Исследование по оценке влияния сафинамида на фармакокинетику леводопы

Критерии включения:

1. Пол: мужской или женский
2. Возраст: 30 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18–32 кг/м2
4. Диагноз: идиопатическая болезнь Паркинсона, болезнь Хена и Яра (H&Y) I-III степени.
5. Пациенты, реагирующие на леводопу, получающие стабильную дозу леводопы/карбидопы
6. Запись электрокардиограммы (12 отведений) в норме или с отклонениями, не представляющими опасности для больного по мнению исследователя.
7. Отрицательный тест на бета-ХГЧ и отсутствие лактации (самки). Женщины, способные к деторождению, должны использовать приемлемые методы контрацепции и должны быть проинформированы о потенциальных рисках, связанных с беременностью, во время участия в клиническом исследовании. Принятыми формами контрацепции являются: т.е. внутриматочная спираль и барьерный метод, комбинированные оральные контрацептивы и барьерный метод или метод двойного барьера на протяжении всего исследования. Могут быть зачислены женщины-добровольцы, находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные.
8. Способность вести точный и полный дневник дозирования с помощью лица, осуществляющего уход, записывая дозы леводопы и исследуемого препарата, принимаемые дома. Все параметры будут определены в течение трех недель до первого дозирования. Субъекты должны дать письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо действий, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на включение в это исследование, субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Одновременный прием других препаратов, вызывающих высвобождение дофамина (например, резерпин) или влияющие на метаболизм леводопы (например, ингибиторы COMT, за исключением ингибиторов AADC), или любые другие лекарственные средства, клинически противопоказанные к применению с ингибиторами МАО B или с леводопой/карбидопой. разрешено, при условии, что доза сохраняется как можно более низкой и остается стабильной на протяжении всего испытания.
2. Одновременный прием других ингибиторов МАО (например, селегилин, разагилин)
3. Пациент находится на поздней стадии болезни Паркинсона и испытывает тяжелую инвалидизирующую пиковую дозу или двухфазную дискинезию и/или непредсказуемые или широко колеблющиеся колебания симптомов.
4. Любые признаки форм паркинсонизма, кроме идиопатической болезни Паркинсона.
5. Лечение любым агентом, который, как известно, ингибирует или индуцирует ферменты, метаболизирующие лекарственные средства (например, барбитураты, зверобой продырявленный и т. д.) в течение 4 недель до исследуемого лечения.
6. Сопутствующее пероральное лечение препаратами железа
7. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или противопоказаний к ингибиторам МАО-В или леводопе
8. Клинически значимые аллергии (особенно повышенная чувствительность к любым лекарственным препаратам)
9. Значительная печеночная недостаточность
10. Значительная почечная недостаточность
11. Заболевания или операции желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание и/или перистальтику желудочно-кишечного тракта.
12. Диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или острого гепатита В или С
13. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования, такое как серьезные сердечно-сосудистые заболевания и заболевания легких, закрытоугольная глаукома или эндокринологические заболевания, такие как гипертиреоз или феохромоцитома
14. Неопластическое заболевание, которое либо активно в настоящее время, либо находится в стадии ремиссии менее одного года.
15. Активное психическое заболевание (например, шизофрения, психотическая депрессия)
16. Меланома в анамнезе или текущее онкологическое заболевание и недиагностированное, но подозрительное на меланому поражение кожи
17. Признаки деменции, которые могут помешать соблюдению режима исследования, по мнению исследователя.
18. Офтальмологический анамнез, включая любое из следующих состояний: альбиносы, семейный анамнез наследственного заболевания сетчатки, прогрессирующее и/или серьезное снижение остроты зрения (например, 20/70), пигментный ретинит, пигментация сетчатки по любой причине, любая активная ретинопатия или воспаление глаз (увеит) или диабетическая ретинопатия.
19. Потребление значительных количеств кофе или чая, соответствующих более чем 600 мг кофеина в день, или курение табака (более 10 сигарет в день)
20. Диета, значительно отличающаяся от обычного режима питания (например, веганский; диеты с очень высоким содержанием белка [Аткинс])
21. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до планируемого первого введения препарата
22. Злоупотребление алкоголем и наркотиками (в течение последних трех лет)
23. Переливание крови или производных плазмы в течение 3 месяцев до планируемого первого введения препарата
24. Сдача крови в течение 90 дней до начала клинического исследования
25. Признаки и симптомы, указывающие на трансмиссивную губчатую энцефалопатию или членов семьи, которые страдают от нее.