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减少碳水化合物饮食干预多囊卵巢综合征 (PCOS)

2013年3月13日 更新者:Barbara Gower、University of Alabama at Birmingham

PCOS 的低碳水化合物饮食干预

多囊卵巢综合征 (PCOS) 影响 5-10% 的育龄妇女,并与不孕、肥胖和 2 型糖尿病的风险以及生活质量受损有关。 PCOS 胰岛素升高的特征可能在其症状中起主要作用。 控制膳食碳水化合物的数量和质量(血糖负荷;GL)可能会降低胰岛素并改善生殖和代谢结果。 本研究的目的是确定在没有减肥的情况下,较低的 GL 饮食干预是否比标准 (STD) 饮食更有效地改善 PCOS 女性的生殖和代谢结果。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种异质性综合征,影响 5-10% 的育龄妇女。 它的特点是循环胰岛素升高、胰岛素敏感性降低、不育、高雄激素血症以及导致生活质量下降的多种症状。 PCOS 升高的胰岛素特征很可能通过降低胰岛素敏感性和刺激睾酮 (T) 产生并增加其游离分数而在其发病机制中发挥重要作用。 尽管许多患有 PCOS 的女性超重/肥胖 (10-50%),但那些不肥胖的女性会出现与肥胖女性相同的症状。 因此,与 PCOS 相关的代谢紊乱很可能会导致体重增加,而体重增加又会因胰岛素抵抗恶化而加剧 PCOS。 控制膳食碳水化合物的数量和质量(血糖负荷;GL)可能会降低胰岛素并改善生殖和代谢结果。 没有研究测试过低 GL 饮食对患有 PCOS 的非肥胖女性的疗效。

该提案的具体目标是确定较低的 GL 饮食干预是否比标准 (STD) 饮食更有效地改善 PCOS 女性(正常体重和超重/肥胖)的生殖和代谢结果。 我们假设,在没有体重变化的情况下,低 GL 饮食在减少胰岛素分泌、增加胰岛素敏感性、降低游离 T、减少代谢有害部位的脂肪、减少炎症和改善月经周期方面比 STD 饮食更有效和排卵。 此外,较低的 GL 饮食会增加饱腹感并减少饥饿感,这是通过肠道激素介导的效果。

开发优化 PCOS 女性生殖和代谢健康的饮食将减少对药物治疗的依赖并改善生活质量,即使在没有减肥的情况下也是如此。 该项目的新颖之处在于它是第一个在体重稳定的情况下对患有 PCOS 的非肥胖女性进行高度控制的营养干预,利用胰岛素分泌和作用、脂肪分布、炎症、饥饿/饱腹感、肠道激素概况的有力措施,和生殖功能。 这项研究的结果可以作为探索 PCOS 超重女性最佳饮食的起点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 诊断为多囊卵巢综合征
  • 体重指数 18.5-35 kg/m2

排除标准:

  • 库欣综合征
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 自我报告的幽闭恐惧症
  • 雄激素性肿瘤或肾上腺增生
  • 高泌乳素血症
  • 植入金属物品
  • 使用二甲双胍或其他糖尿病药物
  • 使用口服避孕药的女性不会被排除在外,但需要在测试前 3 个月停止使用这些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:降低血糖负荷的饮食

36-40% 脂肪; 40-42% 碳水化合物; 18-22% 蛋白质

血糖负荷 <= 46 每 1000 卡路里

36-40% 脂肪; 40-42% 碳水化合物; 18-22% 蛋白质

血糖负荷

其他:标准饮食

25-27% 脂肪; 55-57% 碳水化合物; 18-22% 蛋白质

血糖负荷 >=77 每 1000 卡路里

25-27% 脂肪; 55-57% 碳水化合物; 18-22% 蛋白质

血糖负荷 >=77 每 1000 卡路里

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改善 PCOS 女性的生殖和代谢结果
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
较低的血糖负荷饮食会增加饱腹感并减少饥饿感,这是通过肠道激素介导的效果。
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara A Gower, PhD、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员:Fernando Ovalle, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员:G Wright Bates, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月13日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F090407003
  • 1R01HD054960-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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