Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer antistofrespons af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) 24 måneder efter småbørnsdosis.

5. januar 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 3, åben-label undersøgelse til evaluering af persistens af antistofrespons fremkaldt af pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn, der tidligere er blevet immuniseret med en 4-dosis serie af en pneumokokkonjugatvaccine under spædbørn i undersøgelse 6096A1-008-EU og Sikkerhed og immunogenicitet af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine administreret mindst 24 måneder efter den sidste småbørnsdosis af pneumokokkonjugatvaccine

Dette er et åbent studie (et studie, hvor lægerne og deltagerne ved, hvilket lægemiddel eller hvilken vaccine der gives) hos børn, der tidligere har modtaget en 4-dosis serie af en pneumokokkonjugatvaccine (PnC) under spædbarnsalderen i undersøgelse 6096A1-008 -EU (NCT00366678). I denne undersøgelse vil deltagerne modtage en ekstra dosis af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistens, hvis nogen, af antistofresponset ved at måle eventuelle resterende pneumokok-antistoffer siden den forrige undersøgelse. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres mindst 24 måneder efter den sidste dosis pneumokokkonjugatvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ancenis, Frankrig, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Frankrig, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Frankrig, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Frankrig, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Frankrig, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Frankrig, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Frankrig, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrig, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Frankrig, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Frankrig, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Frankrig, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankrig, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Frankrig, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Frankrig, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner på mindst 3 år, som modtog alle 4 tildelte doser af pneumokokkonjugatvaccine og gennemførte undersøgelse 6096A1-008-EU (NCT00366678) i mindst 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination med enhver godkendt pneumokokvaccine eller afprøvningsvaccine siden afslutningen af ​​undersøgelse 6096A1-008-EU(NCT00366678).
  • Historie om kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae siden afslutningen af ​​undersøgelse 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Kontraindikation til vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1 dosis (0,5 ml), IM af 13vPnC-vaccine.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis (0,5 ml), IM af 13vPnC-vaccine. (mindst 24 måneder efter småbørns dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC) 1 måned efter enkeltdosis af 13 Valent pneumokokkonjugat (13vPnC)-vaccine
Tidsramme: En måned efter vaccination
Antistof GMC målt ved mikrogram/milliliter (mcg/ml) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC 1,3,3 , 6A, 7F og 19A) præsenteres. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret. Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med foruddefinerede lokale reaktioner
Tidsramme: Syv dage efter vaccination
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) blev rapporteret ved hjælp af elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev registreret i caliper-enheder (interval 1 til 14+), hver caliper-enhed repræsenterede 0,5 cm. Kategoriseret som enhver, fraværende (ingen rødme eller hævelse til stede; 0 måleenheder), mild (0,5 til 2,0 cm; 1 til 4 måleenheder); moderat (2,5 til 7,0 cm; 5 til 14 tykkelsesenheder); eller alvorlig (>7,0 cm; >14 skydelære enheder). Smerter blev kategoriseret som enhver, mild: interfererer ikke med aktivitet; moderat: forstyrrer aktiviteten; alvorlig: forhindrer daglig aktivitet. Deltagere kan indberettes i mere end 1 kategori.
Syv dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med foruddefinerede systemiske hændelser
Tidsramme: Syv dage efter vaccination
Systemiske hændelser (enhver feber >= 38 grader celsius [C], opkastning, diarré og træthed) blev rapporteret ved hjælp af elektronisk dagbog. Feber kategoriseret som >=38 til <=39 grader C; >39 til <=40 grader C; >40 grader C. Opkastning: mild (1-2 gange/dag); moderat (>2 gange om dagen); alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring/dag); moderat (4-5 afføringer/dag); svær (>=6 løs afføring/dag). Træthed: mild (interfererer ikke med aktivitet); moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet); alvorlig (forhindrer daglig rutineaktivitet). Deltagere kan indberettes i mere end 1 kategori.
Syv dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik pneumokok IgG GMC før en enkelt dosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage før vaccination
IgG GMC til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en standardiseret anti- pneumokok IgG enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). CI'er for GMC er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
Op til 7 dage før vaccination
Serotypespecifik Pneumokok IgG GMC 4 til 7 dage efter enkeltdosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: Fire til syv dage efter vaccination
IgG GMC til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en standardiseret anti- pneumokok IgG ELISA. CI'er for GMC er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
Fire til syv dage efter vaccination
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT) før enkeltdosis af 13vPnC-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage før vaccination
Pneumokok OPA GMT'er for 13 pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en mikrokoloni OPA mcOPA) assay. CI'er for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
Op til 7 dage før vaccination
Serotypespecifikke OPA GMT'er 1 måned efter enkeltdosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: En måned efter vaccination
Serotypespecifikke pneumokok-OPA-GMT'er for de 13 pneumokok-serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne mcOPA assay. CI'er for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1/8 serotypespecifikke OPA-GMT'er efter en enkelt dosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1/8 serotypespecifikke pneumokok-OPA-GMT'er for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blodprøver fra alle deltagere.
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1/2048 OPA GMT'er for serotype 7F efter en enkelt dosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1/2048 serotypespecifikke pneumokok-OPA GMT'er for serotype 7F bestemt i blodprøverne fra alle deltagere.
En måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-3021
  • B1851016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner