一项评估 Safinamide 对左旋多巴药代动力学影响的研究

纳入标准：

1. 性别：男或女
2. 年龄：30岁
3. 身体质量指数 (BMI)：18 - 32 公斤/平方米
4. 诊断为特发性帕金森病，Hoehn 和 Yahr (H&Y) 为 I-III
5. 用稳定剂量的左旋多巴/卡比多巴治疗对左旋多巴敏感的患者
6. 根据研究者的意见，心电图记录（12 导联）正常或有对患者无害的异常。
7. β-HCG 测试阴性且未哺乳（女性）。 有生育潜力的妇女必须使用可接受的避孕方法，并且在参加临床研究时应被告知与怀孕相关的潜在风险。 可接受的避孕形式是：即宫内节育器和屏障法、联合口服避孕药和屏障法，或整个研究过程中的双重屏障法。 可以招募绝经后或手术绝育的女性志愿者
8. 能够在护理人员的帮助下保持准确和完整的给药日记，记录在家服用的左旋多巴和研究药物的剂量 所有参数将在首次给药前三周内确定。 在进行任何与研究相关的活动之前，受试者必须获得书面知情同意书

排除标准：

要符合纳入本研究的资格，受试者不得满足以下任何标准：

1. 与引起多巴胺释放的其他药物（例如 利血平）或影响左旋多巴代谢（例如除 AADC 抑制剂外的 COMT 抑制剂）或临床上与 MAO B 抑制剂或左旋多巴/卡比多巴禁忌的任何其他药物注意：使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRI] 和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRI] 将是允许，前提是剂量保持尽可能低，并在整个试验过程中保持稳定。
2. 与其他 MAO 抑制剂（例如 司来吉兰、雷沙吉兰）
3. 患者处于帕金森病晚期，正在经历严重的、致残的峰值剂量或双相运动障碍和/或他们的症状出现不可预测或大幅波动
4. 除特发性帕金森病外，任何形式的帕金森病迹象。
5. 在研究治疗前 4 周内使用任何已知会抑制或诱导药物代谢酶的药物（例如巴比妥类药物、圣约翰草等）进行治疗
6. 同时口服铁剂治疗
7. 对 MAO-B 抑制剂或左旋多巴有过敏史或禁忌症
8. 临床相关过敏（尤其是对任何药物过敏）
9. 显着肝功能损害
10. 显着肾功能损害
11. 可能影响胃肠道吸收和/或运动的胃肠道疾病或手术
12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或急性乙型或丙型肝炎的诊断
13. 研究者认为会将受试者排除在研究之外的临床相关疾病，例如严重的心血管和肺部疾病、窄角型青光眼或内分泌疾病，例如甲状腺功能亢进症或嗜铬细胞瘤
14. 一种目前处于活动状态或缓解期不到一年的肿瘤性疾病。
15. 活动性精神疾病（例如精神分裂症、精神病性抑郁症）
16. 黑色素瘤或当前癌症病史和未确诊但黑色素瘤可疑的皮肤损伤
17. 根据研究者的判断，可能会影响研究依从性的痴呆迹象
18. 眼科病史，包括以下任何一种情况：白化病患者、遗传性视网膜疾病的家族史、进行性和/或严重的视力下降（即 20/70）、视网膜色素变性、任何原因引起的视网膜色素沉着、任何活动性视网膜病或眼部炎症（葡萄膜炎）或糖尿病性视网膜病变。
19. 大量饮用咖啡或茶相当于超过 600 毫克咖啡因/天，或吸烟（每天超过 10 支香烟）
20. 饮食明显偏离正常的营养模式（例如 素食主义者；蛋白质含量非常高的饮食[阿特金斯]）
21. 在计划的首次给药前 30 天内参加过另一项临床研究
22. 酒精和药物滥用（过去三年）
23. 在计划首次给药前 3 个月内输血或血浆衍生物
24. 临床研究开始前 90 天内献血
25. 提示传染性海绵状脑病的体征和症状，或患有此类脑病的家庭成员。