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen voor vaccinatie
Pneumokokken OPA GMT's voor 13 pneumokokken serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van een microkolonie OPA ( mcOPA)-test. CI's voor GMT zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Tot 7 dagen voor vaccinatie
Serotypespecifieke OPA GMT's 1 maand na enkelvoudige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Serotypespecifieke pneumokokken OPA GMT's voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van mCOPA-test. CI's voor GMT zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1/8 serotypespecifieke OPA GMT's na eenmalige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1/8 serotypespecifieke pneumokokken OPA GMT's voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers.
Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1/2048 OPA GMT's voor serotype 7F na eenmalige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1/2048 serotypespecifieke pneumokokken OPA GMT's voor serotype 7F bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers.
Een maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-3021
  • B1851016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren