Un estudio para evaluar el efecto de la safinamida en la farmacocinética de la levodopa

Criterios de inclusión:

1. Género: masculino o femenino
2. Edad: 30 años
3. Índice de Masa Corporal (IMC): 18 - 32 kg/m2
4. Con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, con Hoehn y Yahr (H&Y) de I-III
5. Pacientes sensibles a levodopa tratados con una dosis estable de levodopa/carbidopa
6. Registro de electrocardiograma (12 derivaciones) normal o con anormalidades que no sean peligrosas para el paciente según la opinión del investigador.
7. Test beta-HCG negativo y no lactantes (hembras). Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando métodos anticonceptivos aceptables y deben ser informadas de los riesgos potenciales asociados con quedar embarazadas mientras están inscritas en un estudio de investigación clínica. Las formas de anticoncepción aceptadas son: es decir, dispositivo intrauterino y un método de barrera, anticonceptivos orales combinados y un método de barrera, o método de doble barrera durante todo el estudio. Se pueden inscribir mujeres voluntarias posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
8. Capacidad para llevar un diario de dosificación preciso y completo, con la ayuda de un cuidador, registrando las dosis de levodopa y la medicación del estudio tomada en casa. Todos los parámetros se determinarán dentro de las tres semanas anteriores a la primera dosificación. Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

Para ser elegible para su inclusión en este estudio, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. La administración conjunta de otros fármacos que provocan la liberación de dopamina (p. reserpina) o que afecten el metabolismo de la levodopa (p. ej., inhibidores de la COMT, excepto los inhibidores de la AADC) o cualquier otro medicamento clínicamente contraindicado con inhibidores de la MAO B o con levodopa/carbidopa. permitido, siempre que la dosis se mantenga lo más baja posible y se mantenga estable durante todo el ensayo.
2. La administración conjunta de otros inhibidores de la MAO (p. selegilina, rasagilina)
3. El paciente se encuentra en una etapa tardía de la enfermedad de Parkinson y está experimentando discinesia severa e incapacitante de dosis máxima o bifásica y/o fluctuaciones impredecibles o ampliamente oscilantes en sus síntomas.
4. Cualquier indicación de formas de parkinsonismo distintas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
5. Tratamiento con cualquier agente conocido por inhibir o inducir enzimas metabolizadoras de fármacos (p. ej., barbitúricos, hierba de San Juan, etc.) en las 4 semanas previas al tratamiento del estudio
6. Tratamiento con hierro oral concomitante
7. Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicaciones a los inhibidores de la MAO-B o levodopa
8. Alergias clínicamente relevantes (especialmente hipersensibilidad a cualquier medicamento)
9. Insuficiencia hepática significativa
10. Insuficiencia renal significativa
11. Enfermedades o cirugías del tracto gastrointestinal que podrían influir en la absorción y/o motilidad gastrointestinal
12. Diagnóstico de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), o Hepatitis B o C aguda
13. Enfermedad clínicamente relevante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio, como enfermedades cardiovasculares y pulmonares significativas, glaucoma de ángulo estrecho o enfermedades endocrinológicas como hipertiroidismo o feocromocitoma.
14. Un trastorno neoplásico, que actualmente está activo o ha estado en remisión durante menos de un año.
15. Enfermedad psiquiátrica activa (p. ej., esquizofrenia, depresión psicótica)
16. Antecedentes de melanoma o enfermedad de cáncer actual y no diagnosticada, pero lesión cutánea sospechosa de melanoma
17. Signos de demencia que podrían interferir con el cumplimiento del estudio a juicio del investigador
18. Antecedentes oftalmológicos que incluyen cualquiera de las siguientes condiciones: sujetos albinos, antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria, disminución progresiva y/o severa de la agudeza visual (es decir, 20/70), retinitis pigmentosa, pigmentación retiniana debida a cualquier causa, cualquier retinopatía activa o inflamación ocular (uveítis) o retinopatía diabética.
19. Consumo de cantidades importantes de café o té correspondientes a más de 600 mg de cafeína/día, o tabaquismo (más de 10 cigarrillos por día)
20. Dieta que se desvía considerablemente de los patrones nutricionales normales (p. vegano; dietas con un contenido proteico muy alto [Atkins])
21. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración planificada del primer fármaco
22. Abuso de alcohol y drogas (durante los últimos tres años)
23. Transfusión de sangre o derivados del plasma en los 3 meses anteriores a la primera administración prevista del fármaco
24. Donación de sangre dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio clínico.
25. Signos y síntomas sugestivos de encefalopatía espongiforme transmisible, o familiares que la padezcan.