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Studie zur Bewertung der Antikörperreaktion des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) 24 Monate nach der Kleinkinddosis.

5. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Persistenz der durch den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff hervorgerufenen Antikörperreaktion bei gesunden Kindern, die zuvor im Säuglingsalter mit einer 4-Dosen-Serie eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs in der Studie 6096A1-008-EU immunisiert wurden Sicherheit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, der mindestens 24 Monate nach der letzten Kleinkinddosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs verabreicht wurde

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (eine Studie, bei der die Ärzte und Teilnehmer wissen, welches Medikament oder welcher Impfstoff verabreicht wird) an Kindern, die zuvor in der Studie 6096A1-008 im Säuglingsalter eine 4-Dosen-Serie eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PnC) erhalten hatten -EU (NCT00366678). In dieser Studie erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Dosis eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die etwaige Persistenz der Antikörperantwort zu bewerten, indem alle verbleibenden Pneumokokken-Antikörper seit der vorherigen Studie gemessen werden. In dieser Studie werden auch die Sicherheit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bewertet, wenn dieser mindestens 24 Monate nach der letzten Dosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ancenis, Frankreich, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Frankreich, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Frankreich, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Frankreich, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Frankreich, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Frankreich, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Frankreich, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Frankreich, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankreich, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Frankreich, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Frankreich, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Frankreich, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankreich, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Frankreich, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Frankreich, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von mindestens 3 Jahren, die alle vier zugewiesenen Dosen des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs erhalten und die Studie 6096A1-008-EU (NCT00366678) mindestens 24 Monate lang abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff seit Abschluss der Studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Vorgeschichte kulturell nachgewiesener invasiver Erkrankungen durch S pneumoniae seit Abschluss der Studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
  • Kontraindikation für die Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1 Dosis (0,5 ml), IM des 13vPnC-Impfstoffs.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Alle Probanden erhalten 1 Dosis (0,5 ml), IM des 13vPnC-Impfstoffs. (mindestens 24 Monate nach der Kleinkinddosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) 1 Monat nach Einzeldosis des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Antikörper-GMC, gemessen in Mikrogramm/Milliliter (mcg/ml) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5). , 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
Einen Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorgegebenen lokalen Reaktionen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Impfung
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Rötungen und Schwellungen wurden in Dickeneinheiten (Bereich 1 bis 14+) aufgezeichnet, wobei jede Dickeneinheit 0,5 cm darstellte. Kategorisiert als „beliebig“, „abwesend“ (keine Rötung oder Schwellung vorhanden; 0 Stärkeeinheiten), „leicht“ (0,5 bis 2,0 cm; 1 bis 4 Stärkeeinheiten); mäßig (2,5 bis 7,0 cm; 5 bis 14 Stärkeeinheiten); oder schwerwiegend (>7,0 cm; >14 Bremssatteleinheiten). Der Schmerz wurde in folgende Kategorien eingeteilt: leicht: beeinträchtigt die Aktivität nicht; mäßig: beeinträchtigt die Aktivität; schwerwiegend: verhindert tägliche Aktivitäten. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
Sieben Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Impfung
Systemische Ereignisse (jedes Fieber >= 38 Grad Celsius [C], Erbrechen, Durchfall und Müdigkeit) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber kategorisiert als >=38 bis <=39 Grad C; >39 bis <=40 Grad C; >40 Grad C. Erbrechen: leicht (1-2 Mal pro Tag); mäßig (>2 Mal/Tag); schwerwiegend (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall: mild (2-3 weicher Stuhlgang/Tag); mäßig (4–5 Stuhlgänge/Tag); schwerwiegend (>=6 weiche Stühle/Tag). Müdigkeit: mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht); mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität); schwerwiegend (verhindert tägliche Routineaktivitäten). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
Sieben Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifisches Pneumokokken-IgG-GMC vor einer Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage vor der Impfung
IgG-GMC gegen die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer unter Verwendung eines standardisierten Anti-Antibiotikums bestimmt. Pneumokokken-IgG-Enzym-Immunoassay (ELISA). CIs für GMC sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Bis zu 7 Tage vor der Impfung
Serotypspezifisches Pneumokokken-IgG-GMC 4 bis 7 Tage nach der Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Vier bis sieben Tage nach der Impfung
IgG-GMC gegen die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer unter Verwendung eines standardisierten Anti-Antibiotikums bestimmt. Pneumokokken-IgG-ELISA. CIs für GMC sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Vier bis sieben Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) vor der Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage vor der Impfung
Pneumokokken-OPA-GMTs für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer mithilfe eines Mikrokolonie-OPA bestimmt ( mcOPA)-Assay. CIs für GMT sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Bis zu 7 Tage vor der Impfung
Serotypspezifische OPA-GMTs 1 Monat nach der Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Serotypspezifische Pneumokokken-OPA-GMTs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer bestimmt mcOPA-Assay. CIs für GMT sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Einen Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1/8 serotypspezifischer OPA-GMTs nach Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1/8 serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-GMTs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), bestimmt in die Blutproben aller Teilnehmer.
Einen Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1/2048 OPA-GMTs für Serotyp 7F nach Einzeldosis 13vPnC-Impfstoff
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1/2048 serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-GMTs für Serotyp 7F, bestimmt in den Blutproben aller Teilnehmer.
Einen Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-3021
  • B1851016

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