En studie för att bedöma effekten av safinamid på levodopas farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Kön: man eller kvinna
2. Ålder: 30 år
3. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom, med Hoehn och Yahr (H&Y) av I-III
5. Levodopa-känsliga patienter som behandlas med en stabil dos av levodopa/karbidopa
6. Elektrokardiogramregistrering (12 avledningar) normal eller med avvikelser som inte är farliga för patienten enligt utredarens åsikt.
7. Negativt beta-HCG-test och inte ammande (honor). Kvinnor som är i fertil ålder måste använda acceptabla preventivmetoder och bör informeras om de potentiella riskerna med att bli gravida när de är inskrivna i en klinisk forskningsstudie. Accepterade former av preventivmedel är: d.v.s. intrauterin enhet och en barriärmetod, kombinerade orala preventivmedel och en barriärmetod, eller dubbelbarriärmetod genom hela studien. Kvinnliga frivilliga som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila kan registreras
8. Förmåga att föra en korrekt och fullständig doseringsdagbok, med hjälp av en vårdgivare, registrera doser av levodopa och studiemedicin som tas hemma. Alla parametrar kommer att fastställas inom tre veckor före första doseringen. Försökspersonerna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till inkludering i denna studie får försökspersonerna inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Samtidig administrering av andra läkemedel som orsakar dopaminfrisättning (t. reserpin) eller påverkar levodopa-metabolismen (t.ex. COMT-hämmare förutom AADC-hämmare) eller någon annan medicin som är kliniskt kontraindicerad med MAO B-hämmare eller med levodopa/karbidopa. Obs: Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och selektiva noradrenalinhämmare kommer att [reuptake] tillåtet, förutsatt att dosen hålls så låg som möjligt och förblir stabil under hela försöket.
2. Samtidig administrering av andra MAO-hämmare (t. selegilin, rasagilin)
3. Patienten befinner sig i ett sent skede av Parkinsons sjukdom och upplever svår, invalidiserande toppdos- eller bifasisk dyskinesi och/eller oförutsägbara eller brett svängande fluktuationer i sina symtom
4. Alla tecken på former av Parkinsonism, förutom idiopatisk Parkinsons sjukdom.
5. Behandling med något medel som är känt för att hämma eller inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. barbiturater, johannesört etc.) inom 4 veckor före studiebehandling
6. Samtidig oral järnbehandling
7. Historik med överkänslighet eller kontraindikationer mot MAO-B-hämmare eller levodopa
8. Kliniskt relevanta allergier (särskilt överkänslighet mot några läkemedel)
9. Signifikant nedsatt leverfunktion
10. Betydande njurfunktionsnedsättning
11. Sjukdomar eller operationer i mag-tarmkanalen som kan påverka den gastrointestinala absorptionen och/eller motiliteten
12. Diagnos av humant immunbristvirus (HIV), eller akut hepatit B eller C
13. Kliniskt relevant sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien, såsom signifikanta hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar, trångvinkelglaukom eller endokrinologiska sjukdomar som hypertyreos eller feokromocytom
14. En neoplastisk sjukdom som antingen är aktiv eller har varit i remission i mindre än ett år.
15. Aktiv psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, psykotisk depression)
16. Historik av melanom eller aktuell cancersjukdom och odiagnostiserad, men melanom misstänkt hudskada
17. Tecken på demens som kan störa överensstämmelsen med studien enligt bedömningen av utredaren
18. Oftalmologisk historia inklusive något av följande tillstånd: albinopatienter, familjehistoria med ärftlig retinal sjukdom, progressiv och/eller allvarlig minskning av synskärpan (dvs. 20/70), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grund av någon orsak, någon aktiv retinopati eller ögoninflammation (uveit) eller diabetisk retinopati.
19. Konsumtion av viktiga mängder kaffe eller te motsvarande mer än 600 mg koffein/dag, eller tobaksrökning (mer än 10 cigaretter per dag)
20. Diet som avviker avsevärt från normala näringsmönster (t. vegan; dieter med mycket högt proteininnehåll [Atkins])
21. Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 30 dagar före den planerade första läkemedelsadministreringen
22. Alkohol- och drogmissbruk (under de senaste tre åren)
23. Transfusion av blod eller plasmaderivat inom 3 månader före den planerade första läkemedelsadministreringen
24. Blodgivning inom 90 dagar före starten av den kliniska studien
25. Tecken och symtom som tyder på transmissibel spongiform encefalopati, eller familjemedlemmar som lider av sådan.