유아 투여 24개월 후 13가 폐렴구균 접합 백신(13vPnC)의 항체 반응 평가 연구.
2012년 1월 5일 업데이트: Pfizer
이전에 연구 6096A1-008-EU에서 영아기 동안 4회 시리즈의 폐렴구균 결합 백신으로 예방접종을 받은 건강한 소아에서 폐렴구균 결합 백신에 의해 유발된 항체 반응의 지속성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구 및 13가 폐렴구균 결합백신의 안전성과 면역원성
이것은 이전에 연구 6096A1-008에서 유아기에 폐렴구균 결합 백신(PnC)의 4회 용량 시리즈를 받은 어린이를 대상으로 한 공개 연구(의사와 참가자가 어떤 약물이나 백신이 투여되고 있는지 알고 있는 연구)입니다. -EU(NCT00366678).
이 연구에서 참가자는 추가 용량의 13가 폐렴구균 결합 백신을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 이전 연구 이후 남아있는 폐렴구균 항체를 측정하여 항체 반응의 지속성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 폐렴구균 결합백신의 마지막 투여 후 최소 24개월 후에 투여될 때 13가 폐렴구균 결합백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancenis, 프랑스, 44150
- Pfizer Investigational Site
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Bondues, 프랑스, 59910
- Pfizer Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne, 프랑스, 51100
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- Pfizer Investigational Site
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Ecully, 프랑스, 69130
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy, 프랑스, 54270
- Pfizer Investigational Site
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Floirac, 프랑스, 33270
- Pfizer Investigational Site
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Garges Les Gonesses, 프랑스, 95140
- Pfizer Investigational Site
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Joue Les Tours, 프랑스, 37300
- Pfizer Investigational Site
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Le Havre, 프랑스, 76600
- Pfizer Investigational Site
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Lingolsheim, 프랑스, 67380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69007
- Pfizer Investigational Site
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Maromme, 프랑스, 76150
- Pfizer Investigational Site
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Moutiers, 프랑스, 73600
- Pfizer Investigational Site
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Nancy, 프랑스, 54000
- Pfizer Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06300
- Pfizer Investigational Site
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Olonne Sur Mer, 프랑스, 85340
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Pfizer Investigational Site
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Talence, 프랑스, 33400
- Pfizer Investigational Site
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Thionville, 프랑스, 57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Pfizer Investigational Site
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Villers Les Nancy, 프랑스, 54600
- Pfizer Investigational Site
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Vitry Sur Seine, 프랑스, 94400
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐렴구균 결합 백신 4회 할당 용량을 모두 받고 최소 24개월 동안 연구 6096A1-008-EU(NCT00366678)를 완료한 3세 이상의 건강한 피험자
제외 기준:
- 연구 6096A1-008-EU(NCT00366678) 완료 이후 허가된 또는 시험용 폐렴구균 백신으로 예방접종.
- 연구 6096A1-008-EU(NCT00366678) 완료 이후 S. pneumoniae로 인한 배양으로 입증된 침습성 질병의 병력.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 예방 접종에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1회 용량(0.5mL), 13vPnC 백신의 IM.
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모든 피험자는 13vPnC 백신을 IM으로 1회 투여(0.5mL) 받습니다.
(유아 투여 후 최소 24개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC) 13가 폐렴구균 접합체(13vPnC) 백신의 단일 투여 후 1개월
기간: 접종 한달 후
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5 , 6A, 7F 및 19A)가 제시된다.
GMC(13vPnC) 및 해당하는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
기하 평균(GM)은 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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접종 한달 후
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미리 지정된 현지 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일
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국부 반응(발적, 종기 및 통증)을 전자 일기를 사용하여 보고하였다.
발적과 부기는 캘리퍼 단위(범위 1~14+)로 기록되었으며 각 캘리퍼 단위는 0.5cm를 나타냅니다.
없음, 없음(발적 또는 부기 없음, 0 캘리퍼 단위), 경증(0.5~2.0 cm, 1~4 캘리퍼스 단위)으로 분류됨; 보통(2.5~7.0cm, 5~14캘리퍼 단위); 또는 심함(>7.0 cm; >14 캘리퍼스 단위).
통증은 임의, 경증: 활동을 방해하지 않음; 보통: 활동을 방해함; 심함: 일상 활동을 방해합니다.
참가자는 1개 이상의 범주로 보고될 수 있습니다.
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백신 접종 후 7일
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사전 지정된 전신 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일
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전신 반응(모든 열 >= 섭씨 38도[C], 구토, 설사 및 피로)은 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다.
>=38 내지 <=39℃로 분류된 발열; >39 내지 <=40℃; 섭씨 40도 이상. 구토: 경증(1-2회/일); 보통(>2회/일); 심함(정맥 수화 필요).
설사: 경증(하루 2-3회 묽은 변); 보통(4-5회/일); 중증(>= 묽은 변/일 6회).
피로: 경미함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동에 약간의 간섭); 심각함(일상적인 활동을 방해함).
참가자는 1개 이상의 범주로 보고될 수 있습니다.
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백신 접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13vPnC 백신 1회 투여 전 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG GMC
기간: 예방접종 7일전까지
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG GMC는 표준화된 항 폐렴구균 IgG 효소결합 면역흡착 분석법(ELISA).
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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예방접종 7일전까지
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13vPnC 백신 1회 투여 후 4~7일째 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG GMC
기간: 백신 접종 후 4~7일
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG GMC는 표준화된 항 폐렴구균성 IgG ELISA.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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백신 접종 후 4~7일
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13vPnC 백신의 단일 투여 전 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 7일전까지
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 폐렴구균 OPA GMT는 마이크로콜로니 OPA를 사용하여 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다( mcOPA) 분석.
GMT에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역변환입니다.
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예방접종 7일전까지
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혈청형 특이적 OPA GMT 13vPnC 백신 1회 투여 후 1개월
기간: 접종 한달 후
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 폐렴구균 OPA GMT는 다음을 사용하여 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다. mcOPA 분석.
GMT에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역변환입니다.
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접종 한달 후
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13vPnC 백신 1회 접종 후 혈청형 특이적 OPA GMT가 1/8 이상인 참가자 비율
기간: 접종 한달 후
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에서 결정된 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 폐렴구균 OPA GMT가 1/8 이상인 참가자의 백분율 모든 참가자의 혈액 샘플.
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접종 한달 후
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13vPnC 백신 1회 접종 후 혈청형 7F에 대해 OPA GMT가 1/2048 이상인 참가자 비율
기간: 접종 한달 후
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모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정된 혈청형 7F에 대한 혈청형 특이적 폐렴구균 OPA GMT가 최소 1/2048인 참가자의 백분율.
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접종 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
13가 폐렴구균 결합백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한