Studio che valuta la risposta anticorpale del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC) 24 mesi dopo la dose per bambini.
5 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la persistenza della risposta anticorpale indotta dal vaccino pneumococcico coniugato in bambini sani che sono stati precedentemente immunizzati con una serie di 4 dosi di un vaccino pneumococcico coniugato durante l'infanzia nello studio 6096A1-008-EU e il Sicurezza e immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente somministrato almeno 24 mesi dopo l'ultima dose di vaccino pneumococcico coniugato per bambini
Questo è uno studio in aperto (uno studio in cui i medici e i partecipanti sanno quale farmaco o vaccino viene somministrato) su bambini che hanno ricevuto in precedenza una serie di 4 dosi di un vaccino pneumococcico coniugato (PnC) durante l'infanzia nello Studio 6096A1-008 -UE (NCT00366678).
In questo studio, i partecipanti riceveranno una dose aggiuntiva di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.
Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza, se presente, della risposta anticorpale misurando eventuali anticorpi pneumococcici rimanenti dallo studio precedente.
Questo studio valuterà anche la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente quando somministrato almeno 24 mesi dopo l'ultima dose di vaccino coniugato pneumococcico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ancenis, Francia, 44150
- Pfizer Investigational Site
-
Bondues, Francia, 59910
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Francia, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons En Champagne, Francia, 51100
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Francia, 83300
- Pfizer Investigational Site
-
Ecully, Francia, 69130
- Pfizer Investigational Site
-
Essey Les Nancy, Francia, 54270
- Pfizer Investigational Site
-
Floirac, Francia, 33270
- Pfizer Investigational Site
-
Garges Les Gonesses, Francia, 95140
- Pfizer Investigational Site
-
Joue Les Tours, Francia, 37300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Havre, Francia, 76600
- Pfizer Investigational Site
-
Lingolsheim, Francia, 67380
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francia, 69007
- Pfizer Investigational Site
-
Maromme, Francia, 76150
- Pfizer Investigational Site
-
Moutiers, Francia, 73600
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Francia, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francia, 06300
- Pfizer Investigational Site
-
Olonne Sur Mer, Francia, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Talence, Francia, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Francia, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Francia, 37000
- Pfizer Investigational Site
-
Villers Les Nancy, Francia, 54600
- Pfizer Investigational Site
-
Vitry Sur Seine, Francia, 94400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di almeno 3 anni di età, che hanno ricevuto tutte e 4 le dosi assegnate di vaccino pneumococcico coniugato e hanno completato lo Studio 6096A1-008-EU (NCT00366678) per almeno 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale dal completamento dello Studio 6096A1-008-EU(NCT00366678).
- Storia di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S pneumoniae dal completamento dello studio 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Controindicazione alla vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
1 dose (0,5 ml), IM di vaccino 13vPnC.
|
Tutti i soggetti riceveranno 1 dose (0,5 ml), IM di vaccino 13vPnC.
(almeno 24 mesi dopo la dose del bambino).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunoglobulina G pneumococcica sierotipo-specifica (IgG) Media geometrica della concentrazione (GMC) 1 mese dopo una singola dose di 13 vaccino pneumococcico Valent coniugato (13vPnC)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
|
GMC anticorpale misurata in microgrammi/millilitro (mcg/mL) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI).
Le medie geometriche (GM) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
|
Un mese dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con reazioni locali prespecificate
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la vaccinazione
|
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore) sono state riportate utilizzando il diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore sono stati registrati in unità di calibro (range da 1 a 14+), ciascuna unità di calibro rappresentava 0,5 cm.
Classificato come qualsiasi, assente (nessun rossore o gonfiore presente; 0 unità calibro), lieve (da 0,5 a 2,0 cm; da 1 a 4 unità calibro); moderato (da 2,5 a 7,0 cm; da 5 a 14 unità calibro); o grave (>7,0 cm; >14 unità calibro).
Il dolore è stato classificato come qualsiasi, lieve: non interferisce con l'attività; moderato: interferisce con l'attività; grave: impedisce l'attività quotidiana.
I partecipanti possono essere segnalati in più di 1 categoria.
|
Sette giorni dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici prespecificati
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la vaccinazione
|
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre >= 38 gradi Celsius [C], vomito, diarrea e affaticamento) sono stati riportati utilizzando il diario elettronico.
Febbre classificata come da >=38 a <=39 gradi C; da >39 a <=40 gradi C; >40 gradi C. Vomito: lieve (1-2 volte/giorno); moderato (>2 volte/giorno); grave (richiede idratazione per via endovenosa).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli/giorno); moderata (4-5 evacuazioni/giorno); grave (>=6 feci molli/giorno).
Affaticamento: lieve (non interferisce con l'attività); moderato (qualche interferenza con l'attività); grave (impedisce l'attività quotidiana di routine).
I partecipanti possono essere segnalati in più di 1 categoria.
|
Sette giorni dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GMC di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche prima della singola dose di vaccino 13vPnC
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni prima della vaccinazione
|
IgG GMC ai 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando un anti- saggio di immunoassorbimento enzimatico delle IgG pneumococciche (ELISA).
Gli IC per GMC sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
|
Fino a 7 giorni prima della vaccinazione
|
|
GMC di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche da 4 a 7 giorni dopo la singola dose di vaccino 13vPnC
Lasso di tempo: Da quattro a sette giorni dopo la vaccinazione
|
IgG GMC ai 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando un anti- ELISA IgG pneumococcico.
Gli IC per GMC sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
|
Da quattro a sette giorni dopo la vaccinazione
|
|
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica dei titoli (GMT) prima della dose singola di vaccino 13vPnC
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni prima della vaccinazione
|
I GMT OPA pneumococcici per 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando una microcolonia OPA ( mcOPA).
Gli IC per GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
|
Fino a 7 giorni prima della vaccinazione
|
|
OPA GMT sierotipo-specifici 1 mese dopo singola dose di vaccino 13vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
|
I GMT OPA pneumococcici sierotipo-specifici per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando dosaggio mcOPA.
Gli IC per GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
|
Un mese dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno 1/8 di OPA GMT sierotipo-specifici dopo una singola dose di vaccino 13vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
|
Percentuale di partecipanti con almeno 1/8 di OPA GMT sierotipo-specifici per pneumococco per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinati in i campioni di sangue di tutti i partecipanti.
|
Un mese dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno 1/2048 OPA GMT per il sierotipo 7F dopo una singola dose di vaccino 13vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
|
Percentuale di partecipanti con almeno 1/2048 OPA GMT sierotipo-specifici per il sierotipo 7F determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti.
|
Un mese dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-3021
- B1851016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sicurezza
-
BeiGeneCompletatoTumori solidi localmente avanzati o metastatici per la Fase 1, Escalation di dose e Fase 2 di Safety Lead-in | HNSCC per l'espansione della dose di Fase 2 | NSCLC per l'Espansione della Dose di Fase 2Spagna, Italia, Stati Uniti, Francia, Australia, Corea del Sud
Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
-
The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti