En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​safinamid på levodopa farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Køn: mand eller kvinde
2. Alder: 30 år
3. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom, med Hoehn og Yahr (H&Y) af I-III
5. Levodopa-responsive patienter behandlet med en stabil dosis levodopa/carbidopa
6. Elektrokardiogramoptagelse (12 afledninger) normal eller med abnormiteter, som ikke er farlige for patienten i henhold til efterforskerens vurdering.
7. Negativ beta-HCG-test og ikke ammende (hun). Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal bruge acceptable præventionsmetoder og bør informeres om de potentielle risici forbundet med at blive gravide, mens de er optaget i et klinisk forskningsstudie. Accepterede former for prævention er: dvs. intrauterin enhed og en barrieremetode, kombinerede orale præventionsmidler og en barrieremetode eller dobbeltbarrieremetode gennem hele undersøgelsen. Kvindelige frivillige, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile, kan tilmeldes
8. Evne til at vedligeholde en nøjagtig og fuldstændig doseringsdagbog med hjælp fra en omsorgsperson, registrering af doser af levodopa og undersøgelsesmedicin taget derhjemme. Alle parametre vil blive bestemt inden for tre uger før første dosering. Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse må forsøgspersonerne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Samtidig administration af andre lægemidler, der forårsager dopaminfrigivelse (f. reserpin) eller påvirker levodopa-metabolismen (f.eks. COMT-hæmmere undtagen AADC-hæmmere) eller enhver anden medicin, der er klinisk kontraindiceret med MAO B-hæmmere eller med levodopa/carbidopa. tilladt, forudsat at dosis holdes så lav som muligt og forbliver stabil under hele forsøget.
2. Samtidig administration af andre MAO-hæmmere (f. selegilin, rasagilin)
3. Patienten er i et sent stadium af Parkinsons sygdom og oplever alvorlig, invaliderende peak-dosis eller bifasisk dyskinesi og/eller uforudsigelige eller meget svingende udsving i deres symptomer
4. Enhver indikation af former for Parkinsonisme, bortset fra idiopatisk Parkinsons sygdom.
5. Behandling med ethvert middel, der vides at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. barbiturater, perikon osv.) inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling
6. Samtidig oral jernbehandling
7. Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikationer over for MAO-B-hæmmere eller levodopa
8. Klinisk relevante allergier (især overfølsomhed over for lægemidler)
9. Betydelig leverinsufficiens
10. Betydelig nyreinsufficiens
11. Sygdomme eller operationer i mave-tarmkanalen, som kan påvirke mave-tarm-absorptionen og/eller motiliteten
12. Diagnose af humant immundefektvirus (HIV) eller akut hepatitis B eller C
13. Klinisk relevant sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen, såsom signifikante kardiovaskulære og lungesygdomme, snævervinklet glaukom eller endokrinologiske sygdomme såsom hyperthyroidisme eller fæokromocytom
14. En neoplastisk lidelse, som enten er aktiv i øjeblikket eller har været i remission i mindre end et år.
15. Aktiv psykiatrisk sygdom (fx skizofreni, psykotisk depression)
16. Anamnese med melanom eller nuværende kræftsygdom og udiagnosticeret, men melanom mistænkelig hudlæsion
17. Tegn på demens, som kunne forstyrre overholdelse af undersøgelsen som vurderet af investigator
18. Oftalmologisk anamnese, herunder en af ​​følgende tilstande: albino-patienter, familiehistorie med arvelig nethindesygdom, progressiv og/eller alvorlig formindskelse af synsstyrken (dvs. 20/70), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grund af enhver årsag, enhver aktiv retinopati eller øjenbetændelse (uveitis) eller diabetisk retinopati.
19. Indtagelse af vigtige mængder kaffe eller te svarende til mere end 600 mg koffein/dag, eller tobaksrygning (mere end 10 cigaretter pr. dag)
20. Kost, der afviger betydeligt fra normale ernæringsmønstre (f. vegansk; diæter med meget højt proteinindhold [Atkins])
21. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den planlagte første lægemiddeladministration
22. Alkohol- og stofmisbrug (i løbet af de seneste tre år)
23. Transfusion af blod eller plasmaderivater inden for 3 måneder før den planlagte første lægemiddeladministration
24. Bloddonation inden for 90 dage før starten af ​​den kliniske undersøgelse
25. Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer, der lider af sådan.