Een studie om het effect van safinamide op de farmacokinetiek van levodopa te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: man of vrouw
2. Leeftijd: 30 jaar
3. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson, met Hoehn en Yahr (H&Y) van I-III
5. Op levodopa reagerende patiënten behandeld met een stabiele dosis levodopa/carbidopa
6. Elektrocardiogramopname (12 afleidingen) normaal of met afwijkingen die volgens de onderzoeker niet gevaarlijk zijn voor de patiënt.
7. Negatieve bèta-HCG-test en geen lactatie (vrouwen). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico's die gepaard gaan met zwanger worden terwijl ze deelnemen aan een klinische onderzoeksstudie. Geaccepteerde vormen van anticonceptie zijn: d.w.z. spiraaltje en een barrièremethode, gecombineerde orale anticonceptiva en een barrièremethode, of dubbele barrièremethode tijdens het onderzoek. Vrouwelijke vrijwilligers die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, kunnen worden ingeschreven
8. Vaardigheid om een ​​nauwkeurig en volledig doseringsdagboek bij te houden, met de hulp van een verzorger, het bijhouden van doses levodopa en thuis ingenomen studiemedicatie. Alle parameters zullen binnen drie weken voorafgaand aan de eerste dosering worden bepaald. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, mogen de proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die de afgifte van dopamine veroorzaken (bijv. reserpine) of die het metabolisme van levodopa beïnvloeden (bijv. COMT-remmers behalve AADC-remmers) of enige andere medicatie die klinisch gecontra-indiceerd is met MAO-B-remmers of met levodopa/carbidopa Opmerking: Het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI] en selectieve noradrenalineheropnameremmers [SNRI] zal worden toegestaan, mits de dosis zo laag mogelijk wordt gehouden en gedurende de hele proef stabiel blijft.
2. Gelijktijdige toediening van andere MAO-remmers (bijv. selegiline, rasagiline)
3. De patiënt bevindt zich in een laat stadium van de ziekte van Parkinson en ervaart ernstige, invaliderende piekdosis- of bifasische dyskinesie en/of onvoorspelbare of sterk wisselende fluctuaties in hun symptomen
4. Elke indicatie van vormen van parkinsonisme, anders dan de idiopathische ziekte van Parkinson.
5. Behandeling met een middel waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetaboliserende enzymen remt of induceert (bijv. barbituraten, sint-janskruid enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
6. Gelijktijdige orale ijzerbehandeling
7. Geschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicaties voor MAO-B-remmers of levodopa
8. Klinisch relevante allergieën (vooral overgevoeligheid voor medicijnen)
9. Aanzienlijke leverfunctiestoornis
10. Aanzienlijke nierinsufficiëntie
11. Ziekten of operaties van het maagdarmkanaal die de gastro-intestinale absorptie en/of motiliteit kunnen beïnvloeden
12. Diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of acute hepatitis B of C
13. Klinisch relevante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek, zoals significante cardiovasculaire en longziekten, nauwekamerhoekglaucoom of endocrinologische ziekten zoals hyperthyreoïdie of feochromocytoom
14. Een neoplastische aandoening die momenteel actief is of minder dan een jaar in remissie is.
15. Actieve psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, psychotische depressie)
16. Geschiedenis van melanoom of huidige kankerziekte en niet-gediagnosticeerde, maar melanoom verdachte huidlaesie
17. Tekenen van dementie die de naleving van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
18. Oftalmologische voorgeschiedenis, waaronder een van de volgende aandoeningen: albinopatiënten, familiegeschiedenis van erfelijke retinale ziekte, progressieve en/of ernstige vermindering van gezichtsscherpte (d.w.z. 20/70), retinitis pigmentosa, retinale pigmentatie door welke oorzaak dan ook, actieve retinopathie of oogontsteking (uveïtis) of diabetische retinopathie.
19. Consumptie van grote hoeveelheden koffie of thee overeenkomend met meer dan 600 mg cafeïne/dag, of het roken van tabak (meer dan 10 sigaretten per dag)
20. Voeding die sterk afwijkt van normale voedingspatronen (bijv. veganistisch; diëten met een zeer hoog eiwitgehalte [Atkins])
21. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste medicijntoediening
22. Alcohol- en drugsmisbruik (gedurende de afgelopen drie jaar)
23. Transfusie van bloed- of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste medicijntoediening
24. Bloeddonatie binnen 90 dagen voor aanvang van de klinische studie
25. Tekenen en symptomen die wijzen op overdraagbare spongiforme encefalopathie, of familieleden die hieraan lijden.