Estudio que evalúa la respuesta de anticuerpos de la vacuna conjugada neumocócica 13-valente (13vPnC) 24 meses después de la dosis para niños pequeños.
5 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la persistencia de la respuesta de anticuerpos provocada por la vacuna antineumocócica conjugada en niños sanos que han sido inmunizados previamente con una serie de 4 dosis de una vacuna antineumocócica conjugada durante la infancia en el estudio 6096A1-008-EU y el Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada al menos 24 meses después de la última dosis de la vacuna antineumocócica conjugada para niños pequeños
Este es un estudio abierto (un estudio en el que los médicos y los participantes saben qué fármaco o vacuna se está administrando) en niños que recibieron previamente una serie de 4 dosis de una vacuna antineumocócica conjugada (PnC) durante la infancia en el estudio 6096A1-008 -UE (NCT00366678).
En este estudio, los participantes recibirán una dosis adicional de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente.
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia, si la hay, de la respuesta de anticuerpos midiendo los anticuerpos neumocócicos restantes desde el estudio anterior.
Este estudio también evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente cuando se administra al menos 24 meses después de la última dosis de la vacuna antineumocócica conjugada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancenis, Francia, 44150
- Pfizer Investigational Site
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Bondues, Francia, 59910
- Pfizer Investigational Site
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Brest, Francia, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne, Francia, 51100
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan, Francia, 83300
- Pfizer Investigational Site
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Ecully, Francia, 69130
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy, Francia, 54270
- Pfizer Investigational Site
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Floirac, Francia, 33270
- Pfizer Investigational Site
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Garges Les Gonesses, Francia, 95140
- Pfizer Investigational Site
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Joue Les Tours, Francia, 37300
- Pfizer Investigational Site
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Le Havre, Francia, 76600
- Pfizer Investigational Site
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Lingolsheim, Francia, 67380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, Francia, 69007
- Pfizer Investigational Site
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Maromme, Francia, 76150
- Pfizer Investigational Site
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Moutiers, Francia, 73600
- Pfizer Investigational Site
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Nancy, Francia, 54000
- Pfizer Investigational Site
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Nice, Francia, 06300
- Pfizer Investigational Site
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Olonne Sur Mer, Francia, 85340
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Pfizer Investigational Site
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Talence, Francia, 33400
- Pfizer Investigational Site
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Thionville, Francia, 57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours, Francia, 37000
- Pfizer Investigational Site
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Villers Les Nancy, Francia, 54600
- Pfizer Investigational Site
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Vitry Sur Seine, Francia, 94400
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de al menos 3 años de edad, que recibieron las 4 dosis asignadas de la vacuna antineumocócica conjugada y completaron el estudio 6096A1-008-EU (NCT00366678) durante al menos 24 meses
Criterio de exclusión:
- Vacunación con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación desde la finalización del Estudio 6096A1-008-EU(NCT00366678).
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por S. pneumoniae desde la finalización del estudio 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Contraindicación para la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
1 dosis (0,5 mL), IM de vacuna 13vPnC.
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Todos los sujetos recibirán 1 dosis (0,5 ml), IM de la vacuna 13vPnC.
(al menos 24 meses después de la dosis para niños pequeños).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) antineumocócica específica de serotipo 1 mes después de una dosis única de la vacuna conjugada antineumocócica 13 valente (13vPnC)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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Anticuerpo GMC medido en microgramos/mililitros (mcg/ml) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 %.
Las medias geométricas (GM) se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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Un mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas
Periodo de tiempo: Siete días después de la vacunación
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Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) se informaron mediante un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se registraron en unidades de calibre (intervalo de 1 a 14+), cada unidad de calibre representó 0,5 cm.
Categorizado como cualquiera, ausente (sin enrojecimiento ni hinchazón presente; 0 unidades de calibre), leve (0,5 a 2,0 cm; 1 a 4 unidades de calibre); moderado (2,5 a 7,0 cm; 5 a 14 unidades de calibre); o grave (>7,0 cm; >14 unidades de calibre).
El dolor se clasificó como cualquiera, leve: no interfiere con la actividad; moderado: interfiere con la actividad; grave: impide la actividad diaria.
Los participantes pueden ser reportados en más de 1 categoría.
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Siete días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados
Periodo de tiempo: Siete días después de la vacunación
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >= 38 grados centígrados [C], vómitos, diarrea y fatiga) se informaron mediante un diario electrónico.
Fiebre categorizada como >=38 a <=39 grados C; >39 a <=40 grados C; >40 grados C. Vómitos: leves (1-2 veces/día); moderada (>2 veces/día); grave (requiere hidratación intravenosa).
Diarrea: leve (2-3 deposiciones blandas/día); moderada (4-5 deposiciones/día); grave (>=6 deposiciones blandas/día).
Fatiga: leve (no interfiere con la actividad); moderado (alguna interferencia con la actividad); severa (impide la actividad rutinaria diaria).
Los participantes pueden ser reportados en más de 1 categoría.
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Siete días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMC de IgG antineumocócica específica de serotipo antes de la dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días antes de la vacunación
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Se determinaron IgG GMC a los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando un anti- Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de IgG antineumocócica.
Los IC para GMC son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Hasta 7 días antes de la vacunación
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GMC de IgG antineumocócica específica de serotipo de 4 a 7 días después de la dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Cuatro a siete días después de la vacunación
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Se determinaron IgG GMC a los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando un anti- ELISA de IgG para neumococo.
Los IC para GMC son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Cuatro a siete días después de la vacunación
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Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) antes de la dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días antes de la vacunación
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Los GMT de OPA neumocócica para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando una microcolonia OPA ( ensayo mcOPA).
Los IC para GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Hasta 7 días antes de la vacunación
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GMT de OPA específicos de serotipo 1 mes después de una dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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Se determinaron los GMT de OPA neumocócicos específicos de serotipo para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando ensayo mcOPA.
Los IC para GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Un mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1/8 GMT de OPA específicos de serotipo después de una dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1/8 GMT de OPA neumocócica específica de serotipo para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) determinados en las muestras de sangre de todos los participantes.
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Un mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1/2048 GMT de OPA para el serotipo 7F después de una dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1/2048 GMT de OPA neumocócicos específicos de serotipo para el serotipo 7F determinados en las muestras de sangre de todos los participantes.
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Un mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-3021
- B1851016
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