Uno studio per valutare l'effetto della safinamide sulla farmacocinetica della levodopa

Criterio di inclusione:

1. Sesso: maschio o femmina
2. Età: 30 anni
3. Indice di massa corporea (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, con Hoehn e Yahr (H&Y) di I-III
5. Pazienti sensibili alla levodopa trattati con una dose stabile di levodopa/carbidopa
6. Registrazione dell'elettrocardiogramma (12 derivazioni) normale o con anomalie che non sono pericolose per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Test beta-HCG negativo e non in allattamento (femmine). Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili e devono essere informate dei potenziali rischi associati alla gravidanza durante l'arruolamento in uno studio di ricerca clinica. Le forme di contraccezione accettate sono: ad esempio dispositivo intrauterino e metodo di barriera, contraccettivi orali combinati e metodo di barriera o metodo a doppia barriera durante lo studio. Possono essere arruolate volontarie donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili
8. Capacità di mantenere un diario di dosaggio accurato e completo, con l'aiuto di un assistente, registrando le dosi di levodopa e il farmaco in studio assunto a casa Tutti i parametri saranno determinati entro tre settimane prima della prima somministrazione. I soggetti devono aver dato il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Co-somministrazione di altri farmaci che causano rilascio di dopamina (ad es. reserpina) o che influenzano il metabolismo della levodopa (ad es. inibitori COMT tranne gli inibitori AADC) o qualsiasi altro farmaco clinicamente controindicato con inibitori delle MAO B o con levodopa/carbidopa consentito, a condizione che la dose sia mantenuta la più bassa possibile e rimanga stabile per tutta la durata della sperimentazione.
2. Co-somministrazione di altri inibitori delle MAO (ad es. selegilina, rasagilina)
3. Il paziente si trova in una fase avanzata della malattia di Parkinson e presenta una discinesia bifasica o da dose di picco grave e disabilitante e/o fluttuazioni imprevedibili o ampiamente oscillanti dei sintomi
4. Qualsiasi indicazione di forme di parkinsonismo diverse dalla malattia di Parkinson idiopatica.
5. Trattamento con qualsiasi agente noto per inibire o indurre gli enzimi che metabolizzano i farmaci (ad es. barbiturici, erba di San Giovanni ecc.) entro 4 settimane prima del trattamento in studio
6. Trattamento di ferro orale concomitante
7. Storia di ipersensibilità o controindicazioni agli inibitori delle MAO-B o alla levodopa
8. Allergie clinicamente rilevanti (soprattutto ipersensibilità verso qualsiasi medicinale)
9. Compromissione epatica significativa
10. Compromissione renale significativa
11. Malattie o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale che potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la motilità gastrointestinale
12. Diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite acuta B o C
13. Malattia clinicamente rilevante che a giudizio dello sperimentatore escluderebbe il soggetto dallo studio, come malattie cardiovascolari e polmonari significative, glaucoma ad angolo chiuso o malattie endocrinologiche come ipertiroidismo o feocromocitoma
14. Una malattia neoplastica, che è attualmente attiva o è in remissione da meno di un anno.
15. Malattia psichiatrica attiva (per es., schizofrenia, depressione psicotica)
16. Storia di melanoma o malattia tumorale in corso e lesione cutanea sospetta non diagnosticata, ma melanoma
17. Segni di demenza che potrebbero interferire con la conformità allo studio come giudicato dallo sperimentatore
18. Storia oftalmologica inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni: soggetti albini, storia familiare di malattia retinica ereditaria, diminuzione progressiva e/o grave dell'acuità visiva (cioè 20/70), retinite pigmentosa, pigmentazione retinica dovuta a qualsiasi causa, qualsiasi retinopatia attiva o infiammazione oculare (uveite) o retinopatia diabetica.
19. Consumo di quantità importanti di caffè o tè corrispondenti a più di 600 mg di caffeina/giorno, o fumo di tabacco (più di 10 sigarette al giorno)
20. Dieta che si discosta notevolmente dai normali modelli nutrizionali (ad es. vegano; diete ad altissimo contenuto proteico [Atkins])
21. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prevista prima somministrazione del farmaco
22. Abuso di alcol e droghe (negli ultimi tre anni)
23. Trasfusione di derivati ​​del sangue o del plasma entro 3 mesi prima della prevista prima somministrazione del farmaco
24. Donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio clinico
25. Segni e sintomi indicativi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono.