Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer antistoffrespons av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) 24 måneder etter småbarnsdose.

5. januar 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, åpen studie for å evaluere persistensen av antistoffresponsen fremkalt av pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn som tidligere har blitt vaksinert med en 4-dose serie av en pneumokokkkonjugatvaksine under spedbarnsalderen i studie 6096A1-008-EU og Sikkerhet og immunogenisitet av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine administrert minst 24 måneder etter siste småbarnsdose av pneumokokkkonjugatvaksine

Dette er en åpen studie (en studie der legene og deltakerne vet hvilket legemiddel eller vaksine som gis) hos barn som tidligere har mottatt en 4-dose-serie av en pneumokokkkonjugatvaksine (PnC) under spedbarnsalderen i studie 6096A1-008 -EU (NCT00366678). I denne studien vil deltakerne få en ekstra dose med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine. Hensikten med denne studien er å evaluere utholdenhet, hvis noen, av antistoffresponsen ved å måle eventuelle gjenværende pneumokokkantistoffer siden forrige studie. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine når den administreres minst 24 måneder etter siste dose av pneumokokkkonjugatvaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ancenis, Frankrike, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Frankrike, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Frankrike, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Frankrike, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Frankrike, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Frankrike, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Frankrike, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrike, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Frankrike, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Frankrike, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Frankrike, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankrike, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Frankrike, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Frankrike, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer minst 3 år gamle, som mottok alle de 4 tildelte dosene av pneumokokkkonjugatvaksine og fullførte studie 6096A1-008-EU (NCT00366678) i minst 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine siden fullføring av studie 6096A1-008-EU(NCT00366678).
  • Historie med kulturbevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae siden fullføringen av studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på enhver vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1 dose (0,5 ml), IM av 13vPnC-vaksine.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose (0,5 ml), IM av 13vPnC-vaksine. (minst 24 måneder etter småbarnsdose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) 1 måned etter enkeltdose av 13 Valent pneumokokkkonjugat (13vPnC) vaksine
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
Antistoff GMC som målt ved mikrogram/milliliter (mcg/ml) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC 1,S, 5, , 6A, 7F og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt (GM) ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner
Tidsramme: Syv dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) ble rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse ble registrert i caliper-enheter (område 1 til 14+), hver caliper-enhet representerte 0,5 cm. Kategorisert som alle, fraværende (ingen rødhet eller hevelse tilstede; 0 skyvelære enheter), mild (0,5 til 2,0 cm; 1 til 4 skyvelære enheter); moderat (2,5 til 7,0 cm; 5 til 14 caliperenheter); eller alvorlig (>7,0 cm; >14 caliperenheter). Smerte ble kategorisert som alle, milde: forstyrrer ikke aktiviteten; moderat: forstyrrer aktivitet; alvorlig: forhindrer daglig aktivitet. Deltakere kan rapporteres i mer enn 1 kategori.
Syv dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser
Tidsramme: Syv dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser (enhver feber >= 38 grader celsius [C], oppkast, diaré og tretthet) ble rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok. Feber kategorisert som >=38 til <=39 grader C; >39 til <=40 grader C; >40 grader C. Oppkast: mild (1-2 ganger/dag); moderat (>2 ganger/dag); alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré: mild (2-3 løs avføring/dag); moderat (4-5 avføringer/dag); alvorlig (>=6 løs avføring/dag). Tretthet: mild (forstyrrer ikke aktiviteten); moderat (noe forstyrrelser med aktivitet); alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet). Deltakere kan rapporteres i mer enn 1 kategori.
Syv dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk pneumokokk-IgG GMC før enkeltdose av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager før vaksinasjon
IgG GMC til de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved bruk av en standardisert anti- pneumokokk-IgG enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). CI-er for GMC er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til konsentrasjonene.
Inntil 7 dager før vaksinasjon
Serotypespesifikk pneumokokk IgG GMC 4 til 7 dager etter enkeltdosen av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: Fire til syv dager etter vaksinasjon
IgG GMC til de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved bruk av en standardisert anti- pneumokokk IgG ELISA. CI-er for GMC er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til konsentrasjonene.
Fire til syv dager etter vaksinasjon
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) før enkeltdose av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager før vaksinasjon
Pneumokokk-OPA-GMT-er for 13 pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved bruk av en mikrokoloni OPA mcOPA)-analyse. CI-er for GMT er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Inntil 7 dager før vaksinasjon
Serotypespesifikke OPA GMT-er 1 måned etter enkeltdose av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
Serotypespesifikke pneumokokk-OPA-GMT-er for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved å bruke mcOPA-analyse. CI-er for GMT er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1/8 serotypespesifikke OPA-GMT etter enkeltdose 13vPnC-vaksine
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1/8 serotypespesifikke pneumokokk-OPA-GMT-er for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blodprøvene til alle deltakerne.
En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1/2048 OPA GMT for serotype 7F etter enkeltdose av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1/2048 serotypespesifikke pneumokokk-OPA-GMT-er for serotype 7F bestemt i blodprøvene til alle deltakerne.
En måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6096A1-3021
  • B1851016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere