Tanulmány a szafinamid levodopa farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. Nem: férfi vagy nő
2. Életkor: 30 év
3. Testtömeg-index (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. Idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizáltak, Hoehn és Yahr (H&Y) az I-III.
5. Stabil dózisú levodopa/karbidopa-kezelésben részesülő, levodopa-érzékeny betegek
6. Az elektrokardiogram felvétel (12 elvezetés) normális vagy a vizsgáló véleménye szerint a betegre nem veszélyes eltérésekkel.
7. Negatív béta-HCG teszt és nem szoptató (nőstények). A fogamzóképes korban lévő nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, és tájékoztatni kell őket a teherbe eséssel járó lehetséges kockázatokról, miközben részt vesznek egy klinikai kutatási vizsgálatban. A fogamzásgátlás elfogadott formái: azaz a méhen belüli eszköz és a barrier módszer, a kombinált orális fogamzásgátlók és a barrier módszer, vagy a kettős korlátos módszer a vizsgálat során. Menopauza utáni vagy műtétileg steril női önkéntesek besorolhatók
8. Pontos és teljes adagolási napló vezetésének képessége gondozó segítségével, rögzítve az otthon szedett levodopa és a vizsgálati gyógyszer dózisait. Minden paramétert az első adagolást megelőző három héten belül meghatároznak. Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem:

1. Dopamin felszabadulását okozó egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. reszerpin) vagy befolyásolja a levodopa metabolizmusát (pl. COMT-gátlók, kivéve az AADC-gátlókat), vagy bármely más olyan gyógyszert, amely klinikailag ellenjavallt MAO B-gátlókkal vagy levodopa/karbidopával. Megjegyzés: A szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] és a szelektív noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI] használata megengedett, feltéve, hogy az adagot a lehető legalacsonyabb szinten tartják, és stabil marad a vizsgálat során.
2. Más MAO-gátlók egyidejű alkalmazása (pl. szelegilin, razagilin)
3. A páciens a Parkinson-kór késői stádiumában van, és súlyos, mozgásképtelenséget okozó csúcsdózisú vagy kétfázisú diszkinéziát és/vagy előre nem látható vagy széles körben ingadozó tüneteket tapasztal.
4. A Parkinson-kór bármely formájára utaló jel, kivéve az idiopátiás Parkinson-kórt.
5. Kezelés bármely olyan szerrel, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a gyógyszer-metabolizáló enzimeket (pl. barbiturátok, orbáncfű stb.) a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
6. Egyidejű orális vaskezelés
7. Túlérzékenység vagy ellenjavallatok a kórelőzményben MAO-B-gátlókkal vagy levodopával szemben
8. Klinikailag releváns allergia (különösen bármilyen gyógyszerrel szembeni túlérzékenység)
9. Jelentős májkárosodás
10. Jelentős vesekárosodás
11. A gyomor-bél traktus betegségei vagy műtétei, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer felszívódását és/vagy motilitását
12. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy akut hepatitis B vagy C diagnózisa
13. Klinikailag releváns betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból, például jelentős szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, szűk zugú glaukóma vagy endokrinológiai betegségek, mint például hyperthyreosis vagy pheochromocytoma
14. Neoplasztikus rendellenesség, amely vagy jelenleg aktív, vagy kevesebb, mint egy éve remisszióban van.
15. Aktív pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, pszichotikus depresszió)
16. Melanoma vagy jelenlegi rákos megbetegedés a kórelőzményben és nem diagnosztizált, de melanomagyanús bőrelváltozás
17. A demenciára utaló jelek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatnak való megfelelést, a vizsgáló megítélése szerint
18. Szemészeti anamnézis, beleértve a következő állapotok bármelyikét: albínó alanyok, örökletes retinabetegség a családban, a látásélesség progresszív és/vagy súlyos csökkenése (azaz 20/70), retinitis pigmentosa, a retina bármely ok miatti pigmentációja, bármilyen aktív retinopátia vagy szemgyulladás (uveitis) vagy diabéteszes retinopátia.
19. Napi 600 mg-nál nagyobb koffeinnek megfelelő mennyiségű kávé vagy tea fogyasztása, vagy dohányzás (napi 10-nél több cigaretta)
20. A normál táplálkozási szokásoktól jelentősen eltérő étrend (pl. vegán; nagyon magas fehérjetartalmú diéták [Atkins])
21. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tervezett első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül
22. Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés (az elmúlt három évben)
23. Vér- vagy plazmaszármazékok transzfúziója a tervezett első gyógyszeradagolás előtt 3 hónapon belül
24. Véradás a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül
25. Fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vagy az ilyen betegségben szenvedő családtagokra utaló jelek és tünetek.