Badanie oceniające wpływ safinamidu na farmakokinetykę lewodopy

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna lub kobieta
2. Wiek: 30 lat
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona, z Hoehnem i Yahrem (H&Y) I-III
5. Pacjenci reagujący na lewodopę leczeni stabilną dawką lewodopy/karbidopy
6. Zapis elektrokardiogramu (12 odprowadzeń) prawidłowy lub z nieprawidłowościami, które w opinii badacza nie zagrażają pacjentowi.
7. Ujemny test beta-HCG i brak laktacji (kobiety). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji i zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku związanym z zajściem w ciążę podczas udziału w badaniu klinicznym. Akceptowanymi formami antykoncepcji są: wkładka wewnątrzmaciczna i metoda barierowa, złożone doustne środki antykoncepcyjne i metoda barierowa lub metoda podwójnej bariery przez cały okres badania. Wolontariuszki, które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, mogą zostać zarejestrowane
8. Umiejętność prowadzenia dokładnego i kompletnego dziennika dawkowania z pomocą opiekuna, zapisywania dawek lewodopy i badanego leku przyjmowanego w domu Wszystkie parametry zostaną określone w ciągu trzech tygodni przed pierwszym dawkowaniem. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, badani nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Jednoczesne podawanie innych leków powodujących uwalnianie dopaminy (np. rezerpina) lub wpływające na metabolizm lewodopy (np. inhibitory COMT z wyjątkiem inhibitorów AADC) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwskazane klinicznie z inhibitorami MAO B lub z lewodopą/karbidopą Uwaga: Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny [SNRI] będzie dozwolone, pod warunkiem że dawka jest utrzymywana na jak najniższym poziomie i pozostaje stabilna przez cały okres badania.
2. Jednoczesne podawanie innych inhibitorów MAO (np. selegilina, rasagilina)
3. Pacjent znajduje się w późnym stadium choroby Parkinsona i doświadcza ciężkiej, powodującej niepełnosprawność dyskinezy wywołanej szczytową dawką lub dwufazowej dyskinezy i/lub nieprzewidywalnych lub szeroko wahających się fluktuacji objawów
4. Wszelkie wskazania postaci parkinsonizmu, innych niż idiopatyczna choroba Parkinsona.
5. Leczenie jakimkolwiek środkiem, o którym wiadomo, że hamuje lub indukuje enzymy metabolizujące leki (np. barbiturany, ziele dziurawca itp.) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w ramach badania
6. Jednoczesne doustne leczenie żelazem
7. Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do stosowania inhibitorów MAO-B lub lewodopy
8. Klinicznie istotne alergie (zwłaszcza nadwrażliwość na jakiekolwiek leki)
9. Znaczące zaburzenia czynności wątroby
10. Znaczące zaburzenia czynności nerek
11. Choroby lub operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie i/lub motorykę przewodu pokarmowego
12. Diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ostrego zapalenia wątroby typu B lub C
13. Klinicznie istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby podmiot z badania, taka jak istotne choroby układu krążenia i płuc, jaskra z wąskim kątem przesączania lub choroby endokrynologiczne, takie jak nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny
14. Choroba nowotworowa, która jest obecnie aktywna lub jest w remisji krócej niż rok.
15. Czynna choroba psychiczna (np. schizofrenia, depresja psychotyczna)
16. Historia czerniaka lub aktualnej choroby nowotworowej oraz niezdiagnozowana, ale podejrzana czerniak zmiana skórna
17. Oznaki demencji, które mogą zakłócać zgodność z badaniem według oceny badacza
18. Wywiad okulistyczny, w tym którykolwiek z następujących stanów: albinosy, dziedziczne choroby siatkówki w wywiadzie rodzinnym, postępujące i/lub znaczne zmniejszenie ostrości wzroku (tj. 20/70), barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, pigmentacja siatkówki z jakiejkolwiek przyczyny, jakakolwiek aktywna zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub retinopatia cukrzycowa.
19. Spożywanie znacznych ilości kawy lub herbaty odpowiadające ponad 600 mg kofeiny/dzień lub palenie tytoniu (ponad 10 papierosów dziennie)
20. Dieta znacznie odbiegająca od normalnych wzorców żywieniowych (np. weganin; diety o bardzo wysokiej zawartości białka [Atkins])
21. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym podaniem leku
22. Nadużywanie alkoholu i narkotyków (w ciągu ostatnich trzech lat)
23. Przetaczanie krwi lub preparatów osocza w ciągu 3 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem leku
24. Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
25. Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub cierpiących na nią członków rodziny.