Tutkimus safinamidin vaikutuksen arvioimiseksi levodopan farmakokinetiikkaan
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, kahden sekvenssin ristikkäinen vuorovaikutustutkimus safinamidin vaikutuksen arvioimiseksi levodopan farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on Parkinsonin tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia safinamidin vaikutusta veren levodopapitoisuuksiin sekä kerta- että toistuvan safinamidiannostuksen jälkeen. Tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida safinamidin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan yhdessä levodopan kanssa sovelletussa hoito-ohjelmassa.
Tätä tarkoitusta varten kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään intensiivinen verinäyte levodopatasojen tutkimiseksi ja erilaisia siedettävyystutkimuksia, kuten elintoimintojen mittaaminen (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), EKG:n tallentaminen ja kyselyt selvittääkseen, miten tutkimus onnistuu. osallistujat tuntevat. Lisäksi otetaan verinäytteitä ja tehdään virtsakokeita turvallisuussyistä toistuvasti tutkimuksen aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää tulevaisuudessa safinamidin lääkerekisteröintiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidot annetaan crossover-suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Casino, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Ikä: 30 vuotta
- Painoindeksi (BMI): 18 - 32 kg/m2
- Diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti, Hoehn ja Yahr (H&Y) I-III
- Levodopahoitoon reagoivat potilaat, joita hoidettiin vakaalla levodopa/karbidopa-annoksella
- Elektrokardiogrammin tallennus (12 kytkentää) normaali tai poikkeavuuksilla, jotka eivät ole tutkijan lausunnon mukaan potilaalle vaarallisia.
- Negatiivinen beeta-HCG-testi ja ei imetä (naaraat). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, ja heille tulee kertoa mahdollisista raskauteen liittyvistä riskeistä, kun he osallistuvat kliiniseen tutkimukseen. Hyväksyttyjä ehkäisymuotoja ovat: eli kohdunsisäinen ehkäisylaite ja estemenetelmä, yhdistelmäehkäisytabletit ja estemenetelmä tai kaksoisestemenetelmä koko tutkimuksen ajan. Naispuolisia vapaaehtoisia, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriilejä, voidaan ottaa mukaan
- Kyky pitää tarkkaa ja täydellistä annospäiväkirjaa hoitajan avulla, kirjaamalla kotona otetut levodopa-annokset ja tutkimuslääkitys Kaikki parametrit määritetään kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, he eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Muiden dopamiinin vapautumista aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. reserpiini) tai vaikuttaa levodopa-aineenvaihduntaan (esim. COMT-estäjät paitsi AADC-estäjät) tai mikä tahansa muu lääke, joka on kliinisesti vasta-aiheinen MAO B:n estäjien tai levodopan/karbidopan kanssa. Huomautus: Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien [SSRI] ja selektiivisten noradrenaliinin takaisinoton estäjien [SNRI] käyttö on sallittu, edellyttäen, että annos pidetään mahdollisimman pienenä ja pysyy vakaana koko kokeen ajan.
- Muiden MAO-estäjien (esim. selegiliini, rasagiliini)
- Potilas on Parkinsonin taudin myöhäisessä vaiheessa ja hänellä on vaikea, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava huippuannoksen tai kaksivaiheinen dyskinesia ja/tai arvaamattomia tai laajasti heilahtelevia vaihteluita oireissaan
- Kaikki viitteet Parkinsonin muodoista, lukuun ottamatta idiopaattista Parkinsonin tautia.
- Hoito millä tahansa aineella, jonka tiedetään estävän tai indusoivan lääkettä metaboloivia entsyymejä (esim. barbituraatit, mäkikuisma jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Samanaikainen suun kautta otettava rautahoito
- Aiempi yliherkkyys tai vasta-aiheet MAO-B:n estäjille tai levodopalle
- Kliinisesti merkitykselliset allergiat (erityisesti yliherkkyys joillekin lääkkeille)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai motiliteettiin
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai akuutin hepatiitti B tai C diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle, kuten merkittävät sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet, ahdaskulmaglaukooma tai endokrinologiset sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma
- Kasvainsairaus, joka on joko tällä hetkellä aktiivinen tai remissiossa alle vuoden.
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, psykoottinen masennus)
- Melanooma tai nykyinen syöpäsairaus ja diagnosoimaton, mutta melanoomaepäilyttävä ihovaurio
- Dementian merkit, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista tutkijan arvioiden mukaan
- Oftalmologinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista: albiinopotilaat, perinnöllinen verkkokalvon sairaus, etenevä ja/tai vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (eli 20/70), retinitis pigmentosa, verkkokalvon pigmentaatio mistä tahansa syystä, mikä tahansa aktiivinen retinopatia tai silmätulehdus (uveiitti) tai diabeettinen retinopatia.
- Kahvin tai teen merkittävien määrien nauttiminen, mikä vastaa yli 600 mg kofeiinia/vrk, tai tupakanpoltto (yli 10 savuketta päivässä)
- Ruokavalio poikkeaa huomattavasti normaaleista ravitsemusmalleista (esim. vegaani; ruokavaliot, joissa on erittäin korkea proteiinipitoisuus [Atkins])
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeen antoa
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (viimeisen kolmen vuoden aikana)
- Veren tai plasman johdannaisten siirto 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeenantoa
- Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuksen alkamista
- Merkit ja oireet, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai siitä kärsineisiin perheenjäseniin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safinamidi + levodopa
|
Hoito A: 100 mg safinamidia kerran päivässä 6 päivän ajan + välittömästi vapautuva levodopaformulaatio (100 mg levodopaa + 25 mg karbidopaa = Nacom®).
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Levodopa
|
Hoito B: Plaseboa vastaava 100 mg safinamidia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan + välittömästi vapautuva levodopaformulaatio (100 mg levodopaa + 25 mg karbidopaa = Nacom®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levodopan AUC ja Cmax
Aikaikkuna: Tärkeimmät farmakokineettiset mittaukset tehdään kunkin jakson päivänä 1 ja 6.
|
Tärkeimmät farmakokineettiset mittaukset tehdään kunkin jakson päivänä 1 ja 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax, CL, t1/2 levodopaa
Aikaikkuna: Tärkeimmät farmakokineettiset mittaukset tehdään kunkin jakson päivänä 1 ja 6.
|
Tärkeimmät farmakokineettiset mittaukset tehdään kunkin jakson päivänä 1 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonja Krösser, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28780
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .