Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant matrycy kolagenowej OculusGen™ do fako-trabekulektomii w jaskrze pierwotnej: badanie kliniczno-kontrolne

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Singapore National Eye Centre

Często jaskra nie jest kontrolowana za pomocą leczenia klinicznego („krople do oczu”) lub chirurgii laserowej w celu kontrolowania ciśnienia w oku. Jeśli to zwiększone ciśnienie utrzymuje się przez długi czas, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra), aw ciężkich przypadkach może doprowadzić do ślepoty. Masz również zaćmę, zmętnienie naturalnej soczewki wewnątrz oka, które upośledza twoje widzenie. Aby zapobiec dalszej utracie wzroku spowodowanej jaskrą, lekarz zalecił operację filtracji jaskry w celu obniżenia ciśnienia w oku oraz jednoczesną operację usunięcia zaćmy w celu poprawy wzroku.

Zastosowanie antymetabolitu (mitomycyny-C) podczas operacji jest obecnie lekiem z wyboru w celu poprawy wyników chirurgicznych w chirurgii filtracyjnej jaskry. Mitomycyna-C jest silnym środkiem przeciwbliznowaciejącym, który zmniejsza ilość tkanki bliznowatej wytwarzanej po operacji, co prowadzi do lepszej kontroli ciśnienia w oku. Chociaż ten silny lek skutecznie zwiększa sukces chirurgiczny, jego stosowanie wiąże się z większym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, z których część zagraża wzrokowi.

Implant Collagen Matrix to biodegradowalny (naturalnie wchłaniany przez tkankę) implant wykonany z kolagenu wieprzowego, który redukuje blizny powstałe po operacji filtracji jaskrowej bez użycia Mitomycyny-C. Oznacza to, że możesz być mniej narażony na nieudaną operację filtracji jaskry, a co za tym idzie, na słabą kontrolę ciśnienia w oku. Ponadto ryzyko niepowodzenia operacji może być zmniejszone, ponieważ dzięki tej technice nie będziemy stosować silnych leków. Długoterminowy efekt implantu OculusGen™ w chirurgii filtracji jaskry nie jest jednak w pełni znany.

Celem badania jest ustalenie, czy implant OculusGenTM ​​może dorównać wskaźnikowi skuteczności Mitomycyny-C w kontrolowaniu ciśnienia w oku, bez potencjalnie zagrażających wzroku powikłań związanych ze stosowaniem mitomycyny. Jednocześnie badanie to ma na celu ustalenie, czy implant może zmniejszyć potencjalne powikłania związane z operacją jaskry w porównaniu z operacją skojarzoną wzmocnioną środkami antyproliferacyjnymi.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 66 pacjentów spośród pacjentów uczęszczających do Singapore National Eye Center w okresie 12-24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną jaskrą.
  2. Wiek 21 lat lub więcej.
  3. Niekontrolowana jaskra, z nieudanym leczeniem zachowawczym i laserowym, wymagająca trabekulektomii.
  4. Zaćma upośledzająca wzrok, wymagająca operacji usunięcia zaćmy.
  5. Podmiot zdolny i chętny do współpracy z planem śledztwa.
  6. Pacjent zdolny i chętny do wypełnienia wymagań pooperacyjnych.
  7. Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja alergiczna na kolagen wieprzowy.
  2. Pionowy stosunek kubka do tarczy ≥ 0,9.
  3. Pacjenci z jaskrą wtórną.
  4. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  5. Tester przyjmuje warfarynę i nie zaleca się jej odstawienia.
  6. Udział w badaniu eksperymentalnym w okresie 30 dni poprzedzających trabekulektomię.
  7. Zakażenie oka w ciągu 14 dni przed trabekulektomią.

  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu kolagenowej matrycy biodegradowalnej OculusGenTM ​​w operacjach fako-trabekulektomii u pacjentów z jaskrą pierwotną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R539/27/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj