Tutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) vasta-ainevastetta 24 kuukautta taaperoannoksen jälkeen.
torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, avoin tutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteen aiheuttaman vasta-ainevasteen pysyvyyden arvioimiseksi terveillä lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu 4 annoksen pneumokokkikonjugaattirokotteen sarjalla vauvaiässä tutkimuksessa 60096-1 ja tutkimuksessa-60096-A 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna vähintään 24 kuukautta viimeisen taaperon pneumokokkikonjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Tämä on avoin tutkimus (tutkimus, jossa lääkärit ja osallistujat tietävät, mitä lääkettä tai rokotetta annetaan) lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet neljän annoksen sarjan pneumokokki-konjugaattirokotetta (PnC) vauvaiässä tutkimuksessa 6096A1-008. -EU (NCT00366678).
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat lisäannoksen 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-ainevasteen pysyvyyttä, jos sellaista on, mittaamalla kaikki edellisen tutkimuksen jälkeen jäljellä olevat pneumokokkivasta-aineet.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan vähintään 24 kuukautta viimeisen pneumokokkikonjugaattirokotteen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancenis, Ranska, 44150
- Pfizer Investigational Site
-
Bondues, Ranska, 59910
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons En Champagne, Ranska, 51100
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Pfizer Investigational Site
-
Ecully, Ranska, 69130
- Pfizer Investigational Site
-
Essey Les Nancy, Ranska, 54270
- Pfizer Investigational Site
-
Floirac, Ranska, 33270
- Pfizer Investigational Site
-
Garges Les Gonesses, Ranska, 95140
- Pfizer Investigational Site
-
Joue Les Tours, Ranska, 37300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Havre, Ranska, 76600
- Pfizer Investigational Site
-
Lingolsheim, Ranska, 67380
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69007
- Pfizer Investigational Site
-
Maromme, Ranska, 76150
- Pfizer Investigational Site
-
Moutiers, Ranska, 73600
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Ranska, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06300
- Pfizer Investigational Site
-
Olonne Sur Mer, Ranska, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Talence, Ranska, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Ranska, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Pfizer Investigational Site
-
Villers Les Nancy, Ranska, 54600
- Pfizer Investigational Site
-
Vitry Sur Seine, Ranska, 94400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 3-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet kaikki 4 määrättyä annosta pneumokokki-konjugaattirokotetta ja jotka suorittivat tutkimuksen 6096A1-008-EU (NCT00366678) vähintään 24 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tutkimuksen 6096A1-008-EU (NCT00366678) päättymisen jälkeen.
- S-pneumoniaen aiheuttaman viljelyn osoittaman invasiivisen taudin historia tutkimuksen 6096A1-008-EU (NCT00366678) päättymisen jälkeen.
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Vasta-aihe rokottamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
1 annos (0,5 ml), IM 13vPnC-rokote.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen (0,5 ml), IM 13vPnC-rokotetta.
(vähintään 24 kuukautta taaperoannoksen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukausi 13 valentin pneumokokkikonjugaatti (13vPnC) -rokotteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aine-GMC mitattuna mikrogrammalla/millilitralla (mcg/ml) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle, 5,3:lle (Serotypes 5, Serotypes). , 6A, 7F ja 19A) esitetään.
GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: Seitsemän päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus ja kipu) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Punoitus ja turvotus kirjattiin paksuusyksikköinä (alue 1 - 14+), jokainen paksuusyksikkö edusti 0,5 cm.
Luokiteltu mihin tahansa, puuttuu (ei punoitusta tai turvotusta; 0 paksuusyksikköä), lievä (0,5 - 2,0 cm; 1 - 4 paksuusyksikköä); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm; 5 - 14 paksuusyksikköä); tai vakava (> 7,0 cm; > 14 paksuusyksikköä).
Kipu luokiteltiin mihin tahansa, lievä: ei häiritse toimintaa; kohtalainen: häiritsee toimintaa; vakava: estää päivittäistä toimintaa.
Osallistujat voidaan ilmoittaa useampaan kuin yhteen kategoriaan.
|
Seitsemän päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Seitsemän päivää rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (mikä tahansa kuume >= 38 celsiusastetta [C], oksentelu, ripuli ja väsymys) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Kuume luokitellaan >=38 - <=39 astetta C; >39 - <=40 °C; >40 astetta C. Oksentelu: lievä (1-2 kertaa/päivä); kohtalainen (> 2 kertaa päivässä); vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli: lievä (2-3 löysää ulostetta/päivä); kohtalainen (4-5 ulostetta/päivä); vaikea (>=6 löysää ulostetta/vrk).
Väsymys: lievä (ei häiritse toimintaa); kohtalainen (jotkin häiriöt toimintaan); vaikea (estää päivittäisen rutiininomaisen toiminnan).
Osallistujat voidaan ilmoittaa useampaan kuin yhteen kategoriaan.
|
Seitsemän päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG GMC ennen kerta-annosta 13vPnC-rokote
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ennen rokotusta
|
Kaikkien osallistujien verinäytteistä määritettiin 13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) IgG GMC käyttämällä standardoitua anti- pneumokokki-IgG-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA).
GMC:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Enintään 7 päivää ennen rokotusta
|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG GMC 4–7 päivää 13vPnC-rokotteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljästä seitsemään päivää rokotuksen jälkeen
|
Kaikkien osallistujien verinäytteistä määritettiin 13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) IgG GMC käyttämällä standardoitua anti- pneumokokki IgG ELISA.
GMC:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Neljästä seitsemään päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen kerta-annosta 13vPnC-rokote
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ennen rokotusta
|
Pneumokokin OPA:n GMT-arvot 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä käyttämällä mikrokolonia OPA:ta ( mcOPA) -määritys.
GMT:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t -jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Enintään 7 päivää ennen rokotusta
|
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t 1 kuukausi 13vPnC-rokotteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset pneumokokki-OPA GMT-arvot 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä. mcOPA-määritys.
GMT:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t -jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1/8 serotyyppispesifistä OPA-GMT:tä kerta-annoksen 13vPnC-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1/8 serotyyppispesifistä pneumokokki-OPA GMT:tä 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettynä kaikkien osallistujien verinäytteitä.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1/2048 OPA GMT:tä serotyypin 7F osalta kerta-annoksen 13vPnC-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1/2048 serotyyppispesifistä pneumokokki-OPA GMT:tä serotyypille 7F määritettynä kaikkien osallistujien verinäytteistä.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3021
- B1851016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .