OculusGen™ 胶原蛋白基质植入物用于原发性青光眼超声乳化小梁切除术:病例对照研究
青光眼通常无法通过临床治疗(“滴眼液”)或激光手术来控制眼压。 如果这种升高的压力持续很长时间,可能会导致视神经永久性损伤(青光眼),严重时可能导致失明。 您还患有白内障,这是一种损害视力的眼内天然晶状体混浊。 为防止青光眼导致视力进一步下降,您的医生建议进行青光眼滤过手术以降低您的眼压,并同时进行白内障手术以改善您的视力。
术中使用抗代谢物(丝裂霉素-C)是目前青光眼滤过手术改善手术效果的首选药物。 丝裂霉素 C 是一种有效的抗疤痕剂,可减少手术后产生的疤痕组织数量,从而更好地控制眼压。 尽管这种强效药物可有效提高手术成功率,但使用它会增加术后并发症的风险,其中一些并发症会威胁视力。
胶原基质植入物是一种可生物降解的植入物(被组织自然吸收),由猪胶原蛋白制成,可减少青光眼滤过手术后形成的疤痕组织,无需使用丝裂霉素 C。 这意味着您的青光眼滤过手术失败的可能性较小,因此眼压控制不佳。 此外,手术失败的风险可能会降低,因为使用这种技术,我们不会使用强效药物。 然而,OculusGenTm 植入物在青光眼滤过手术中的长期效果尚不完全清楚。
该研究的目的是确定 OculusGenTm 植入物是否可以与丝裂霉素-C 控制眼压的成功率相当,而不会出现与使用丝裂霉素相关的潜在视力威胁并发症。 同时,本研究旨在确定与使用抗增殖剂增强的联合手术相比,植入物是否可以减少与青光眼手术相关的潜在并发症。
这项研究将在 12-24 个月的时间内从在新加坡国家眼科中心就诊的患者中招募 66 名受试者。
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 原发性青光眼患者。
- 年满 21 岁或以上。
- 无法控制的青光眼,药物和激光治疗失败,需要小梁切除术。
- 视力受损的白内障,需要进行白内障摘除手术。
- 受试者能够并愿意配合调查计划。
- 受试者能够并愿意完成术后随访要求。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准:
- 已知对猪胶原蛋白有过敏反应。
- 垂直杯盘比≥0.9。
- 继发性青光眼患者。
- 既往眼内手术
- 受试者正在服用华法林,不建议停药。
- 在小梁切除术前 30 天内参与调查研究。
- 小梁切除术前 14 天内发生眼部感染。
孕妇或哺乳期妇女
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学习计划
研究是如何设计的?
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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评估 OculusGenTM 可生物降解胶原蛋白基质植入物在原发性青光眼患者超声小梁切除术中的安全性和有效性
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合作者和调查者
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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