レボドパの薬物動態に対するサフィナミドの効果を評価するための研究

包含基準:

1. 性別: 男性または女性
2. 年齢：30歳
3. 体格指数 (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. 特発性パーキンソン病と診断され、Hoehn and Yahr (H&Y) I-III
5. 一定用量のレボドパ/カルビドパで治療されたレボドパ応答患者
6. -心電図の記録（12リード）は、調査官の意見によると、正常または患者に危険ではない異常を伴います。
7. β-HCG 検査が陰性で、授乳中ではない (女性)。 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用している必要があり、臨床研究に登録している間は妊娠に伴う潜在的なリスクについて通知する必要があります。 受け入れられている避妊の形態は次のとおりです。つまり、子宮内避妊器具とバリア法、経口避妊薬とバリア法を組み合わせたもの、または試験中の二重バリア法。 閉経後または外科的に無菌の女性ボランティアが登録される場合があります
8. 介護者の助けを借りて、正確かつ完全な投薬日誌を維持し、レボドパの投薬量を記録し、自宅で服用した薬を研究する能力 すべてのパラメータは、最初の投薬前の3週間以内に決定されます。 被験者は、研究関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります

除外基準:

この研究に含める資格を得るには、被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. ドーパミン放出を引き起こす他の薬物の同時投与（例： レセルピン) またはレボドパ代謝に影響を与える (例: AADC 阻害剤を除く COMT 阻害剤) または MAO B 阻害剤またはレボドパ/カルビドパと臨床的に禁忌であるその他の薬物 注: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 [SSRI] および選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 [SNRI] の使用ただし、投与量が可能な限り低く保たれ、試験全体を通じて安定している場合に限ります。
2. 他のMAO阻害剤の同時投与（例： セレギリン、ラサギリン)
3. 患者はパーキンソン病の後期段階にあり、重度の無力なピーク用量または二相性ジスキネジア、および/または症状の予測不可能または大きく変動する変動を経験しています
4. 特発性パーキンソン病以外のパーキンソニズムの兆候。
5. -薬物代謝酵素（例えば、バルビツレート、セントジョンズワートなど）を阻害または誘導することが知られている薬剤による治療 研究治療前の4週間以内
6. 併用経口鉄剤治療
7. -MAO-B阻害剤またはレボドパに対する過敏症または禁忌の病歴
8. 臨床的に関連するアレルギー（特に医薬品に対する過敏症）
9. 重大な肝障害
10. 重大な腎機能障害
11. 消化管の吸収および/または運動性に影響を与える可能性のある消化管の疾患または手術
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または急性 B 型肝炎または C 型肝炎の診断
13. -研究者の意見では、重要な心血管疾患や肺疾患、狭角緑内障、甲状腺機能亢進症や褐色細胞腫などの内分泌疾患など、研究から被験者を除外する臨床的に関連する疾患
14. 腫瘍性疾患で、現在活動性があるか、寛解してから 1 年未満です。
15. -アクティブな精神疾患（統合失調症、精神病性うつ病など）
16. -メラノーマまたは現在の癌疾患の病歴および診断されていないが、メラノーマの疑いのある皮膚病変
17. -研究者が判断した研究へのコンプライアンスを妨げる可能性のある認知症の兆候
18. -次の条件のいずれかを含む眼科歴：アルビノ被験者、遺伝性網膜疾患の家族歴、進行性および/または重度の視力低下（すなわち、20/70）、網膜色素変性症、何らかの原因による網膜色素沈着、活動性網膜症または眼の炎症（ブドウ膜炎）、または糖尿病性網膜症。
19. 1日600mg以上のカフェインに相当する量のコーヒーや紅茶の摂取、または喫煙（1日10本以上）
20. 通常の栄養パターンから大幅に逸脱した食事（例： ビーガン;タンパク質含有量の非常に高い食事 [Atkins])
21. -計画された最初の薬物投与の前30日以内に別の臨床試験に参加する
22. アルコールおよび薬物の乱用（過去 3 年間）
23. -計画された最初の薬物投与前の3か月以内の血液または血漿誘導体の輸血
24. -臨床試験開始前90日以内の献血
25. 伝染性海綿状脳症を示唆する徴候や症状、またはそのような患者の家族。