Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OculusGen™ Collagen Matrix Implant for Phaco-Trabeculectomy in Primary Glaucoma: a Case-Control Study

4. desember 2009 oppdatert av: Singapore National Eye Centre

Ofte kontrolleres ikke glaukom med klinisk behandling ("øyedråper") eller laserkirurgi for å kontrollere øyetrykket. Hvis dette økte trykket opprettholdes over lang tid, kan det føre til permanent skade på synsnerven (glaukom), og i alvorlige tilfeller kan det føre til blindhet. Du har også grå stær, en uklarhet av den naturlige linsen inne i øyet som svekker synet ditt. For å forhindre ytterligere synstap på grunn av glaukom, har legen din anbefalt glaukomfiltreringskirurgi for å senke øyetrykket, og kataraktkirurgi samtidig for å forbedre synet.

Bruken av antimetabolitten (Mitomycin-C) under operasjonen er for tiden det foretrukne stoffet for å forbedre kirurgisk resultat for glaukomfiltreringskirurgi. Mitomycin-C er et kraftig antiarrdannelsesmiddel som reduserer mengden arrvev som produseres etter operasjonen, noe som fører til bedre kontroll over øyetrykket. Selv om dette potente stoffet er effektivt for å øke kirurgisk suksess, er bruken relatert til en høyere risiko for postkirurgiske komplikasjoner, hvorav noen er synstruende.

Collagen Matrix Implant er et biologisk nedbrytbart implantat (absorbert naturlig av vev), laget av svinekollagen, som reduserer arrvev dannet etter glaukomfiltreringskirurgi uten bruk av Mitomycin-C. Dette betyr at du kan være mindre sannsynlig å ha en mislykket glaukomfiltreringsoperasjon, og følgelig dårlig øyetrykkkontroll. I tillegg kan risikoen for kirurgisk svikt reduseres fordi med denne teknikken vil vi ikke bruke potente legemidler. Den langsiktige effekten av OculusGenTm-implantatet i glaukomfiltreringskirurgi er imidlertid ikke fullt kjent.

Målet med studien er å finne ut om OculusGenTm-implantatet kan tilsvare suksessraten til Mitomycin-C i å kontrollere øyetrykket, uten potensielt synstruende komplikasjoner forbundet med Mitomycin-bruk. Og samtidig har denne studien som mål å avgjøre om implantatet kan redusere potensielle komplikasjoner relatert til glaukomkirurgi sammenlignet med kombinert kirurgi forsterket med anti-proliferative midler.

Denne studien vil rekruttere 66 personer fra pasienter som går på Singapore National Eye Center over en periode på 12-24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær glaukom.
  2. Alder 21 år eller over.
  3. Ukontrollert glaukom, med mislykket medisinsk behandling og laserbehandling, som krever trabekulektomi.
  4. Synshemmende grå stær, som krever operasjon for grå stær.
  5. Kunnskap og villig til å samarbeide med etterforskningsplan.
  6. Kunne og ønsker å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.
  7. Emnet er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergisk reaksjon på svinekollagen.
  2. Vertikal kopp-skive-forhold ≥ 0,9.
  3. Pasienter med sekundær glaukom.
  4. Tidligere intraokulær kirurgi
  5. Pasienten er på warfarin og seponering anbefales ikke.
  6. Deltakelse i en undersøkelse i løpet av de 30 dagene før trabekulektomi.
  7. Øyeinfeksjon innen 14 dager før trabekulektomi.

  8. Gravide eller ammende kvinner

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til OculusGenTM ​​biologisk nedbrytbart kollagenmatriseimplantat i Phaco-Trabeculectomy-operasjoner hos pasienter med primær glaukom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R539/27/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere