OculusGen™-kollageenimatriisiimplantti primaarisen glaukooman fako-trabekulektomiaan: tapauskontrollitutkimus
Glaukoomaa ei usein saada hallintaan kliinisellä hoidolla ("silmätipat") tai laserleikkauksella silmänpaineen hallitsemiseksi. Jos tämä kohonnut paine jatkuu pitkään, se voi johtaa pysyvään näköhermon vaurioon (glaukooma) ja vaikeissa tapauksissa sokeuteen. Sinulla on myös kaihi, silmän sisällä olevan luonnollisen linssin sameneminen, joka heikentää näköäsi. Glaukoomasta johtuvan näön heikkenemisen estämiseksi lääkärisi on suositellut glaukooman suodatusleikkausta silmänpaineen alentamiseksi ja kaihileikkausta samaan aikaan näön parantamiseksi.
Antimetaboliitin (Mitomysiini-C) käyttö leikkauksen aikana on tällä hetkellä suosituin lääke parantaakseen glaukooman suodatusleikkauksen leikkaustuloksia. Mitomysiini-C on voimakas arpeutumista estävä aine, joka vähentää leikkauksen jälkeen muodostuvan arpikudoksen määrää, mikä johtaa silmänpaineen parempaan hallintaan. Vaikka tämä voimakas lääke lisää tehokkaasti leikkauksen menestystä, sen käyttö liittyy suurempaan riskiin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joista osa on näköä uhkaavia.
Collagen Matrix Implant on biologisesti hajoava (kudokseen luonnollisesti imeytyvä) implantti, joka on valmistettu sian kollageenista ja joka vähentää glaukooman suodatusleikkauksen jälkeen muodostunutta arpikudosta ilman Mitomycin-C:tä. Tämä tarkoittaa, että sinulla saattaa olla vähemmän todennäköistä, että sinulla on epäonnistunut glaukooman suodatusleikkaus ja sen seurauksena huono silmänpaineen hallinta. Lisäksi leikkauksen epäonnistumisen riski voi pienentyä, koska tällä tekniikalla emme käytä tehokkaita lääkkeitä. OculusGenTm-istutteen pitkäaikaista vaikutusta glaukooman suodatusleikkaukseen ei kuitenkaan täysin tunneta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö OculusGenTm-implantti vastaamaan Mitomycin-C:n onnistumisastetta silmänpaineen hallinnassa ilman mitomysiinin käyttöön liittyviä mahdollisesti näköä uhkaavia komplikaatioita. Ja samalla tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko implantti vähentää mahdollisia glaukoomaleikkaukseen liittyviä komplikaatioita verrattuna yhdistettyyn leikkaukseen, jota on täydennetty antiproliferatiivisilla aineilla.
Tähän tutkimukseen värvätään 66 koehenkilöä Singaporen kansallisessa silmäkeskuksessa käyvistä potilaista 12–24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen glaukooma.
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- Hallitsematon glaukooma, epäonnistunut lääketieteellinen ja laserhoito, joka vaatii trabekulektomiaa.
- Näkövammainen kaihi, joka vaatii kaihileikkauksen.
- Kohde kykenee ja haluaa tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Tutkittava kykenee ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.
- Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio sian kollageenille.
- Pystysuora kuppi-levysuhde ≥ 0,9.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen glaukooma.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus
- Kohde käyttää varfariinia, eikä hoidon lopettamista suositella.
- Osallistuminen tutkimukseen trabekulektomiaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen trabekulektomiaa.
Raskaana olevat tai imettävät naiset
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida OculusGenTM biohajoavan kollageenimatriisi-istutteen turvallisuutta ja tehokkuutta Phaco-Trabeculectomy-leikkauksissa potilailla, joilla on primaarinen glaukooma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R539/27/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ologen TM
-
NephroSantEi vielä rekrytointiaMunuaisensiirron epäonnistuminen ja hylkääminen
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...ValmisVatsatyrä | AdheesioitaYhdysvallat
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Tarkistettu olkapään artroplastia | Uniated olkaluun pään murtuma | Pelkistymättömät 3- ja 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat | Gross Rotator Cuff puuteYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGEi vielä rekrytointiaLuokan I tai II ontelot esi- tai poskihampaissa
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationLopetettuLeikkauksen jälkeinen turvotus ja kipuYhdysvallat
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ei vielä rekrytointia
-
BioStream Technologies, LLCValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BioTech Tools S.A.Valmis