Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Safinamid auf die Pharmakokinetik von Levodopa

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: männlich oder weiblich
2. Alter: 30 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, mit Hoehn und Yahr (H&Y) von I-III
5. Patienten, die auf Levodopa ansprechen und mit einer stabilen Levodopa/Carbidopa-Dosis behandelt wurden
6. Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (12 Ableitungen) normal oder mit Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten nicht gefährlich sind.
7. Negativer Beta-HCG-Test und nicht stillend (Hündinnen). Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und sollten über die potenziellen Risiken informiert werden, die mit einer Schwangerschaft verbunden sind, während sie an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen. Akzeptierte Formen der Empfängnisverhütung sind: d. h. Intrauterinpessar und eine Barrieremethode, kombinierte orale Kontrazeptiva und eine Barrieremethode oder eine Doppelbarrieremethode während der gesamten Studie. Weibliche Freiwillige, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind, können eingeschrieben werden
8. Fähigkeit, mit Hilfe einer Pflegekraft ein genaues und vollständiges Dosierungstagebuch zu führen, das die zu Hause eingenommenen Levodopa- und Studienmedikationsdosen aufzeichnet Alle Parameter werden innerhalb von drei Wochen vor der ersten Dosierung bestimmt. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die eine Dopaminfreisetzung verursachen (z. Reserpin) oder den Levodopa-Metabolismus beeinflussen (z. B. COMT-Hemmer außer AADC-Hemmern) oder andere Medikamente, die klinisch mit MAO-B-Hemmern oder mit Levodopa/Carbidopa kontraindiziert sind zulässig, sofern die Dosis so niedrig wie möglich gehalten wird und während der gesamten Studie stabil bleibt.
2. Die gleichzeitige Anwendung anderer MAO-Hemmer (z. Selegilin, Rasagilin)
3. Der Patient befindet sich in einem späten Stadium der Parkinson-Krankheit und leidet unter schwerer, beeinträchtigender Spitzendosis- oder biphasischer Dyskinesie und/oder unvorhersehbaren oder stark schwankenden Schwankungen seiner Symptome
4. Jeder Hinweis auf andere Formen von Parkinsonismus als die idiopathische Parkinson-Krankheit.
5. Behandlung mit einem Wirkstoff, von dem bekannt ist, dass er arzneimittelmetabolisierende Enzyme hemmt oder induziert (z. B. Barbiturate, Johanniskraut usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
6. Begleitende orale Eisenbehandlung
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber MAO-B-Hemmern oder Levodopa
8. Klinisch relevante Allergien (insbesondere Überempfindlichkeit gegen Medikamente)
9. Signifikante Leberfunktionsstörung
10. Signifikante Nierenfunktionsstörung
11. Erkrankungen oder Operationen des Gastrointestinaltrakts, die die gastrointestinale Resorption und/oder Motilität beeinflussen könnten
12. Diagnose des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder akuter Hepatitis B oder C
13. Klinisch relevante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde, wie z. B. signifikante Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, Engwinkelglaukom oder endokrinologische Erkrankungen wie Hyperthyreose oder Phäochromozytom
14. Eine neoplastische Erkrankung, die entweder aktuell aktiv ist oder sich seit weniger als einem Jahr in Remission befindet.
15. Aktive psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, psychotische Depression)
16. Vorgeschichte eines Melanoms oder aktuelle Krebserkrankung und nicht diagnostizierte, aber melanomverdächtige Hautläsion
17. Anzeichen für Demenz, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten
18. Augenanamnese einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Albinopatienten, Familienanamnese mit erblicher Netzhauterkrankung, fortschreitende und/oder schwere Abnahme der Sehschärfe (d. h. 20/70), Retinitis pigmentosa, Netzhautpigmentierung aus irgendeinem Grund, jede aktive Retinopathie oder Augenentzündung (Uveitis) oder diabetische Retinopathie.
19. Konsum größerer Mengen Kaffee oder Tee entsprechend mehr als 600 mg Koffein/Tag oder Tabakrauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
20. Erheblich von normalen Ernährungsmustern abweichende Ernährung (z. vegan; Diäten mit sehr hohem Proteingehalt [Atkins])
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Arzneimittelgabe
22. Alkohol- und Drogenmissbrauch (in den letzten drei Jahren)
23. Transfusion von Blut- oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung
24. Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der klinischen Studie
25. Anzeichen und Symptome, die auf eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie hindeuten, oder Familienmitglieder, die darunter leiden.