Estudo avaliando a resposta de anticorpos da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) 24 meses após a dose infantil.
5 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a persistência da resposta de anticorpos provocada pela vacina pneumocócica conjugada em crianças saudáveis que foram previamente imunizadas com uma série de 4 doses de uma vacina pneumocócica conjugada durante a infância no estudo 6096A1-008-EU e o Segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente administrada pelo menos 24 meses após a última dose da vacina pneumocócica conjugada em crianças pequenas
Este é um estudo aberto (um estudo no qual os médicos e participantes sabem qual medicamento ou vacina está sendo administrado) em crianças que receberam anteriormente uma série de 4 doses de uma vacina pneumocócica conjugada (PnC) durante a infância no Estudo 6096A1-008 -EU (NCT00366678).
Neste estudo, os participantes receberão uma dose adicional de vacina pneumocócica 13-valente conjugada.
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência, se houver, da resposta de anticorpos medindo quaisquer anticorpos pneumocócicos remanescentes desde o estudo anterior.
Este estudo também avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada quando administrada pelo menos 24 meses após a última dose da vacina pneumocócica conjugada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancenis, França, 44150
- Pfizer Investigational Site
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Bondues, França, 59910
- Pfizer Investigational Site
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Brest, França, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne, França, 51100
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan, França, 83300
- Pfizer Investigational Site
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Ecully, França, 69130
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy, França, 54270
- Pfizer Investigational Site
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Floirac, França, 33270
- Pfizer Investigational Site
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Garges Les Gonesses, França, 95140
- Pfizer Investigational Site
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Joue Les Tours, França, 37300
- Pfizer Investigational Site
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Le Havre, França, 76600
- Pfizer Investigational Site
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Lingolsheim, França, 67380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, França, 69007
- Pfizer Investigational Site
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Maromme, França, 76150
- Pfizer Investigational Site
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Moutiers, França, 73600
- Pfizer Investigational Site
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Nancy, França, 54000
- Pfizer Investigational Site
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Nice, França, 06300
- Pfizer Investigational Site
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Olonne Sur Mer, França, 85340
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, França, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, França, 67000
- Pfizer Investigational Site
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Talence, França, 33400
- Pfizer Investigational Site
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Thionville, França, 57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours, França, 37000
- Pfizer Investigational Site
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Villers Les Nancy, França, 54600
- Pfizer Investigational Site
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Vitry Sur Seine, França, 94400
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com pelo menos 3 anos de idade, que receberam todas as 4 doses designadas de vacina pneumocócica conjugada e completaram o Estudo 6096A1-008-EU (NCT00366678) por pelo menos 24 meses
Critério de exclusão:
- Vacinação com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental desde a conclusão do Estudo 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Histórico de doença invasiva comprovada por cultura causada por S pneumoniae desde a conclusão do Estudo 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Contra-indicação à vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
1 dose (0,5 mL), IM de vacina 13vPnC.
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Todos os indivíduos receberão 1 dose (0,5 mL), IM da vacina 13vPnC.
(pelo menos 24 meses após a dose da criança).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo 1 mês após dose única de vacina conjugada pneumocócica 13 Valent (13vPnC)
Prazo: Um mês após a vacinação
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Anticorpo GMC medido por micrograma/mililitro (mcg/mL) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados.
As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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Um mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas
Prazo: Sete dias após a vacinação
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Reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) foram relatadas por meio de diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram registrados em unidades de calibre (intervalo de 1 a 14+), cada unidade de calibre representou 0,5 cm.
Categorizado como qualquer, ausente (sem vermelhidão ou inchaço presente; 0 unidades de calibre), leve (0,5 a 2,0 cm; 1 a 4 unidades de calibre); moderada (2,5 a 7,0 cm; 5 a 14 unidades de calibre); ou grave (>7,0 cm; >14 unidades de calibre).
A dor foi categorizada como qualquer, leve: não interfere na atividade; moderado: interfere na atividade; grave: impede a atividade diária.
Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
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Sete dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados
Prazo: Sete dias após a vacinação
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Eventos sistêmicos (qualquer febre >= 38 graus Celsius [C], vômito, diarreia e fadiga) foram relatados usando diário eletrônico.
Febre categorizada como >=38 a <=39 graus C; >39 a <=40 graus C; >40 graus C. Vômito: leve (1-2 vezes/dia); moderada (>2 vezes/dia); grave (requer hidratação intravenosa).
Diarréia: leve (2-3 evacuações amolecidas/dia); moderada (4-5 evacuações/dia); grave (>=6 evacuações amolecidas/dia).
Fadiga: leve (não interfere na atividade); moderado (alguma interferência com a atividade); grave (impede a atividade de rotina diária).
Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
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Sete dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgG GMC pneumocócica específica para sorotipo antes da dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Até 7 dias antes da vacinação
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IgG GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando um anti-inflamatório padronizado ensaio imunoenzimático de IgG pneumocócica (ELISA).
CIs para GMC são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
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Até 7 dias antes da vacinação
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Sorotipo específico de IgG pneumocócica GMC em 4 a 7 dias após a dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Quatro a sete dias após a vacinação
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IgG GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando um anti-inflamatório padronizado pneumocócica IgG ELISA.
CIs para GMC são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
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Quatro a sete dias após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMT) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) antes da dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Até 7 dias antes da vacinação
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Os GMTs OPA pneumocócicos para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando uma microcolônia OPA ( mcOPA) ensaio.
Os ICs para GMT são transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Até 7 dias antes da vacinação
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GMTs OPA específicos para sorotipo 1 mês após dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Um mês após a vacinação
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Os GMTs de OPA pneumocócica de sorotipo específico para os 13 sorotipos de pneumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando ensaio mcOPA.
Os ICs para GMT são transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Um mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1/8 OPA GMTs específicos do sorotipo após dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Um mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1/8 OPA GMTs de pneumococos específicos para sorotipos para os 13 sorotipos de pneumococos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinado em as amostras de sangue de todos os participantes.
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Um mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1/2.048 OPA GMTs para o sorotipo 7F após dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Um mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1/2.048 OPA GMTs de sorotipo específico para pneumococo para o sorotipo 7F determinado nas amostras de sangue de todos os participantes.
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Um mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-3021
- B1851016
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