Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OculusGen™ kollagenmatrisimplantat för Phaco-Trabekulektomi vid primär glaukom: en fallkontrollstudie

4 december 2009 uppdaterad av: Singapore National Eye Centre

Ofta kontrolleras inte glaukom med klinisk behandling ("ögondroppar") eller laserkirurgi för att kontrollera ditt ögontryck. Om detta förhöjda tryck upprätthålls under lång tid kan det leda till permanent skada på synnerven (glaukom) och i svåra fall kan det leda till blindhet. Du har också grå starr, en opacifiering av den naturliga linsen inuti ögat som försämrar din syn. För att förhindra ytterligare synförlust på grund av glaukom, har din läkare rekommenderat glaukomfiltreringskirurgi för att sänka ditt ögontryck, och kataraktoperation samtidigt för att förbättra din syn.

Användningen av antimetaboliten (Mitomycin-C) under operationen är för närvarande det valda läkemedlet för att förbättra det kirurgiska resultatet för glaukomfiltreringskirurgi. Mitomycin-C är ett kraftfullt antiärrbildningsmedel som minskar mängden ärrvävnad som produceras efter operation vilket leder till bättre kontroll av ögontrycket. Även om detta potenta läkemedel är effektivt för att öka kirurgisk framgång, är dess användning relaterad till en högre risk för postkirurgiska komplikationer, av vilka några är synshotande.

Collagen Matrix Implant är ett biologiskt nedbrytbart implantat (absorberas naturligt av vävnad), tillverkat av svinkollagen, som minskar ärrvävnad som bildas efter glaukomfiltreringskirurgi utan användning av Mitomycin-C. Detta innebär att du kan vara mindre benägen att få en misslyckad glaukomfiltreringsoperation, och följaktligen en dålig ögontryckskontroll. Dessutom kan risken för kirurgiskt misslyckande minska eftersom vi med denna teknik inte kommer att använda potenta läkemedel. Den långsiktiga effekten av OculusGenTm-implantatet vid glaukomfiltreringskirurgi är dock inte helt känd.

Syftet med studien är att avgöra om OculusGenTm-implantatet kan motsvara framgångsgraden för Mitomycin-C för att kontrollera ögontrycket, utan de potentiellt synshotande komplikationerna i samband med användning av Mitomycin. Och samtidigt syftar denna studie till att avgöra om implantatet kan minska potentiella komplikationer relaterade till glaukomkirurgi jämfört med den kombinerade operationen utökad med antiproliferativa medel.

Denna studie kommer att rekrytera 66 försökspersoner från patienter som går på Singapore National Eye Center under en period av 12-24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primär glaukom.
  2. Ålder 21 år eller äldre.
  3. Okontrollerat glaukom, med misslyckad medicinsk behandling och laserbehandling, som kräver trabekulektomi.
  4. Synskadande grå starr som kräver operation för gråstarr.
  5. Kan och är villig att samarbeta med utredningsplanen.
  6. Personen kan och vill fullfölja postoperativa uppföljningskrav.
  7. Ämne som är villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergisk reaktion mot svinkollagen.
  2. Vertikalt kopp-skiva-förhållande ≥ 0,9.
  3. Patienter med sekundär glaukom.
  4. Tidigare intraokulär kirurgi
  5. Personen behandlas med warfarin och avbrytande av behandlingen rekommenderas inte.
  6. Deltagande i en undersökningsstudie under de 30 dagarna före trabekulektomi.
  7. Ögoninfektion inom 14 dagar före trabekulektomi.

  8. Gravida eller ammande kvinnor

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma säkerheten och effektiviteten av OculusGenTM ​​biologiskt nedbrytbart kollagenmatriximplantat vid Phaco-Trabekulektomioperationer hos patienter med primär glaukom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R539/27/2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera