Badanie oceniające odpowiedź przeciwciał na 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (13vPnC) 24 miesiące po dawce dla małych dzieci.
5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę trwałości odpowiedzi przeciwciał wywołanej przez skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci, które zostały wcześniej uodpornione serią 4 dawek skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie niemowlęcym w badaniu 6096A1-008-EU i Bezpieczeństwo i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, podanej co najmniej 24 miesiące po podaniu ostatniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom dla niemowląt
Jest to badanie otwarte (badanie, w którym lekarze i uczestnicy wiedzą, jaki lek lub szczepionka jest podawana) z udziałem dzieci, które wcześniej otrzymały serię 4 dawek skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PnC) w okresie niemowlęcym w badaniu 6096A1-008 -UE (NCT00366678).
W tym badaniu uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
Celem tego badania jest ocena trwałości odpowiedzi przeciwciał, jeśli taka istnieje, poprzez pomiar wszelkich pozostałych przeciwciał pneumokokowych od czasu poprzedniego badania.
Badanie to oceni również bezpieczeństwo i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, jeśli zostanie podana co najmniej 24 miesiące po ostatniej dawce skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancenis, Francja, 44150
- Pfizer Investigational Site
-
Bondues, Francja, 59910
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Francja, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons En Champagne, Francja, 51100
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Francja, 83300
- Pfizer Investigational Site
-
Ecully, Francja, 69130
- Pfizer Investigational Site
-
Essey Les Nancy, Francja, 54270
- Pfizer Investigational Site
-
Floirac, Francja, 33270
- Pfizer Investigational Site
-
Garges Les Gonesses, Francja, 95140
- Pfizer Investigational Site
-
Joue Les Tours, Francja, 37300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Havre, Francja, 76600
- Pfizer Investigational Site
-
Lingolsheim, Francja, 67380
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69007
- Pfizer Investigational Site
-
Maromme, Francja, 76150
- Pfizer Investigational Site
-
Moutiers, Francja, 73600
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Francja, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francja, 06300
- Pfizer Investigational Site
-
Olonne Sur Mer, Francja, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Talence, Francja, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Francja, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Francja, 37000
- Pfizer Investigational Site
-
Villers Les Nancy, Francja, 54600
- Pfizer Investigational Site
-
Vitry Sur Seine, Francja, 94400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku co najmniej 3 lat, którzy otrzymali wszystkie 4 przypisane dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom i ukończyli badanie 6096A1-008-EU (NCT00366678) przez co najmniej 24 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienie dowolną zarejestrowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom od czasu zakończenia badania 6096A1-008-EU(NCT00366678).
- Historia potwierdzonej posiewem choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae od zakończenia badania 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
- Przeciwwskazanie do szczepienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
1 dawka (0,5 ml), domięśniowo szczepionki 13vPnC.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę (0,5 ml) IM szczepionki 13vPnC.
(co najmniej 24 miesiące po dawce dla niemowląt).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoista dla serotypu pneumokokowa immunoglobulina G (IgG) średnia geometryczna stężenia (GMC) 1 miesiąc po podaniu pojedynczej dawki 13-walentnej szczepionki skoniugowanej z pneumokokami (13vPnC)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
GMC przeciwciała mierzone jako mikrogram/mililitr (µg/ml) dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5 , 6A, 7F i 19A).
Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI).
Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
Miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami lokalnymi
Ramy czasowe: Siedem dni po szczepieniu
|
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) rejestrowano za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk rejestrowano w jednostkach grubości (zakres od 1 do 14+), każda jednostka grubości odpowiadała 0,5 cm.
Sklasyfikowane jako dowolne, nieobecne (brak zaczerwienienia lub obrzęku; 0 jednostek grubości), łagodne (0,5 do 2,0 cm; 1 do 4 jednostek grubości); średni (2,5 do 7,0 cm; od 5 do 14 jednostek grubości); lub ciężki (>7,0 cm; >14 jednostek grubości).
Ból został sklasyfikowany jako dowolny, łagodny: nie przeszkadza w wykonywaniu czynności; umiarkowany: zakłóca aktywność; ciężki: uniemożliwia codzienną aktywność.
Uczestników można zgłaszać w więcej niż 1 kategorii.
|
Siedem dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z określonymi wcześniej zdarzeniami systemowymi
Ramy czasowe: Siedem dni po szczepieniu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka >= 38 stopni Celsjusza [C], wymioty, biegunka i zmęczenie) zgłaszano za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Gorączka sklasyfikowana jako >=38 do <=39 stopni C; >39 do <=40 stopni C; >40 st. C. Wymioty: łagodne (1-2 razy dziennie); umiarkowany (>2 razy dziennie); ciężki (wymaga dożylnego nawodnienia).
Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce dziennie); umiarkowane (4-5 stolców/dzień); ciężkie (>=6 luźnych stolców dziennie).
Zmęczenie: łagodne (nie przeszkadza w aktywności); umiarkowany (pewna ingerencja w aktywność); ciężki (uniemożliwia codzienną rutynową aktywność).
Uczestników można zgłaszać w więcej niż 1 kategorii.
|
Siedem dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoista dla serotypu pneumokokowa IgG GMC przed pojedynczą dawką szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Do 7 dni przed szczepieniem
|
IgG GMC dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu standaryzowanego anty- pneumokokowy test immunoenzymatyczny IgG (ELISA).
CI dla GMC to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
|
Do 7 dni przed szczepieniem
|
|
Swoista dla serotypu GMC IgG pneumokoków po 4 do 7 dniach po podaniu pojedynczej dawki szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Cztery do siedmiu dni po szczepieniu
|
IgG GMC dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu standaryzowanego anty- pneumokokowe IgG ELISA.
CI dla GMC to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
|
Cztery do siedmiu dni po szczepieniu
|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) przed podaniem pojedynczej dawki szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Do 7 dni przed szczepieniem
|
Pneumokokowe GMT OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu mikrokolonii OPA ( test mcOPA).
CI dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Do 7 dni przed szczepieniem
|
|
Specyficzne dla serotypu GMT OPA 1 miesiąc po pojedynczej dawce szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
Specyficzne dla serotypu GMT pneumokoków OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników za pomocą test mcOPA.
CI dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1/8 specyficznych dla serotypu OPA GMT po pojedynczej dawce szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1/8 specyficznych dla serotypu GMT OPA pneumokoków dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określony w próbki krwi wszystkich uczestników.
|
Miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1/2048 GMT OPA dla serotypu 7F po pojedynczej dawce szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1/2048 specyficznych dla serotypu pneumokokowych GMT OPA dla serotypu 7F określonych w próbkach krwi wszystkich uczestników.
|
Miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6096A1-3021
- B1851016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony