En studie for å vurdere effekten av safinamid på levodopa farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: mann eller kvinne
2. Alder: 30 år
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18 - 32 kg/m2
4. Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom, med Hoehn og Yahr (H&Y) av I-III
5. Levodopa-responsive pasienter behandlet med en stabil dose levodopa/karbidopa
6. Elektrokardiogramregistrering (12 avledninger) normal eller med abnormiteter som ikke er farlige for pasienten i henhold til etterforskerens oppfatning.
7. Negativ beta-HCG-test og ikke ammende (kvinner). Kvinner som er i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder og bør informeres om potensielle risikoer forbundet med å bli gravid mens de er registrert i en klinisk forskningsstudie. Aksepterte former for prevensjon er: dvs. intrauterin enhet og en barrieremetode, kombinerte orale prevensjonsmidler og en barrieremetode, eller dobbeltbarrieremetode gjennom hele studien. Kvinnelige frivillige som er postmenopausale eller kirurgisk sterile kan bli registrert
8. Evne til å føre en nøyaktig og fullstendig doseringsdagbok, ved hjelp av en omsorgsperson, registrering av doser av levodopa og studiemedisin tatt hjemme. Alle parametere vil bli bestemt innen tre uker før første dosering. Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter gjennomføres

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien må fagene ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Samtidig administrering av andre legemidler som forårsaker frigjøring av dopamin (f. reserpin) eller som påvirker levodopa-metabolismen (f.eks. COMT-hemmere unntatt AADC-hemmere) eller andre medisiner som er klinisk kontraindisert med MAO B-hemmere eller med levodopa/karbidopa. Merk: Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI] og selektive noradrenalinhemmere vil ta tillatt, forutsatt at dosen holdes så lav som mulig og forblir stabil gjennom hele forsøket.
2. Samtidig administrering av andre MAO-hemmere (f. selegilin, rasagilin)
3. Pasienten er i et sent stadium av Parkinsons sykdom, og opplever alvorlig, invalidiserende toppdose- eller bifasisk dyskinesi og/eller uforutsigbare eller vidt svingende svingninger i symptomene.
4. Enhver indikasjon på former for Parkinsonisme, annet enn idiopatisk Parkinsons sykdom.
5. Behandling med ethvert middel som er kjent for å hemme eller indusere legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. barbiturater, johannesurt etc.) innen 4 uker før studiebehandling
6. Samtidig oral jernbehandling
7. Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for MAO-B-hemmere eller levodopa
8. Klinisk relevante allergier (spesielt overfølsomhet overfor medisinske legemidler)
9. Betydelig nedsatt leverfunksjon
10. Betydelig nedsatt nyrefunksjon
11. Sykdommer eller operasjoner i mage-tarmkanalen som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon og/eller motilitet
12. Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), eller akutt hepatitt B eller C
13. Klinisk relevant sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra studien, slik som betydelige kardiovaskulære og lungesykdommer, trangvinklet glaukom eller endokrinologiske sykdommer som hypertyreose eller feokromocytom
14. En neoplastisk lidelse, som enten er aktiv eller har vært i remisjon i mindre enn ett år.
15. Aktiv psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, psykotisk depresjon)
16. Anamnese med melanom eller nåværende kreftsykdom og udiagnostisert, men mistanke om melanom hudlesjon
17. Tegn på demens som kan forstyrre etterlevelsen av studien som bedømt av etterforskeren
18. Oftalmologisk historie inkludert noen av følgende tilstander: albino-individer, familiehistorie med arvelig retinal sykdom, progressiv og/eller alvorlig reduksjon av synsskarphet (dvs. 20/70), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grunn av en hvilken som helst årsak, enhver aktiv retinopati eller øyebetennelse (uveitt) eller diabetisk retinopati.
19. Inntak av viktige mengder kaffe eller te tilsvarende mer enn 600 mg koffein/dag, eller tobakksrøyking (mer enn 10 sigaretter per dag)
20. Kosthold som avviker betydelig fra normale ernæringsmønstre (f. vegansk; dietter med svært høyt proteininnhold [Atkins])
21. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før planlagt første legemiddeladministrasjon
22. Alkohol- og narkotikamisbruk (i løpet av de siste tre årene)
23. Transfusjon av blod eller plasmaderivater innen 3 måneder før planlagt første legemiddeladministrering
24. Bloddonasjon innen 90 dager før starten av den kliniske studien
25. Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slikt.