幼児への投与後 24 か月後の 13 価肺炎球菌複合体ワクチン (13vPnC) の抗体反応を評価する研究。
2012年1月5日 更新者：Pfizer
研究 6096A1-008-EU および小児用肺炎球菌結合型ワクチンの最後の投与から少なくとも24か月後に投与された13価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性と免疫原性
これは、6096A1-008研究で乳児期に肺炎球菌結合型ワクチン（PnC）の4回接種を受けた小児を対象とした非盲検試験（医師と参加者がどの薬剤またはワクチンが投与されているかを知っている研究）です。 -EU (NCT00366678)。
この研究では、参加者は13価肺炎球菌複合体ワクチンの追加投与を受けます。
この研究の目的は、前回の研究以降に残っている肺炎球菌抗体を測定することにより、抗体反応の持続性を評価することです。
この研究では、肺炎球菌結合型ワクチンの最後の投与から少なくとも24か月後に投与した場合の13価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性と免疫原性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancenis、フランス、44150
- Pfizer Investigational Site
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Bondues、フランス、59910
- Pfizer Investigational Site
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Brest、フランス、29200
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne、フランス、51100
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan、フランス、83300
- Pfizer Investigational Site
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Ecully、フランス、69130
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy、フランス、54270
- Pfizer Investigational Site
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Floirac、フランス、33270
- Pfizer Investigational Site
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Garges Les Gonesses、フランス、95140
- Pfizer Investigational Site
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Joue Les Tours、フランス、37300
- Pfizer Investigational Site
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Le Havre、フランス、76600
- Pfizer Investigational Site
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Lingolsheim、フランス、67380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon、フランス、69007
- Pfizer Investigational Site
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Maromme、フランス、76150
- Pfizer Investigational Site
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Moutiers、フランス、73600
- Pfizer Investigational Site
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Nancy、フランス、54000
- Pfizer Investigational Site
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Nice、フランス、06300
- Pfizer Investigational Site
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Olonne Sur Mer、フランス、85340
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67100
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67000
- Pfizer Investigational Site
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Talence、フランス、33400
- Pfizer Investigational Site
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Thionville、フランス、57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours、フランス、37000
- Pfizer Investigational Site
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Villers Les Nancy、フランス、54600
- Pfizer Investigational Site
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Vitry Sur Seine、フランス、94400
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺炎球菌複合体ワクチンの割り当てられた4回の用量すべてを接種し、少なくとも24か月の試験6096A1-008-EU（NCT00366678）を完了した3歳以上の健康な被験者
除外基準:
- 研究6096A1-008-EU(NCT00366678)の完了以降に認可されたまたは治験中の肺炎球菌ワクチンのワクチン接種。
- -研究6096A1-008-EU（NCT00366678）の完了以来、肺炎球菌によって引き起こされる培養証明された浸潤性疾患の病歴。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- ワクチン接種の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
1 用量 (0.5 mL)、13vPnC ワクチンの IM。
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すべての被験者は、13vPnCワクチンの1用量(0.5mL)のIMを投与される。
（幼児への投与後少なくとも24か月）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13 価肺炎球菌複合体 (13vPnC) ワクチンの単回投与後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後1ヶ月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5) について、マイクログラム/ミリリットル (mcg/mL) で測定した抗体 GMC 、６Ａ、７Ｆ、および１９Ａ）が提示される。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。
幾何平均 (GM) は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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接種後1ヶ月
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事前に指定された局所的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：接種から7日後
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局所反応（発赤、腫れ、痛み）は電子日記を使用して報告されました。
赤みと腫れはキャリパー単位（範囲 1 ～ 14+）で記録され、各キャリパー単位は 0.5 cm を表しました。
いずれか、なし（発赤や腫れなし、0 キャリパー ユニット）、軽度（0.5 ～ 2.0 cm、1 ～ 4 キャリパー ユニット）として分類されます。中程度（2.5 ～ 7.0 cm、5 ～ 14 キャリパーユニット）。または重度（>7.0 cm、>14 キャリパーユニット）。
痛みは「軽度」、「活動を妨げない」、「軽度」に分類されました。中等度：活動を妨げます。重度：日常生活の活動が妨げられます。
参加者は複数のカテゴリで報告される場合があります。
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接種から7日後
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事前に指定された全身イベントのある参加者の割合
時間枠：接種から7日後
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全身性事象（摂氏 38 度以上の発熱、嘔吐、下痢、倦怠感）は電子日記を使用して報告されました。
発熱は 38 度以上 39 度以下に分類されます。摂氏 39 度以上から 40 度以下。 >40℃。嘔吐：軽度（1日1～2回）。中程度（1 日あたり 2 回以上）;重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢: 軽度 (1 日あたり 2 ～ 3 回の軟便)。中程度（1日あたり4〜5便）。重度（軟便/日6回以上）。
疲労: 軽度 (活動を妨げない)。中程度（活動への若干の干渉）。重度（日常生活の活動が妨げられる）。
参加者は複数のカテゴリで報告される場合があります。
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接種から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13vPnC ワクチンの単回投与前の血清型特異的肺炎球菌 IgG GMC
時間枠：接種の7日前まで
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG GMC が、標準化抗抗原を使用して、参加者全員の血液サンプルから測定されました。肺炎球菌 IgG 酵素免疫吸着法 (ELISA)。
GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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接種の7日前まで
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13vPnC ワクチンの単回投与後 4 ～ 7 日後の血清型特異的肺炎球菌 IgG GMC
時間枠：接種後4～7日後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG GMC が、標準化抗抗原を使用してすべての参加者の血液サンプルから測定されました。肺炎球菌IgG ELISA。
GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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接種後4～7日後
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13vPnC ワクチンの単回投与前の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種の7日前まで
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の肺炎球菌 OPA GMT が、マイクロコロニー OPA を使用してすべての参加者の血液サンプルで測定されました ( mcOPA) アッセイ。
GMT の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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接種の7日前まで
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13vPnC ワクチンの単回投与後 1 か月後の血清型特異的な OPA GMT
時間枠：接種後1ヶ月
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT が、すべての参加者の血液サンプルから測定されました。 mcOPAアッセイ。
GMT の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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接種後1ヶ月
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13vPnCワクチンの単回投与後に少なくとも1/8の血清型特異的OPA GMTを有する参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について、血清型特異的な肺炎球菌 OPA GMT を少なくとも 1/8 有する参加者の割合。参加者全員の血液サンプル。
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接種後1ヶ月
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13vPnCワクチンの単回投与後、血清型7FのOPA GMTが少なくとも1/2048である参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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すべての参加者の血液サンプルで測定された、血清型 7F の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT を少なくとも 1/2048 有する参加者の割合。
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接種後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月5日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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13価肺炎球菌複合体ワクチンの臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd完了
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Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltdまだ募集していません
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